省局機關各處室、各檢查分局，各直屬事業(yè)單位：
??? 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動我省醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展，我局制定了《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》，2023年4月28日，經省局2023年第5次局務會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2023年5月8日
（主動公開）
第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）
第一條 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動我省醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《中共中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）以及《原國家食品藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號）等有關規(guī)定，制定本程序。
第二條 本程序適用于省內第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序申請的審核及其注冊。
第三條 山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊。省局行政審批管理處負責第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊工作的組織領導和統(tǒng)籌協(xié)調。省藥品審評中心負責對優(yōu)先注冊申請進行審核、決定、異議處理等具體工作。省局相關專業(yè)技術機構在各自職責范圍內負責相關工作。
第四條 對符合下列條件之一的本省轄區(qū)內第二類醫(yī)療器械首次注冊，按照受理時間單獨排序，優(yōu)先進行技術審評和審批，優(yōu)先開展注冊質量體系核查：
（一）臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械；
（二）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；
（三）診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；
（四）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；
（五）列入國家或山西省重大科技專項、重點研發(fā)計劃的。
（六）屬于山西省內重大招商引資項目、引進人才創(chuàng)辦企業(yè)項目的，且醫(yī)療器械產品填補我省空白，具有重大臨床應用價值。
（七）對隸屬同一集團或跨省兼并、重組的醫(yī)療器械注冊人來晉進行第二類醫(yī)療器械產品注冊、生產。
第五條 申請人應當在提交醫(yī)療器械注冊申請前提交優(yōu)先審批申請表（見附件1）、相關證明文件及所提交資料真實性的自我保證聲明。
第六條 對于符合本程序第四條第（一）項情形的，申請人應當提交以下材料：
（一）該產品適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；
（二）該產品和同類產品在省外批準和臨床使用情況；
（三）提供檢索情況說明，證明目前省內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或者治療方法。
第七條 對于符合本程序第四條第（二）項情形的，申請人應當提交以下相關證明材料：
（一）該產品適應證的發(fā)病率數據及相關支持性資料；
（二）證明該適應證屬于罕見病的支持性資料；
（三）該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（四）該產品較現(xiàn)有產品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。
第八條 對于符合本程序第四條第（三）項情形的，申請人應當提交以下相關證明材料：
（一）該產品適應證屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;
（二）該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（三）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。
第九 對于符合本程序第四條第（四）項情形的，申請人應當提交以下相關證明材料：
1. 該產品適應證屬于兒童疾病的支持性資料；
2. 該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
3. 證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。
第十條 對于符合本程序第四條第（五）項情形的，申請人應當提交該產品屬于列入國家、山西省科技重大專項或國家、山西省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械的說明及相關支持性材料，如項目任務書等。
第十一條 對于符合本程序第四條第（六）項情形的，應當提交以下材料：
（一）省政府、太忻一體化經濟區(qū)以及綜改示范區(qū)相關部門重點扶持的通知、批復或名單。
（二）提供檢索情況說明，證明目前省內無相關同品種產品獲準注冊，具有重大臨床應用價值的數據支持。
第十二條 對于符合本程序第四條第（七）項情形的，申請人應當提交以下材料：
（一）外省核發(fā)的該產品的注冊證復印件、注冊時提交的申報資料及轉移生產的佐證材料。
（二）隸屬同一集團或跨省兼并、重組的證明材料。
第十三條 對于本程序第四條第（六）、（七）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，省局行政審批管理處自收到申請之日起5個工作日內進行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。
對于本程序第四條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，省局行政審批管理處自收到申請之日起2個工作日內轉交省藥品審評中心對申請人提交的優(yōu)先注冊申請材料進行論證審核，省藥品審評中心應當在5個工作日內進行論證審核，在審核過程中，應積極與申請人開展溝通交流，必要時可安排專項交流并形成紀要。符合優(yōu)先注冊情形的，擬定予以優(yōu)先審批。
第十四條 省局行政審批管理處將擬定優(yōu)先審批項目的申請人、產品名稱、規(guī)格型號在政務網站上予以公示，公示時間不少于5個工作日。公示期滿后，向申請人發(fā)出審核通知單（格式見附件2）。
第十五條 對公示項目有異議的，應當在公示期內向省局提交書面意見并說明理由（異議表見附件3）。省局在公示結束后10個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。
?第十六條 經省局行政審批管理處和省藥品審評中心論證審核不予優(yōu)先注冊的，將不予優(yōu)先注冊的意見和原因書面告知申請人（格式見附件2），并按常規(guī)審批程序辦理。
第十七條 對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，省藥品審評中心予以優(yōu)先審評，在25個工作日內完成技術審評（申請人補正資料時間不計算在內）。省局行政審批管理處優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查、臨床試驗核查。
第十八條 對于納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，如在省檢驗檢測中心開展補充注冊檢驗的，省局行政審批管理處應協(xié)調省檢驗檢測中心優(yōu)先檢驗、加強技術服務和指導，并優(yōu)先出具檢驗報告。
第十九條 對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，省局在5個工作日內作出審批決定。
第二十條 經省局或國家藥品監(jiān)督管理局審核納入優(yōu)先注冊程序并獲準上市的醫(yī)療器械，省局對其相關的生產許可申請予以優(yōu)先辦理。
第二十一條? 在日常監(jiān)管、監(jiān)督檢查和飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)有嚴重違法違規(guī)和失信的企業(yè)，其產品注冊申請不得納入優(yōu)先審批程序。
第二十二條 已經按照國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序（試行）》及《山西省第二類醫(yī)療器械應急注冊程序（試行）》進行審批的注冊申請項目，不執(zhí)行本程序。
第二十三條 本程序自2023年6月8日起施行，有效期至2025年6月7日。
附件1
第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請表
|
產品名稱
|
|
|
申請人
|
|
|
規(guī)格型號
|
|
|
聯(lián)系人
|
|
聯(lián)系方式
|
|
|
優(yōu)先注冊理由
|
注：簡述優(yōu)先注冊理由，明確產品適用于《山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》第四條中規(guī)定的何種情形。
|
|
備注
|
|
|
申請人簽章
|
年 月 日
|
附件2
第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序審核通知書（編號： ）
：
你單位提出的山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請，
產品名稱:
規(guī)格型號：
經審核，結論為：
□同意按照《山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》進行審批。
□不同意按照《山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》進行審批，理由：
你單位可在收到本通知三個工作日內提出審核異議。
聯(lián)系人
聯(lián)系電話：
特此通知。
山西省藥品監(jiān)督管理局
年 月 日
附件3
第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表
|
提出人
|
（可為單位或個人）
|
|
工作單位
|
|
|
聯(lián)系方式
|
|
|
山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批異議相關信息
|
|
產品名稱
|
|
|
申請人
|
|
|
規(guī)格型號
|
|
|
優(yōu)先審批
異議的理由
|
注：說明優(yōu)先審批異議的理由，相關依據可作為附件一并提交。
|
|
單位簽章或個人簽字
|
年月日
注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個人的，由個人簽字。
|