眾所周知，我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。其中，在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中，國家將醫(yī)療器械的經(jīng)營（含批發(fā)和零售）列入前置許可審批或備案的項目。這既有利于確保風(fēng)險較高類別的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，也有助于降低政府和企業(yè)對低風(fēng)險類別醫(yī)療器械的監(jiān)管和經(jīng)營管理成本。
? ? 2014年10月1日之前，企業(yè)如要經(jīng)營第二類和或第三類醫(yī)療器械就必須取得省級食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但自2014年10月1日起，這一切便發(fā)生了很大的變化。其中，最為明顯的是國家降低了企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的準入門檻，對醫(yī)療器械的經(jīng)營許可審批和備案的事權(quán)發(fā)生了重大變化。
? ? 國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年修訂版）之后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家總局）相繼發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2014年版）等配套的部門規(guī)章。其中規(guī)定：對我國第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可制，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營則實行備案制。其中許可經(jīng)營的審批由過去的省、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局或受委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局全部下放至設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局，并由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)第二類醫(yī)療器械的備案。具體地說就是，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局對申請經(jīng)營第三類醫(yī)療器械且符合其相應(yīng)的驗收標準和要求的企業(yè)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；對申請經(jīng)營第二類醫(yī)療器械且提交了符合備案要求材料的企業(yè)則頒發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
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? ? 醫(yī)械經(jīng)營許可和備案受理條件各地不一
? ? 從形式上來說，企業(yè)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，就如同有了一張護身符或通行證，就可經(jīng)營第三類和或第二類醫(yī)療器械。
? ? 近年來，人們注意到，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量成爆發(fā)性增長，這除了與國家加快推進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、加大醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)投入的主要因素之外，與國家降低第二類器械的市場準入政策不無關(guān)聯(lián)。據(jù)報道，2015年我國醫(yī)療器械的銷售額達到3080億元。
? ? 然而，當我們登入全國部分市級食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站中的辦事指南（或服務(wù)事項）時不難發(fā)現(xiàn)，對于醫(yī)療器械的經(jīng)營許可和備案受理，有的地方規(guī)定許可經(jīng)營和備案的條件或要求較高，有的地方則較低。更有甚者，有的地方的器械經(jīng)營許可在其官網(wǎng)公示的仍然停留在2014年10月1日之前的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請程序，有的甚至連經(jīng)營備案的申請程序都沒有，有的將經(jīng)營備案定性為行政審批，有的審批權(quán)限不下放，等等。
? ? 筆者通過實際工作的體驗和分析后認為，這有可能引發(fā)一些新的問題，應(yīng)當引起藥監(jiān)部門的高度重視和防范。
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? ? 經(jīng)營許可驗收標準不統(tǒng)一產(chǎn)生的問題
? ? 顯然，對醫(yī)療器械經(jīng)營要求較高的地區(qū)而言，企業(yè)籌建申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的投入乃至今后的營運管理成本將會明顯高于低要求的地區(qū)的企業(yè)，這顯然是不公平的。
? ? 相對而言，從企業(yè)角度上分析，對于要求較低的地區(qū)，似乎受到了“保護”，這有可能形成新的地方保護主義乃至市場壟斷，使得該地區(qū)的企業(yè)容易滋生放松內(nèi)部管理的思想，而對于高要求地區(qū)的企業(yè)，為了降低申請注冊和經(jīng)營管理的成本，可能提供虛假注冊信息，企業(yè)違規(guī)現(xiàn)象頻發(fā)。企業(yè)多、小、散、亂現(xiàn)象嚴重，這在目前我們醫(yī)療器械流通行業(yè)已不再是什么秘密。國家鼓勵創(chuàng)新自主經(jīng)營，但不等于放松管理。有的企業(yè)為了投標、競標或者為了規(guī)避不同地區(qū)監(jiān)管力度不同的差異，而在不同的地方設(shè)立了多家分公司或兄弟企業(yè)，玩起了低進高開、左手倒右手的把戲；有的采用自主經(jīng)營為輔、掛靠經(jīng)營為主的營銷盈利模式等，可謂魚龍混雜。
? ? 從政府角度分析，如果過分地強調(diào)地區(qū)的差異性，勢必助長地方藥監(jiān)部門擴大法規(guī)外延的主觀愿望。對醫(yī)療器械市場準入的門檻降低、經(jīng)營許可的驗收標準不統(tǒng)一，也容易產(chǎn)生攀比和懶政的思想。那些責(zé)任心強的地方藥監(jiān)部門對轄區(qū)企業(yè)管理得嚴一些，而責(zé)任心較差的地方，轄區(qū)企業(yè)則處于松散的監(jiān)管或無人問津的狀態(tài)。說不定，個別地方藥監(jiān)部門還可能充當當?shù)啬承┻`規(guī)企業(yè)的保護傘。因此,這種各自為政的做法，勢必挫傷那些認真負責(zé)的器械監(jiān)管人員的積極性，久而久之，勢必影響我國醫(yī)療器械行業(yè)未來的健康發(fā)展，也就難以真正達到監(jiān)控醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全的目的。這絕不是國務(wù)院和國家總局的初衷，也不是醫(yī)患雙方所愿意看到的。（未完待續(xù)）?