????? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。?
??公示時間：自公示之日起五個工作日?
??監(jiān)督電話: 0431-82852980?
??通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室?
??郵??編：130000?
??附件：擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單（2021年第23期）?吉林省藥品監(jiān)督管理局?
2021年7月1日?
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擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單?
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序號?
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企業(yè)名稱?
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產(chǎn)品名稱?
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規(guī)格/型號?
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主要結(jié)構(gòu)組成?
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產(chǎn)品適用范圍?
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注冊形式?
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1?
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吉林省華普醫(yī)療科技有限公司?
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醫(yī)用防護口罩?
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折疊式? N95?
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該產(chǎn)品由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。其中口罩體內(nèi)外兩層為無紡布，中間層為熔噴布制成；鼻夾為可塑性材料制成；口罩帶為彈性材料制成。?
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供醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。?
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首次注冊?
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2?
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吉林省華普醫(yī)療科技有限公司?
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醫(yī)用外科口罩?
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平面型?? 175mm×95mm?
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該產(chǎn)品由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。其中口罩體內(nèi)外兩層為無紡布，中間層為熔噴布制成；鼻夾為可塑性材料制成；口罩帶為彈性材料制成。?
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供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩戴，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。?
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首次注冊?
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3?
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吉林省華普醫(yī)療科技有限公司?
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一次性使用醫(yī)用口罩?
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掛耳型? 175mm×95mm?
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該產(chǎn)品由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。其中口罩體內(nèi)外兩層為無紡布，中間層為熔噴布制成；鼻夾為可塑性材料制成；口罩帶為彈性材料制成。?
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適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。?
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首次注冊?
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4?
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吉林省司諾健康實業(yè)集團有限公司?
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痔瘡凝膠?
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2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支?
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本產(chǎn)品是由卡波姆、甘油、純化水和給凝膠器構(gòu)成。?
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通過在肛腸粘膜形成一層保護膜，與外界細菌物理阻隔，從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。?
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首次注冊?
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5?
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吉林省司諾健康實業(yè)集團有限公司?
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卡波姆濕性敷料?
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3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶?
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卡波姆濕性敷料由卡波姆溶液和載液瓶組成；卡波姆溶液由卡波姆、甘油、純化水制成。?
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在皮膚表面形成保護層，修復(fù)皮膚屏障；改善皮炎、濕疹、敏感性皮膚引起的脫皮、紅斑、瘙癢癥狀。?
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首次注冊?
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6?
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吉林市吉美口腔醫(yī)療有限公司?
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定制式固定義齒?
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含二氧化鋯?
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定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。?
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用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。?
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延續(xù)注冊?
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7?
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吉林市吉美口腔醫(yī)療有限公司?
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定制式活動義齒?
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——?
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定制式活動義齒包括全口義齒和局部可摘義齒，全口義齒由基托和人工牙組成；局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接件組成。?
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用于牙列缺損、牙列缺失的修復(fù)。?
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延續(xù)注冊?
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