各縣區(qū)市場監(jiān)督管理局（分局）、市局機關各處室：
為貫徹落實《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步深化藥品醫(yī)療器械“最多跑一次”改革的若干意見》《湖州市“涉企證照由市場監(jiān)管部門通辦·承諾準營制”工作指導意見》等文件要求，市局決定即日起進一步擴大藥品零售企業(yè)相關許可事項委托下放范圍，推行“承諾準營制”，優(yōu)化部分事項辦理流程。具體通知如下：
一、下放事項說明
1.將市局原保留的藥品零售企業(yè)（指連鎖企業(yè)）相關許可事項下放至各縣區(qū)局（分局），包括：開辦、變更、換證、注銷（依職權注銷除外）、補發(fā)，GSP認證及變更等。
2.將市局原保留的藥品零售企業(yè)跨縣區(qū)（含開發(fā)區(qū)、度假區(qū),下同）整體遷址（即變更注冊地址及倉庫地址）的許可事項下放至各縣區(qū)局（分局）。
3.將市局原保留的藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營范圍(指特殊藥品經(jīng)營范圍),即“第二類精神藥品零售經(jīng)營許可”、“醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)批準”兩項許可事項下放至各縣區(qū)局（分局）。
4.此次調(diào)整下放后，藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可及GSP認證相關許可事項將全部由所在地的縣區(qū)局（分局）負責受理、審批及證書發(fā)放。具體事項目錄見附件。
二、具體舉措及工作要求
1.藥品零售企業(yè)推行“承諾準營制”。申請開辦、換證或變更時，適用“承諾準營制”且企業(yè)自愿提交書面承諾，經(jīng)審查符合法定要求的,當場予以辦結。經(jīng)營冷藏冷凍、特殊藥品或跨縣區(qū)整體遷址的，不適用“承諾準營制”。換證時同時滿足“前次GSP認證及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目全部整改到位、2年內(nèi)無因違法違規(guī)被立案查處情形且上年度藥品安全信用等級為A級”條件的藥品零售企業(yè)，可適用“承諾準營制”。對采用“承諾準營制”辦理相關事項的企業(yè)，各地監(jiān)管部門應當加強監(jiān)管，在做出準予行政許可決定之日起2個月內(nèi)組織相關檢查。
2.合并開辦藥品零售企業(yè)所需的驗收、藥品GSP認證行政許可事項，合并藥品零售企業(yè)換證、藥品GSP認證行政許可事項，實行合并受理、合并檢查、一次公示、一次辦結。調(diào)整采用“承諾準營制”辦理GSP認證的公示程序，由行政審批科室在做出準予行政許可決定之日實施公示，公示期為10個工作日；調(diào)整未采用“承諾準營制”辦理GSP認證的公示時限，由負責認證檢查的科室在組織藥品GSP認證現(xiàn)場檢查起始之日實施公示，公示期為10個工作日。
3.藥品零售企業(yè)變更企業(yè)名稱或注冊地址，涉及《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》變更的，實行合并受理、一次辦結。在審批系統(tǒng)功能完成改造前的過渡辦理方式如下：企業(yè)提交“零售企業(yè)變更申請”時，同步遞交藥品GSP證書原件，但無需填報“藥品?GSP證書變更”申請；審批工作人員辦理“零售企業(yè)變更申請”的同時，按實際許可變更內(nèi)容、日期直接打印《藥品GSP證書》。
4.藥品零售企業(yè)跨縣區(qū)整體遷址的許可申請，由遷入地的縣區(qū)局(分局)負責受理、審批及證書發(fā)放。跨縣區(qū)整體遷址涉及企業(yè)所在區(qū)域代碼及審批工作人員權限問題，由遷出地的縣區(qū)局（分局）先行將審批系統(tǒng)內(nèi)企業(yè)區(qū)域代碼修改為遷入地的區(qū)域代碼，再由企業(yè)自主進行網(wǎng)上申報。
5.藥品零售企業(yè)（指連鎖企業(yè)）跨原管轄區(qū)域變更倉庫地址的，由注冊地址所在地的縣區(qū)局（分局）負責受理受理、審批及證書發(fā)放；跨原管轄區(qū)域變更注冊地址的，由新注冊地址所在地的縣區(qū)局（分局）負責受理、審批及證書發(fā)放。
6.各縣區(qū)局（分局）應按屬地監(jiān)管原則，加強轄區(qū)內(nèi)藥品流通領域事中事后監(jiān)管工作。其中，跨區(qū)域設立倉庫的藥品零售企業(yè)（指連鎖企業(yè)），由注冊地縣區(qū)局（分局）全面負責監(jiān)督管理、信息錄入等工作，并及時向倉庫所在地縣區(qū)局（分局）通報監(jiān)管信息，必要時開展聯(lián)合檢查；跨區(qū)域設立的倉庫(含委托儲存配送)，由倉庫地縣區(qū)局（分局）負責日常監(jiān)管及具體檢查的實施工作，并及時向注冊地縣區(qū)局（分局）通報檢查情況及相關信息，配合參與聯(lián)合檢查。
附件：藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可下放事項目錄
湖州市市場監(jiān)督管理局
2018年6月28日
附件
藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可下放事項目錄
|
序號
|
事項主項編碼
|
事項主項名稱
|
事項子項編碼
|
事項子項名稱
|
下放范圍
|
|
1
|
許可-00475-000
|
藥品
經(jīng)營
許可
|
許可-00475-013
|
藥品經(jīng)營(零售)企業(yè)(連鎖企業(yè))籌建
|
按《湖州市市場監(jiān)督管理局關于進一步推進“最多跑一次”改革的通知》（湖市監(jiān)辦〔2017〕107號）的要求執(zhí)行
|
|
2
|
許可-00475-014
|
藥品經(jīng)營(零售)企業(yè)(連鎖門店、單體藥店)籌建
|
|
3
|
許可-00475-015
|
藥品經(jīng)營(零售)企業(yè)(連鎖企業(yè))驗收
|
各縣區(qū)(含開發(fā)區(qū)、度假區(qū))
|
|
4
|
許可-00475-016
|
藥品經(jīng)營(零售)企業(yè)(連鎖門店、單體藥店)驗收
|
|
5
|
許可-00475-017
|
《藥品經(jīng)營許可證》(零售連鎖企業(yè))換證
|
|
6
|
許可-00475-018
|
《藥品經(jīng)營許可證》(零售連鎖門店、單體藥店)換證
|
|
7
|
許可-00475-019
|
《藥品經(jīng)營許可證》(零售)變更(需現(xiàn)場檢查)
|
|
8
|
許可-00475-020
|
《藥品經(jīng)營許可證》(零售)變更(無需現(xiàn)場檢查)
|
|
9
|
許可-00475-021
|
《藥品經(jīng)營許可證》(零售)注銷
|
|
10
|
許可-00475-022
|
藥品零售企業(yè)經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)認證(連鎖企業(yè))(檢查)
|
|
11
|
許可-00475-023
|
藥品零售企業(yè)經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)認證(單體藥店)(檢查)
|
|
12
|
許可-00475-024
|
《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》(零售)變更
|
|
13
|
許可-00475-025
|
第二類精神藥品零售經(jīng)營許可
|
|
14
|
許可-00475-026
|
醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)批準
|
|
15
|
許可-00475-027
|
《藥品經(jīng)營許可證》(零售)補發(fā)
|
湖州市市場監(jiān)督管理局辦公室???????????????2018年6月28日印發(fā)