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鹽城關(guān)于開展特殊藥品暨含特殊藥品復(fù)方制劑專項(xiàng)檢查的通知
發(fā)布時(shí)間：2011/05/19 信息來源：查看
各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局，各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，江蘇鹽城藥業(yè)有限公司：
??? 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)2011年江蘇省藥品安全監(jiān)管工作計(jì)劃的通知》（蘇食藥監(jiān)安〔2011〕81號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)2011年全省食品藥品監(jiān)督管理工作要點(diǎn)的通知》(蘇食藥監(jiān)辦〔2011〕48號(hào))，全面落實(shí)市禁毒委員會(huì)辦公室、市社會(huì)治安綜合治理委員會(huì)辦公室聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)<鹽城市深入開展“無毒社區(qū)”創(chuàng)建活動(dòng)實(shí)施方案>的通知》，切實(shí)加強(qiáng)特殊藥品暨含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管，嚴(yán)防流入非藥用渠道和濫用，經(jīng)研究，決定在全市范圍內(nèi)開展特殊藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑專項(xiàng)檢查工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??? 一、檢查目的
??? （一）進(jìn)一步摸清特殊藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、銷售管理情況，推動(dòng)企業(yè)誠信自律。
??? （二）認(rèn)真排查可能存在的特殊藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件，依法查處違法違規(guī)行為。
??? （三）切實(shí)規(guī)范特殊藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營秩序，嚴(yán)防流入非藥用渠道，維護(hù)社會(huì)的和諧與穩(wěn)定。
??? 二、檢查范圍
??? 這次專項(xiàng)檢查的藥品種類是特殊藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑兩大類，特殊藥品包括：麻醉藥品、精神藥品，麻黃堿單方制劑和麻黃素小包裝；含特殊藥品復(fù)方制劑包括：麻黃堿復(fù)方制劑，麻黃堿復(fù)方制劑品種名單見國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于公布含興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品名單的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕85號(hào)）所列含麻黃堿化學(xué)藥品和中藥品種名單（不包括含麻黃中成藥）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等。
??? ?三、檢查對象
??? （一）特殊藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)（名單見附件1）。
??? （二）特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)（名單同見附件2）。
??? （三）麻黃堿單方制劑和含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)（同見附件2）。
??? （四）含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)。
??? ?四、檢查內(nèi)容
???? 對特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)和含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)，參照檢查要點(diǎn)（見附件3、附件4），全面檢查其生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售、安全和原料購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用等情況；對特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)，參照檢查要點(diǎn)（見附件5、附件6），全面檢查其采購、儲(chǔ)存、銷售、安全等情況；重點(diǎn)加強(qiáng)銷售環(huán)節(jié)的檢查，并對2010年以來的銷售流向?qū)嵤┲鸸P跟蹤核查，對零售藥店，重點(diǎn)檢查必須憑處方銷售按處方藥管理的含特殊藥品復(fù)方制劑，且一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝的規(guī)定和登記購買人身份證明的執(zhí)行情況。還應(yīng)檢查生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對購買方相關(guān)資質(zhì)證明材料的審核及留存情況，銷售票據(jù)管理和資金流向情況。
??? ?五、時(shí)間安排
??? （一）企業(yè)自查階段（2011年6月～7月）。各特殊藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對2010年至今生產(chǎn)、經(jīng)營特殊藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑情況，特別是銷售情況進(jìn)行自查，并逐筆開展流向追蹤，于7月30日前將自查情況上報(bào)所在縣（市、區(qū)）局。內(nèi)容包括生產(chǎn)銷售、銷售管理和流向追蹤情況，是否存在購買方資質(zhì)異常、現(xiàn)金交易、發(fā)貨目的地與購買單位倉庫地址不一致，購買單位與匯款單位不一致、以及到貨單位未確認(rèn)等異常情況。
??? （二）監(jiān)管部門檢查階段（2011年8月～10月）。在各企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，各縣（市、區(qū)）局組織對轄區(qū)內(nèi)特殊藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查2010年至今生產(chǎn)、經(jīng)營特殊藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑情況，特別是銷售情況及追蹤情況，于10月30日前將特殊藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)檢查情況統(tǒng)計(jì)表（見附表7）和檢查情況總結(jié)上報(bào)市局。市局將適時(shí)組織督查。
??? 六、工作要求
??? （一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、明確責(zé)任。各縣（市、區(qū)）局要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、精心組織、科學(xué)安排，確保專項(xiàng)檢查工作取得實(shí)效，要統(tǒng)籌各科室力量，分工協(xié)作、各負(fù)其責(zé)。綜監(jiān)科負(fù)責(zé)牽頭組織專項(xiàng)檢查，負(fù)責(zé)對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的檢查以及銷售流向的核查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)移送稽查。稽查科負(fù)責(zé)案件的查處。
??? （二）注重宣傳、深入檢查。各縣（市、區(qū)）局和企業(yè)要加大特殊藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑管理法律法規(guī)規(guī)定的學(xué)習(xí)、宣傳、培訓(xùn)力度，要督促企業(yè)切實(shí)履行第一責(zé)任人的義務(wù)，強(qiáng)化企業(yè)相關(guān)人員的法制意識(shí)和自律意識(shí)。專項(xiàng)檢查要查細(xì)、查實(shí)、查透，做到橫向到邊、縱向到底，查一家，見底一家，規(guī)范一家。要統(tǒng)籌安排，將專項(xiàng)檢查與GMP、GSP檢查和跟蹤檢查相結(jié)合，與蛋白同化制劑和肽類激素的檢查相結(jié)合，以提高檢查的效率。
??? （三）嚴(yán)肅紀(jì)律、依法辦案。在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在管理上的問題要責(zé)令其及時(shí)整改，并規(guī)范其生產(chǎn)經(jīng)營行為；對自查和檢查中發(fā)現(xiàn)的案件線索要及時(shí)上報(bào)，不得瞞報(bào)漏報(bào)；對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要堅(jiān)決依法嚴(yán)懲，檢查中涉嫌犯罪案件，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。

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