安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)全省藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知
皖食藥監(jiān)辦〔2012〕225號(hào)
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實(shí)國家局和省禁毒委的有關(guān)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)管，省局制定了《全省藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2012年9月6日
全省藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)國家易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)工作部署及《安徽省禁毒委員會(huì)關(guān)于印發(fā)全省易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知》（皖禁毒委〔2012〕10號(hào)）要求，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知》（國食藥監(jiān)電〔2012〕38號(hào)），結(jié)合藥品監(jiān)管部門的職責(zé)和藥品監(jiān)管工作實(shí)際，特制定全省藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案。
一、指導(dǎo)思想
認(rèn)真貫徹實(shí)施《禁毒法》、《藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》和《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，以規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品、含麻黃堿類復(fù)方制劑及麻黃飲片的管理為重點(diǎn)，堅(jiān)持落實(shí)企業(yè)責(zé)任、規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序、嚴(yán)懲違法行為，查找薄弱環(huán)節(jié)，嚴(yán)防藥品從藥用渠道流失，維護(hù)社會(huì)的和諧穩(wěn)定。
二、工作任務(wù)
通過為期4個(gè)月的專項(xiàng)整治行動(dòng)，堅(jiān)決遏制藥品類易制毒化學(xué)品、特別是含麻黃堿類復(fù)方制劑流失的嚴(yán)峻勢(shì)頭，維護(hù)正常藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品管理。積極開展對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)中藥飲片麻黃的監(jiān)管，切實(shí)強(qiáng)化安全管理，進(jìn)一步規(guī)范市場秩序。
?。ǘ┘訌?qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理。針對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑流失的問題和特點(diǎn)，及時(shí)制定實(shí)施有針對(duì)性的新舉措，完善含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的制度。開展含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，重點(diǎn)核查藥品流向，確保藥品在合法渠道內(nèi)流通，嚴(yán)防流失。
?。ㄈ﹪?yán)厲打擊違法違規(guī)行為。要查處一批違法違規(guī)企業(yè)，特別是違法違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的企業(yè)，確保處罰到位，有力震懾不法行為。
?。ㄋ模┐罅﹂_展宣傳警示活動(dòng)。通過組織開展各種形式的宣傳警示活動(dòng)，增強(qiáng)企業(yè)的社會(huì)責(zé)任感、守法意識(shí)和自律意識(shí)，積極引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營，落實(shí)企業(yè)責(zé)任。
三、工作內(nèi)容
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在全面加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品管理的同時(shí)，要以含麻黃堿類復(fù)方制劑為重點(diǎn)品種，以流通環(huán)節(jié)為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，研究加強(qiáng)管理的新舉措，強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查，依法嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品和麻黃飲片的監(jiān)管
要切實(shí)落實(shí)藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步完善監(jiān)管機(jī)制和制度，強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查，繼續(xù)對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展巡查，監(jiān)督企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營，嚴(yán)格審查購買方資質(zhì)證明材料的審核及留存情況，按照規(guī)定渠道銷售藥品類易制毒化學(xué)品，嚴(yán)格銷售票據(jù)和結(jié)算資金管理，將藥品類易制毒化學(xué)品管理的各項(xiàng)要求落實(shí)到位。要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)麻黃飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用情況的監(jiān)督檢查。嚴(yán)禁中藥材市場銷售麻黃飲片。
(二)加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管
建立麻黃堿原料藥審批的監(jiān)測(cè)預(yù)警和通報(bào)制度，合理估算麻黃堿合法需求量，適當(dāng)削減麻黃堿原料供應(yīng)，嚴(yán)格控制含麻黃堿類復(fù)方制劑產(chǎn)量。建立生產(chǎn)企業(yè)購用審批檔案，對(duì)用量情況和增長趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)增長異常的，要引起高度警惕，及時(shí)調(diào)查核實(shí)。對(duì)5年以上未生產(chǎn)品種，整治期間原則上不得恢復(fù)生產(chǎn)。
涉及含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)的蚌埠、合肥、銅陵、淮北、阜陽、淮南、亳州等7市局及相關(guān)縣局要切實(shí)開展含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)購銷行為、物料平衡、原料儲(chǔ)存條件、銷售流向是否正常,突出對(duì)購貨方資質(zhì)審核、客戶檔案建立、指定專人負(fù)責(zé)、索證索票、票賬相符以及購貨入庫信息反饋等內(nèi)容的檢查。省局重點(diǎn)對(duì)麻黃堿原料使用量較多的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
（三）加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管
嚴(yán)格執(zhí)行國家局、公安部、衛(wèi)生部《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)管理措施，進(jìn)一步規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑購銷行為。批發(fā)企業(yè)購進(jìn)、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑除應(yīng)嚴(yán)格按照國家局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號(hào)）和GSP規(guī)范要求，完善客戶檔案，加強(qiáng)票據(jù)管理和采購、驗(yàn)收、出庫復(fù)核外，還應(yīng)加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制流向追蹤管理工作，嚴(yán)格按照要求對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管，做好數(shù)據(jù)上傳和核注核銷工作，對(duì)不具備電子監(jiān)管碼的含麻黃堿類復(fù)方制劑一律不得采購、銷售。藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格按照國家局《藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案》要求，銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)認(rèn)真查驗(yàn)、登記購買者身份證，嚴(yán)格執(zhí)行含麻黃堿類復(fù)方制劑單次零售數(shù)量限制的要求，嚴(yán)禁開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。要建立含麻黃堿類等特殊藥品復(fù)方制劑購銷臺(tái)賬，并注意其銷售數(shù)量、流向的變化，發(fā)現(xiàn)一人多次購買等異常情況及時(shí)報(bào)告。
?。ㄋ模﹪?yán)厲打擊違法違規(guī)行為
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加大行政執(zhí)法力度。嚴(yán)肅查處一批違法違規(guī)的企業(yè)，做到處罰到位，絕不姑息，不給企業(yè)再次違法的機(jī)會(huì)。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請(qǐng)藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查。對(duì)發(fā)現(xiàn)多次或大量產(chǎn)品流失的企業(yè)，要暫?；虼蠓藴p其麻黃堿原料藥購用審批；對(duì)有違法違規(guī)行為的藥品批發(fā)企業(yè)，在依法嚴(yán)處的同時(shí)，將情況記入企業(yè)誠信檔案。對(duì)導(dǎo)致藥品類易制毒化學(xué)品或含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對(duì)涉嫌觸犯刑律的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。
（五）大力開展宣傳警示活動(dòng)
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合專項(xiàng)整治行動(dòng)的開展，組織對(duì)最高人民法院、最高人民檢察院和公安部近期聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》（法發(fā)〔2012〕12號(hào)）等相關(guān)法規(guī)制度進(jìn)行廣泛宣傳和培訓(xùn)，使企業(yè)認(rèn)清當(dāng)前我國的禁毒形勢(shì)，了解違規(guī)銷售可能帶來的社會(huì)危害和要承擔(dān)的法律責(zé)任，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)社會(huì)責(zé)任感和守法經(jīng)營的自律意識(shí)。各藥品零售企業(yè)在日常經(jīng)營活動(dòng)中還應(yīng)做好向消費(fèi)者的宣傳解釋工作，并在店堂顯著位置張貼相應(yīng)提示用語和宣傳材料。
四、工作部署
根據(jù)國家局統(tǒng)一部署，此次藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)分為三個(gè)階段：第一階段為動(dòng)員部署階段，時(shí)間安排為8月1日至8月31日；第二階段為全面實(shí)施階段，時(shí)間安排為9月1日至11月30日；第三階段為總結(jié)評(píng)估階段，時(shí)間安排為12月1日至12月31日。
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)實(shí)施方案的要求，緊密結(jié)合本地區(qū)的實(shí)際情況，周密部署、明確分工、落到實(shí)處。要及時(shí)對(duì)專項(xiàng)整治行動(dòng)的進(jìn)展情況和取得的成績、存在的問題進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，有力推動(dòng)藥品類易制毒化學(xué)品和含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理工作常態(tài)化、制度化和規(guī)范化。各市、省直管縣食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在2012年12月5日前，將本地區(qū)專項(xiàng)整治行動(dòng)總結(jié)報(bào)省局（聯(lián)系人：胡宗德，電話(傳真)：0551-2999277，郵箱：hzd1866@ada.gov.cn）。省局將適時(shí)組織對(duì)各地專項(xiàng)整治行動(dòng)工作情況進(jìn)行督查。
五、工作要求
（一）強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真?zhèn)鬟_(dá)、學(xué)習(xí)全國易制毒化學(xué)品管制工作會(huì)議精神，充分認(rèn)識(shí)目前含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊的嚴(yán)峻形勢(shì)和嚴(yán)重危害，統(tǒng)一思想，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，切實(shí)落實(shí)本實(shí)施方案的各項(xiàng)要求?？梢越Y(jié)合本地區(qū)工作實(shí)際，制定專項(xiàng)整治行動(dòng)方案。
?。ǘ┞鋵?shí)責(zé)任，協(xié)同作戰(zhàn)。含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管面寬，監(jiān)管難度較大。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門內(nèi)部要明確職責(zé)分工，切實(shí)履行各自職責(zé)，緊密配合、加強(qiáng)協(xié)作、嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格執(zhí)法。在日常監(jiān)管中，還要建立健全責(zé)任制，要把責(zé)任落實(shí)到人、落實(shí)到崗位，切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)。同時(shí)，要積極引導(dǎo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)擔(dān)負(fù)起第一責(zé)任人的責(zé)任，加強(qiáng)自律、守法經(jīng)營。
要加強(qiáng)與公安等部門的協(xié)作配合和信息交流，建立信息共享和案件通報(bào)機(jī)制。發(fā)現(xiàn)案件線索后，涉嫌觸犯刑律的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交公安部門，并密切配合公安部門辦案，確保案件調(diào)查工作的順利進(jìn)行。對(duì)公安部門在查辦案件中提供的涉案生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要依法進(jìn)行查處。
?。ㄈ┛偨Y(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善機(jī)制。各地要以開展專項(xiàng)整治行動(dòng)為契機(jī)，深入查找管理和執(zhí)法工作中的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，積極探索加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品管制的有效辦法，認(rèn)真總結(jié)打擊藥品類易制毒化學(xué)品違法犯罪的成功經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步建立完善藥品類易制毒化學(xué)品管理長效機(jī)制。