日本男女无遮羞羞视频_亚洲性爱毛片免费看_日韩无码av天堂五月天_女人18a毛片a

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知

ZJSP43-2014-0026

? 各設區(qū)市、義烏市食品藥品監(jiān)督管理局：
??? 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）（以下簡稱《注冊管理辦法》）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）（以下簡稱《診斷試劑管理辦法》）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）（以下簡稱《生產(chǎn)管理辦法》）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）（以下簡稱《經(jīng)營管理辦法》）已于2014年10月1日施行。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家總局）《關于實施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）和《關于實施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監(jiān)械管[2014]144號）要求，結(jié)合監(jiān)管實際，就我省醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營管理有關事項作如下通知，請一并遵照執(zhí)行。
??? 一、醫(yī)療器械注冊管理
??? （一）自2014年10月1日起，我省醫(yī)療器械注冊人、注冊申請人申請第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊、延續(xù)注冊、注冊許可事項變更和登記事項變更，應按《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]209號）、《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家總局公告2014年第43號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家總局公告2014年第44號）的規(guī)定向我局提交。注冊申請表請登錄省局行政審批系統(tǒng)企業(yè)用戶端下載。注冊申請人提交第二類醫(yī)療器械注冊申請時，應同步進行網(wǎng)上電子申報。
??? （二）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案由各市局負責。備案人向轄區(qū)的市局提交備案資料。備案時，應在省局建立的第一類醫(yī)療器械備案信息平臺同步進行。
??? （三）2014年10月1日前已注冊的第二類醫(yī)療器械，在注冊證有效期內(nèi)繼續(xù)有效，其說明書和標簽在注冊證有效期內(nèi)可繼續(xù)使用。10月1日前已注冊的第二類醫(yī)療器械申請延續(xù)注冊時，注冊人除按規(guī)定提交申報資料外，還應提交原注冊產(chǎn)品標準原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標準的對比情況及說明，以及最小銷售單元的標簽設計樣稿。延續(xù)注冊時，注冊人提交的說明書和標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品管理總局令第6號）規(guī)定，如提交的說明書與原經(jīng)注冊審查的說明書有變化的，還應提供變更情況及對比說明等相關資料。
??? （四）2014年10月1日前我局已受理但尚未審批的第二類醫(yī)療器械注冊申請事項，仍按原規(guī)定審評、審批。批準注冊的，核發(fā)新格式的《醫(yī)療器械注冊證》，并在經(jīng)復核的注冊產(chǎn)品標準上加蓋標準復核章，作為《醫(yī)療器械注冊證》附件發(fā)放。
??? （五）自2015年4月1日起，第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）延續(xù)注冊和注冊變更應分別申請。4月1日前延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，但應按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料。批準延續(xù)注冊和變更的，核發(fā)新格式的《醫(yī)療器械注冊證》，不再核發(fā)注冊變更文件。
??? （六）自2014年10月1日起，我局將對申請注冊產(chǎn)品進行質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場核查。申請注冊的產(chǎn)品已通過注冊質(zhì)量管理體系考核或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，注冊申請人提交有效的質(zhì)量體系考核報告或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書的，可免于現(xiàn)場核查。注冊質(zhì)量管理體系核查程序和要求另文印發(fā)。
2014年10月1日前已辦理生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)地址變更的，企業(yè)在申報第二類醫(yī)療器械注冊登記事項變更時，需提交變更生產(chǎn)地址后的質(zhì)量體系考核報告或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書。
2015年4月1日前，注冊人在注冊證有效期屆滿后提出第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請，需補充提交有效的產(chǎn)品注冊檢驗報告和質(zhì)量管理體系考核報告或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書。
??? （七）體外診斷試劑注冊檢驗用樣品由注冊申請人轄區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織現(xiàn)場抽取。樣品的數(shù)量、生產(chǎn)批次、封樣要求等應滿足注冊檢驗的要求。體外診斷試劑注冊檢驗樣品抽取規(guī)定另文印發(fā)。
??? 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理
??? （一）自2014年10月1日起，我省新開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按《生產(chǎn)管理辦法》規(guī)定申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（以下簡稱《生產(chǎn)許可證》）。10月1日前已受理但尚未審批的生產(chǎn)許可申請，企業(yè)可自愿撤回，并按《生產(chǎn)管理辦法》有關規(guī)定重新申請，或按《生產(chǎn)管理辦法》有關規(guī)定補充相關資料。
??? （二）2014年10月1日前核發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。10月1日后企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)的，按《生產(chǎn)管理辦法》規(guī)定審核，必要時進行現(xiàn)場核查；符合規(guī)定的，核發(fā)新的《生產(chǎn)許可證》，《生產(chǎn)許可證》有效期自發(fā)證之日起計算。
??? （三）2014年10月1日前已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、但無《醫(yī)療器械注冊證》的企業(yè)，10月1日后不予辦理《生產(chǎn)許可證》的延續(xù)、變更或補證。需要辦理生產(chǎn)許可事項的，應在取得《醫(yī)療器械注冊證》后，按《生產(chǎn)管理辦法》規(guī)定申請。
??? （四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可跨省設立生產(chǎn)場地生產(chǎn)的，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以繼續(xù)生產(chǎn)。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期后需繼續(xù)生產(chǎn)的，應按《生產(chǎn)管理辦法》規(guī)定單獨向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。
??? （五）住宅不得作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地。對2014年10月1日前已核準的，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿后不予延續(xù)。
??? （六）《生產(chǎn)許可證》受理、發(fā)證，按《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于貫徹省政府深化行政審批制度改革精神進一步下放和調(diào)整審批事項的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)[2014]2號）規(guī)定辦理。
??? （七）自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
除無菌、植入物和體外診斷試劑外，其他醫(yī)療器械的生產(chǎn)現(xiàn)場核查，暫按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）要求進行。
??? （八）因生產(chǎn)許可事項已委托各市局承擔，生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查由省藥品認證檢查中心（以下簡稱中心）同步委托各市局。鑒于目前各市局現(xiàn)場核查力量不足的實際，為保證工作平穩(wěn)推進，對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查自本文印發(fā)之日起設定一年工作過渡期。過渡期內(nèi)，中心指導和協(xié)助各市局開展第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。為提高工作效率，需由中心指導和協(xié)助開展的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查，各市局受理后直接函告中心。中心委托各市生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的具體事宜另行發(fā)文。
??? （九）2014年10月1日前已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應于2015年3月31日前按《生產(chǎn)管理辦法》規(guī)定，向市局辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
??? （十）已登記跨設區(qū)市設立生產(chǎn)場地生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，企業(yè)可生產(chǎn)至2015年3月31日。3月31日后需繼續(xù)生產(chǎn)的，按《生產(chǎn)管理辦法》規(guī)定，單獨向市局辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。??
??? （十一）2014年10月1日前已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，10月1日后委托雙方的任何一方《生產(chǎn)許可證》到期或變更、延續(xù)、補發(fā)時，原委托生產(chǎn)登記備案終止，需繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按《生產(chǎn)管理辦法》規(guī)定重新辦理。 10月1日前已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止，需繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按《生產(chǎn)管理辦法》規(guī)定重新辦理。
??? （十二）生產(chǎn)許可申請和備案申報使用浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)。
??? 三、醫(yī)療器械經(jīng)營管理
??? （一）自2014年10月1日起，我省新開辦第三類或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應按《經(jīng)營管理辦法》規(guī)定申請經(jīng)營許可或備案。10月1日前已受理但尚未批準的醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，10月1日后按《經(jīng)營管理辦法》規(guī)定辦理。
??? （二）2014年10月1日前核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。10月1日后企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)，屬于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，按《經(jīng)營管理辦法》要求審核，必要時進行現(xiàn)場核查。符合規(guī)定的，核發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（以下簡稱《經(jīng)營許可證》），《經(jīng)營許可證》有效期自發(fā)證之日起計算；屬于經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，按《經(jīng)營管理辦法》要求備案。
??? （三）同一申請人既申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可又申報第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，分別核發(fā)《經(jīng)營許可證》和發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
??? （四）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請或申報使用浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)。
??? 四、工作要求
??? （一）加強組織領導。醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管4個新法規(guī)的實施，是加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的重大舉措，通過減少審批、強化事中和事后的監(jiān)管，進一步提高監(jiān)管的質(zhì)量和效能，需要我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作在監(jiān)管理念、體制機制、程序要求上進行重大的調(diào)整，才能適應新形勢的要求。各地要重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，加強組織和領導，根據(jù)轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的職能和需要，結(jié)合我省行政審批制度改革，加強醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)隊伍建設，保證轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管各項工作有序銜接、平穩(wěn)過渡，切實擔負起監(jiān)管的責任。
??? （二）強化能力建設。各地要認真學習、深刻領會、系統(tǒng)把握新法規(guī)的主要精神、基本內(nèi)容和各項要求，保證新法規(guī)的全面貫徹實施。要培養(yǎng)一批適應監(jiān)管工作需要的、具有較強專業(yè)水準和業(yè)務能力的監(jiān)管和檢查人員，積極探索加強監(jiān)管工作的思路、辦法和措施，積極配合省局醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設和信用體系建設。同時，要認真做好轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的培訓，使企業(yè)和使用單位盡快符合新法規(guī)的要求。省局將適時對各地的監(jiān)管能力進行考核評估。
??? （三）強化監(jiān)督管理。各地要進一步鞏固醫(yī)療器械“五整治”成果，加強生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。積極推進醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實施，使第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2015年年底前、全部醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2017年年底前全面達到規(guī)范要求。以高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品為重點，推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管，保證三級、四級監(jiān)管涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋。完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用體系建設，逐步推進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用體系建設。積極探索醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)范化管理和在用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。
??? 本通知規(guī)定自發(fā)布之日起實施，各地在執(zhí)行中遇到的問題，請及時報告省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2014年12月 11日??