??? 為貫徹職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)要求，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱中心）開展多維度培訓(xùn)，全面提升專職檢查人員的綜合能力和業(yè)務(wù)水平，提高現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)量。
??? 多維培訓(xùn)拓展能力“廣度”。2024年中心醫(yī)療器械專職檢查員參加各類培訓(xùn)共30余場(chǎng)，通過(guò)線上網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、線下集中培訓(xùn)、實(shí)訓(xùn)基地實(shí)訓(xùn)、赴企調(diào)研等方式，對(duì)醫(yī)療器械核查指南、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)務(wù)及有源、無(wú)菌、體外診斷試劑各類產(chǎn)品知識(shí)等多維度開展培訓(xùn)，加強(qiáng)檢查員對(duì)醫(yī)療器械新法規(guī)新政策的學(xué)習(xí)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)的儲(chǔ)備，全方位提升專職檢查員的綜合素養(yǎng)和工作效率。
??? 現(xiàn)場(chǎng)交流發(fā)掘?qū)I(yè)“深度”。近年來(lái)安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，各類創(chuàng)新產(chǎn)品層出不窮。對(duì)于技術(shù)原理新穎、適用范圍創(chuàng)新度高的產(chǎn)品，中心邀請(qǐng)企業(yè)來(lái)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交流，通過(guò)聽取企業(yè)對(duì)產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、臨床應(yīng)用、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等方面的講解，了解行業(yè)前沿技術(shù)和未來(lái)發(fā)展方向，加深對(duì)產(chǎn)品的理解和認(rèn)識(shí)，更好把握產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的潛在風(fēng)險(xiǎn)。2024年中心共邀請(qǐng)11家企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交流，對(duì)15個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行深入學(xué)習(xí)。
??? 專項(xiàng)建組助力難點(diǎn)“攻堅(jiān)”。為滿足大型醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管需要，中心遴選檢查骨干成立大型醫(yī)療設(shè)備技術(shù)研究小組，對(duì)質(zhì)子治療系統(tǒng)等大型醫(yī)療設(shè)備開展專項(xiàng)研究，通過(guò)理論學(xué)習(xí)、外派培訓(xùn)、實(shí)地調(diào)研深化檢查員對(duì)專業(yè)知識(shí)的掌握與運(yùn)用；對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，中心成立環(huán)氧乙烷滅菌工藝課題組，經(jīng)過(guò)資料收集、調(diào)研調(diào)查、審核修訂最終形成環(huán)氧乙烷滅菌工藝檢查指南，促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目的成果轉(zhuǎn)化，完善對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品的監(jiān)管工作。
??? 新人培養(yǎng)筑牢未來(lái)“基石”。對(duì)于新進(jìn)人員的培養(yǎng)，中心制定專業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃和老師“一對(duì)一”帶教方案，通過(guò)“以干帶訓(xùn)”的形式，讓新進(jìn)人員參與制定檢查方案、跟組現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)踐、實(shí)訓(xùn)基地實(shí)習(xí)等，從檢查員的角度分析企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)、積累工作經(jīng)驗(yàn)。通過(guò)“老帶新”的形式，不僅幫助新進(jìn)人員快速適應(yīng)檢查工作，又能促進(jìn)新老檢查員互相溝通與交流，形成良好的學(xué)習(xí)氛圍和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，為檢查工作注入年輕活力。
??? 2024年安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心專職檢查員參與醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查共計(jì)95家次，占總檢查家次的37%，已經(jīng)成為全省檢查工作的中堅(jiān)力量。下一步中心將持續(xù)完善專職檢查員的培訓(xùn)機(jī)制，不斷創(chuàng)新探索更多行之有效的培訓(xùn)方式，為檢查員搭建良好的學(xué)習(xí)平臺(tái)，不斷提升檢查員專業(yè)水平。