??? 為進(jìn)一步規(guī)范我省藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政處罰裁量權(quán)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品行政處罰裁量權(quán)），保證行政處罰的公平、公正、公開(kāi)，保障行政相對(duì)人的合法權(quán)益，我局對(duì)《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)裁量規(guī)則）和藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)裁量基準(zhǔn)）進(jìn)行了修訂，現(xiàn)解讀如下：
??? 一、制定背景
??? 隨著“兩法兩條例”配套規(guī)章的制定和修訂出臺(tái)，《行政處罰法》在行政處罰裁量方面有了新的規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局新修訂了上位文件《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》，國(guó)務(wù)院出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范和監(jiān)督罰款設(shè)定與實(shí)施的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2024〕5號(hào)），對(duì)行政處罰罰款實(shí)施等作了新的要求，為與上位規(guī)定作好對(duì)接，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。
??? 二、制定依據(jù)
??? 《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)、規(guī)章，國(guó)務(wù)院《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范和監(jiān)督罰款設(shè)定與實(shí)施的指導(dǎo)意見(jiàn)》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)制定和管理工作的意見(jiàn)》、《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)市監(jiān)法規(guī)〔2022〕2號(hào)）和《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》（國(guó)藥監(jiān)法〔2024〕11號(hào)）等有關(guān)文件規(guī)定。 ??????
??? 三、主要內(nèi)容
??? （一）《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量適用細(xì)則》共39條，體例上增加了章，共六章：
??? 1.第一條，制定目的和依據(jù)，本條依據(jù)部分刪除省市場(chǎng)監(jiān)管局裁量規(guī)則的規(guī)定，同時(shí)，增加了國(guó)務(wù)院有關(guān)文件規(guī)定和《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》（國(guó)藥監(jiān)法〔2024〕11號(hào)）等，需要明確的是在我省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政處罰案件應(yīng)當(dāng)適用本實(shí)施細(xì)則。
??? 2.第二條，適用范圍，全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法行為實(shí)施行政處罰，行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)遵循本實(shí)施細(xì)則的規(guī)定。
??? 3.第三條第一款和第二款，規(guī)定了裁量定義和原則。
??? 第三條第三款，規(guī)定了綜合裁量考慮因素，主要根據(jù)國(guó)家局裁量規(guī)則第八條，結(jié)合執(zhí)法實(shí)際，第三項(xiàng)、第九項(xiàng)分別吸收省市場(chǎng)局裁量規(guī)則的內(nèi)容，在時(shí)間前增加“持續(xù)”，使其表述更準(zhǔn)確，增加了當(dāng)事人配合調(diào)查處理的情況，該項(xiàng)內(nèi)容執(zhí)法實(shí)踐中經(jīng)常使用。
??? 4.第四條，規(guī)定了裁量的五個(gè)等級(jí)。分為不予行政處罰、減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰、從重行政處罰五個(gè)等級(jí)，并分別作了規(guī)定。
??? 5.第五條，第一款根據(jù)新修訂《行政處罰法》和國(guó)家局裁量規(guī)則，規(guī)定了不予處罰的情形。
??? 6.第六條，即“首違不罰”，對(duì)初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的情形了作了更細(xì)致的規(guī)定，第四款參照省市場(chǎng)監(jiān)管局裁量規(guī)則第十五條。
??? 7.第七條，依據(jù)國(guó)家局裁量規(guī)則第十四條原文的基礎(chǔ)上，根據(jù)征集意見(jiàn)，增加了監(jiān)管手段等客觀條件限制。
??? 8.第八條，規(guī)定了免于處罰的情形，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位同時(shí)具備下列情形的，一般應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條規(guī)定的“充分證據(jù)”：（一）進(jìn)貨渠道合法，提供的供貨單位生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷(xiāo)售人員授權(quán)委托書(shū)、產(chǎn)品注冊(cè)或者備案信息、產(chǎn)品合格證明、銷(xiāo)售票據(jù)等證明真實(shí)合法；（二）產(chǎn)品采購(gòu)與收貨記錄、入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；（三）產(chǎn)品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、使用、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。
??? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，化妝品經(jīng)營(yíng)者同時(shí)具備前款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)情形的，一般應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為分別符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條規(guī)定的“充分證據(jù)”和《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條規(guī)定的“證據(jù)”。
??? 9.第九條，根據(jù)《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性、有效性的認(rèn)定指導(dǎo)意見(jiàn)》已有規(guī)定。
??? 10.第十條，規(guī)定了應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的情形，第一款、第二款為國(guó)家局裁量規(guī)則第十條規(guī)定，第三款、第四款，根據(jù)征集意見(jiàn)保留《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第十二條第二款、第三款的規(guī)定，第五款根據(jù)審評(píng)中心意見(jiàn)增加，來(lái)源于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十五條。
??? 11.第十一條，第一款規(guī)定了可以從輕或者減輕行政處罰的情形，第一項(xiàng)至第六項(xiàng)為國(guó)家局裁量規(guī)則原文；第七項(xiàng)至第十項(xiàng)吸收了《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第十四條酌情從輕處罰的部分條文，第十一項(xiàng)根據(jù)《福建省藥品監(jiān)督管理局藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)監(jiān)管辦法》的要求作出規(guī)定，在違法行為發(fā)生期間，被藥品監(jiān)管部門(mén)信用風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)評(píng)定為A類(lèi)的可以從輕或減輕處罰，第十二項(xiàng)依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范和監(jiān)督罰款設(shè)定與實(shí)施的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2024〕5號(hào)）二（五）科學(xué)適用過(guò)罰相當(dāng)原則。
??? 第二款，主要針對(duì)第一款第四項(xiàng)違法行為情節(jié)輕微作出規(guī)定，參照省市場(chǎng)局裁量規(guī)則第十四條的規(guī)定，對(duì)第二項(xiàng)、第五項(xiàng)、第六項(xiàng)作了量化規(guī)定，增強(qiáng)裁量可操作性。
??? 12.第十二條，裁量應(yīng)當(dāng)從重處罰的8種情形。
??? 第十三條，第一款、第二款裁量可以從重處罰12種情形。第三款根據(jù)征集意見(jiàn)，進(jìn)一步細(xì)化本條第一款第七項(xiàng)規(guī)定的“一年內(nèi)因同一性質(zhì)違法行為受過(guò)行政處罰的”情形，自上一次違法行為受到行政處罰的生效之日起算，明確時(shí)間起算點(diǎn)，增強(qiáng)可操作性。
??? 13.第十四條，第一款規(guī)定了有關(guān)情節(jié)嚴(yán)重的10種情形，第二款規(guī)定了《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第一款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)按照化妝品監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”給予行政處罰。
??? 14.第三章第十五條至第二十四條，規(guī)定了裁量規(guī)則的原則要求，如明確了“一事不二罰”原則，對(duì)是否有牽連關(guān)系的兩種以上違法行為分別作不同規(guī)定；“違法行為已經(jīng)造成嚴(yán)重后果的，一般不適用從輕或者減輕處罰”。對(duì)當(dāng)事人的違法行為依法不予行政處罰的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人通過(guò)勸導(dǎo)示范、警示告誡、約談指導(dǎo)等方式進(jìn)行教育。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全對(duì)當(dāng)事人的事前指導(dǎo)、風(fēng)險(xiǎn)提示、告誡、約談、回訪等制度。
??? 15.第四章第二十五條至第三十一條，依據(jù)規(guī)定了裁量基準(zhǔn)的原則規(guī)定：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合我省實(shí)際，制定本轄區(qū)的行政處罰裁量基準(zhǔn)，可以針對(duì)特定藥品監(jiān)督管理行政處罰事項(xiàng)的裁量制定意見(jiàn)。市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以在法定范圍內(nèi)，對(duì)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的行政處罰裁量基準(zhǔn)適用的標(biāo)準(zhǔn)、條件、種類(lèi)、幅度、方式、時(shí)限予以合理細(xì)化量化。藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施行政處罰，適用本部門(mén)制定的行政處罰裁量基準(zhǔn)可能出現(xiàn)明顯不當(dāng)、顯失公平，或者行政處罰裁量基準(zhǔn)適用的客觀情況發(fā)生變化的，可以在不與法律、法規(guī)、規(guī)章相抵觸的情況下，經(jīng)本部門(mén)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)或者負(fù)責(zé)人集體討論通過(guò)后調(diào)整適用，并充分說(shuō)明理由；批準(zhǔn)材料或者集體討論記錄應(yīng)當(dāng)列入行政處罰案卷歸檔保存。
??? 16.第五章第三十二條至第三十五條，規(guī)定了裁量指導(dǎo)原則與監(jiān)督。省局發(fā)布的行政處罰裁量典型案例可以作為本省的的指導(dǎo)性案例，以規(guī)范本省藥品行政處罰裁量權(quán)的行使。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、行政處罰案卷評(píng)查、執(zhí)法評(píng)議考核等方式，對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)行使藥品行政處罰裁量權(quán)的情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
??? 第三十六條第一款在《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第十八條基礎(chǔ)上，增加了廉情監(jiān)督員，本條體現(xiàn)我省特色，為確保行政處罰公開(kāi)透明，鼓勵(lì)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立健全行政處罰裁量權(quán)監(jiān)督制約機(jī)制，充分發(fā)揮“兩代表一委員”和相關(guān)專(zhuān)家作用，減少執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)。
??? 第三十六條第二款沿用原有規(guī)定，根據(jù)本輪巡視整改和省局重大案件審理有關(guān)制度要求，保留對(duì)不予處罰和減輕情形增加領(lǐng)導(dǎo)集體研究的程序，持續(xù)保持對(duì)這兩項(xiàng)權(quán)力的制度約束。
??? 17.第三十七條，本規(guī)則有關(guān)條文的名詞作進(jìn)一步解釋。
??? 18.第三十八條，根據(jù)國(guó)家局裁量規(guī)則要求，對(duì)行政處罰裁量執(zhí)法監(jiān)督和行紀(jì)貫通銜接作出規(guī)定。
??? 19.第三十九條，規(guī)定施行日期，有效期5年，解釋權(quán)等。
??? （二）《裁量基準(zhǔn)》基本沿用我省表格格式的傳統(tǒng)，便于查詢(xún)和使用，主要修訂內(nèi)容：
??? 一是增加了減輕處罰檔，并將減輕處罰劃分為減輕一檔、二檔和三檔，并細(xì)分劃出幅度。二是增加了特殊裁量因素。結(jié)合執(zhí)法實(shí)踐，對(duì)部分不同違法行為，細(xì)化不同裁量從輕考慮、從重考慮情節(jié)，部分常見(jiàn)違法行為還增加了可適用減輕的情形等，增強(qiáng)可操作性。三是名稱(chēng)修訂，將藥品、醫(yī)療器械和化妝品自由裁量權(quán)基準(zhǔn)改為福建省藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)。