贛食藥監(jiān)械【2015】3號(hào)
各設(shè)區(qū)市、樟樹市、省直管試點(diǎn)縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局，省藥品認(rèn)證中心，省藥品審評(píng)中心：
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號(hào)），新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“新修訂《規(guī)范》”）于2015年3月1日起正式實(shí)施，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“舊《規(guī)范》”）同時(shí)廢止?，F(xiàn)就執(zhí)行新修訂《規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
????一、自2015年3月1起，省局《關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章和規(guī)范性文件有關(guān)事項(xiàng)的通知》（贛食藥監(jiān)械〔2014〕32號(hào)）中須依據(jù)舊《規(guī)范》開展的產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查均應(yīng)按新修訂《規(guī)范》組織實(shí)施。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械附錄》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄》頒布實(shí)施之前，無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑的產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查，仍按“贛食藥監(jiān)械〔2014〕32號(hào)”文中第六條第（一)、（二）、（三）項(xiàng)執(zhí)行。除無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑外的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，仍按“贛食藥監(jiān)械〔2014〕32號(hào)”文中第六條第（五）項(xiàng)執(zhí)行。
????二、各單位要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)新修訂《規(guī)范》的學(xué)習(xí)，深入理解《規(guī)范》的各項(xiàng)要求，同時(shí)采取多種形式，宣貫新修訂《規(guī)范》。
????三、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要依據(jù)新修訂《規(guī)范》要求對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)管，督促有關(guān)企業(yè)按照新修訂《規(guī)范》要求進(jìn)行對(duì)照整改，不斷完善質(zhì)量管理體系，爭(zhēng)取在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014年 第15號(hào)）規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，提前達(dá)到新修訂《規(guī)范》的要求。對(duì)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)達(dá)到新修訂《規(guī)范》要求的企業(yè)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理。
????四、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號(hào)）的規(guī)定，每年年底前收集、匯總轄區(qū)內(nèi)企業(yè)年度《規(guī)范》自查報(bào)告并報(bào)省局，對(duì)未按規(guī)定提交《規(guī)范》自查報(bào)告的企業(yè)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定處罰。
???????????????????????????????????????????????????? ???????????????????? ?江西省食品藥品監(jiān)督管理局
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ? ? ?2015年3月30日