??? 為更好支持我省中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，切實(shí)做好我省中藥飲片炮制規(guī)范后續(xù)制修訂工作，充分發(fā)揮省藥檢院的技術(shù)和人才優(yōu)勢(shì)，省藥監(jiān)局對(duì)我省中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作進(jìn)行了總結(jié)梳理，認(rèn)為我省中藥飲片炮制規(guī)范工作在工作流程上需進(jìn)一步完善，并起草了《關(guān)于調(diào)整江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)與中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作程序的通知》。
??? 一、起草背景
??? 自2020年11月啟動(dòng)《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》制修訂工作以來，省藥監(jiān)局積極推動(dòng)中藥飲片炮制規(guī)范制修訂，期間共發(fā)布飲片炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)547個(gè)，涉及中藥材398種，匯編成冊(cè)的《江西省中藥飲片規(guī)制規(guī)范》（2023年版）也已完成出版。雖然《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》（2023年版）已完成出版，但目前仍然有近200個(gè)已立項(xiàng)品種未完成制修訂工作。同時(shí)根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定，中藥飲片炮制規(guī)范制修訂是一項(xiàng)需要長期堅(jiān)持的常態(tài)化工作。為進(jìn)一步做好我省中藥飲片炮制規(guī)范后續(xù)制修訂工作，省藥監(jiān)局研究制定了《關(guān)于調(diào)整江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)與中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作程序的通知》。
??? 二、起草過程
??? 針對(duì)《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》（2023年版）制修訂工作中梳理出來的我省炮制規(guī)范制修訂工作情況，2024年7月以來，我局在向國家局藥品注冊(cè)司和國家藥典委請(qǐng)教、調(diào)研兄弟省局、和征求省局相關(guān)處室和直屬單位意見建議的基礎(chǔ)上，起草了《關(guān)于調(diào)整江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)與中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作程序的通知（征求意見稿）》。2024年9月30日，在省局官網(wǎng)向社會(huì)公開征求意見，為期一個(gè)月。期間，收到1家單位的合理意見建議1條，已予以采納。
??? 三、主要內(nèi)容和特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)
??? （一）主要內(nèi)容：一是優(yōu)化中藥炮制規(guī)范辦公室設(shè)置，將原來設(shè)在中藥監(jiān)管處的中藥炮制規(guī)范辦公室改設(shè)到省藥檢院，主要負(fù)責(zé)省級(jí)中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定的技術(shù)審核工作。二是優(yōu)化中藥材標(biāo)準(zhǔn)、飲片炮制規(guī)范制修訂工作程序，包括：（一）立項(xiàng)論證、（二）研究起草、（三）資料審查、（四）復(fù)核檢驗(yàn)、（五）技術(shù)審核、（六）征求意見、（七）頒布實(shí)施、（八）備案、（九）公開。三是落實(shí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)、飲片炮制規(guī)范制修訂工作要求，嚴(yán)格執(zhí)行國家藥監(jiān)局和省局關(guān)于收載省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)明確禁止收載省級(jí)中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的品種，一律不予立項(xiàng)，同時(shí)明確各相關(guān)單位的具體工作要求。
??? （二）特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)：將省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評(píng)工作由省藥檢院來承擔(dān)主要有以下幾個(gè)方面的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)：一是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定在國家藥典委，省級(jí)層面與國家藥典委工作職責(zé)相近的為省藥檢院。二是省藥檢院作為藥監(jiān)系統(tǒng)的技術(shù)支撐部門，對(duì)省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂，無論是技術(shù)層面還是政策層面都有很大的優(yōu)勢(shì)，技術(shù)層面最終把關(guān)由省藥檢院來完成較為合適。三是雖然在立項(xiàng)審查論證和技術(shù)審核階段均會(huì)組織專家進(jìn)行論證，但對(duì)專家給出的意見，也需要由具備相關(guān)專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)的省藥檢院來進(jìn)行最終技術(shù)審核。