?? 為進(jìn)一步優(yōu)化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，激發(fā)市場(chǎng)活力和社會(huì)創(chuàng)造力，在總結(jié)前期藥品醫(yī)療器械行政審批經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，我局制定了《進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境鼓勵(lì)創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)于2023年4月20日前將《征求意見(jiàn)反饋表》反饋至郵箱：sxsylqxc@126.com。
?? 聯(lián) 系 人：行政審批管理處 ?梁煒
?? 聯(lián)系電話：0351-8383598
山西省藥品監(jiān)督管理局
2023年4月12日
（主動(dòng)公開(kāi)）
附件1
進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境鼓勵(lì)創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措（征求意見(jiàn)稿）
為進(jìn)一步優(yōu)化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，激發(fā)市場(chǎng)活力和社會(huì)創(chuàng)造力，在總結(jié)前期藥品醫(yī)療器械行政審批經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，制定了持續(xù)優(yōu)化審批服務(wù)的若干舉措，現(xiàn)通告如下：
1.對(duì)臨床急需和創(chuàng)新的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)行專人負(fù)責(zé)，提前會(huì)商溝通，研審聯(lián)動(dòng)，全程輔導(dǎo)，對(duì)臨床試驗(yàn)方案提供前置咨詢服務(wù)，優(yōu)先安排注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查和技術(shù)審評(píng)。
2.支持外省已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至我省注冊(cè)、生產(chǎn)。對(duì)屬同一集團(tuán)或跨省兼并、重組的醫(yī)療器械注冊(cè)人注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至我省進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可使用原產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的有關(guān)申報(bào)材料，對(duì)產(chǎn)品分類明確、臨床評(píng)價(jià)證據(jù)充分的，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，技術(shù)審評(píng)工作原則上在5個(gè)工作日內(nèi)完成，轉(zhuǎn)移產(chǎn)品涉及國(guó)家政策、指導(dǎo)原則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的除外。???
3.建立省內(nèi)第二類醫(yī)療器械主文檔登記制度，構(gòu)建主文檔登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù)。制定注冊(cè)申請(qǐng)人使用主文檔信息指南，簡(jiǎn)化申報(bào)資料，規(guī)范申報(bào)行為。對(duì)首次注冊(cè)、變更注冊(cè)適用主文檔登記，審評(píng)部門收到關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，對(duì)主文檔資料一并審評(píng)，減少對(duì)原材料和關(guān)鍵元器件的重復(fù)審評(píng)。
4.企業(yè)申請(qǐng)B類藥品生產(chǎn)許可證用于境內(nèi)持有人變更或在研品種注冊(cè)的，可免于提交受托方所在省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產(chǎn)意見(jiàn)。
5.優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查。企業(yè)已通過(guò)醫(yī)療器械首次注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，一年內(nèi)在原地址申請(qǐng)變更生產(chǎn)范圍可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。兩年內(nèi)通過(guò)省級(jí)及以上全項(xiàng)目檢查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于減少生產(chǎn)地址的，且不涉及生產(chǎn)工藝變化的，在生產(chǎn)許可證審批過(guò)程中可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。?
6.優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查方式。企業(yè)通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證后，一年內(nèi)在原生產(chǎn)地址再次申請(qǐng)相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，可免于現(xiàn)場(chǎng)核查。
7.已上市藥品省內(nèi)委托生產(chǎn)，委托方已通過(guò)相應(yīng)劑型委托生產(chǎn)情形GMP符合性檢查的，且受托方相應(yīng)劑型生產(chǎn)線已通過(guò)GMP符合性檢查并處于正常生產(chǎn)狀態(tài)（高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊復(fù)雜劑型、國(guó)家政策明確要求的品種除外），基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，經(jīng)綜合評(píng)定后，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。?
8.已上市藥品跨省委托生產(chǎn)，我省受托方企業(yè)在辦理C證或增加受托品種時(shí)，受托生產(chǎn)線已通過(guò)同劑型藥品GMP符合性檢查且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的（高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊復(fù)雜劑型、國(guó)家政策明確要求的品種除外），基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，經(jīng)綜合評(píng)定后，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。?
9.藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)本年度藥品GMP符合性檢查且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的，生產(chǎn)許可證重新發(fā)證時(shí)可免于相應(yīng)生產(chǎn)范圍的現(xiàn)場(chǎng)檢查。?
10.藥品企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)范圍對(duì)應(yīng)品種尚未獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的，或者對(duì)應(yīng)的品種為長(zhǎng)期不生產(chǎn)的，生產(chǎn)許可重新發(fā)證時(shí)免于檢查相應(yīng)生產(chǎn)范圍。
11.委托雙方均為省內(nèi)企業(yè)的，持有人辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，免于提交省藥監(jiān)局出具的同意受托意見(jiàn)，由省藥監(jiān)局通過(guò)內(nèi)部確認(rèn)獲取。接受委托生產(chǎn)辦理C類藥品生產(chǎn)許可證的，無(wú)需提交申請(qǐng)資料，通過(guò)與委托方申請(qǐng)資料自動(dòng)關(guān)聯(lián)的方式，實(shí)行委托雙方藥品生產(chǎn)許可同步辦理、同時(shí)變更。
12.允許集團(tuán)內(nèi)部新開(kāi)辦（全資）控股分、子公司藥品批發(fā)企業(yè)不設(shè)庫(kù)房，直接委托具備第三方物流條件的集團(tuán)總部藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送）
13.按照風(fēng)險(xiǎn)管控原則，對(duì)完成自查且連續(xù)5年內(nèi)未發(fā)生重大質(zhì)量安全的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證延續(xù)事項(xiàng)實(shí)行告知承諾。?
14.以下事項(xiàng)實(shí)行告知承諾：
（一）同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部共享倉(cāng)儲(chǔ)配送，藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)倉(cāng)庫(kù)地址變更完成后，藥品零售連鎖總部申請(qǐng)倉(cāng)庫(kù)地址變更。
（二）不同藥品批發(fā)企業(yè)委托省內(nèi)同一第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存配送，因第三方藥品物流企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變更，導(dǎo)致多個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)倉(cāng)庫(kù)地址變更。
（三）藥品批發(fā)企業(yè)因總公司變更法定代表人，導(dǎo)致同一法定代表人分公司申請(qǐng)法定代表人變更。
15.積極推行智慧審批。對(duì)于藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更，精簡(jiǎn)申報(bào)資料，利用RPA+AI技術(shù)，逐步實(shí)現(xiàn)“智慧辦-機(jī)器審、秒辦理”，提升審批效能，縮短辦件時(shí)長(zhǎng)。
16.提高專業(yè)咨詢服務(wù)能力。梳理咨詢常見(jiàn)問(wèn)題和難點(diǎn)問(wèn)題，配備對(duì)許可和備案事項(xiàng)業(yè)務(wù)熟練工作人員提供咨詢服務(wù)，條件成熟的，可以通過(guò)抽調(diào)專門人員或購(gòu)買第三方服務(wù)的方式增強(qiáng)咨詢服務(wù)力量。提供多種咨詢方式，采取有效措施提升咨詢服務(wù)效果，將申請(qǐng)人遇到的問(wèn)題有效解決在咨詢階段。
17.實(shí)施快速審評(píng)。對(duì)于采用傳統(tǒng)和成熟工藝生產(chǎn)的第二類定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒；第二類無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品增加生產(chǎn)許可證中同類型產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格（僅限于尺寸和裝量的變更）等情形采取快速審評(píng)形式，審評(píng)工作原則上在 5 個(gè)工作日內(nèi)完成。?
18.建立輕微違法行為不予處罰制度和清單，實(shí)施包容審慎監(jiān)管，運(yùn)用勸導(dǎo)示范、警示告誡、指導(dǎo)約談、以案普法等方式進(jìn)行教育引導(dǎo)，促進(jìn)誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)。
19.加強(qiáng)普法宣傳和政策解讀，采取集中培訓(xùn)、專題講解、上門輔導(dǎo)等多種方式，宣講法律法規(guī)和監(jiān)管政策，提升企業(yè)的法律意識(shí)和主體責(zé)任意識(shí)。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2023年 月 日
附件2
《進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境鼓勵(lì)創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》征求意見(jiàn)反饋表
單位名稱：
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序號(hào)
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建議修訂的位置
（條款序號(hào)、名稱）
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修訂的內(nèi)容（原文）
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修訂的建議
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