??? 10月16日，自治區(qū)藥監(jiān)局副局長(zhǎng)白鶴帶隊(duì)到新疆德源生物工程有限公司調(diào)研血液制品生產(chǎn)情況。局相關(guān)處室單位人員參加調(diào)研。
調(diào)研組深入新疆德源生物工程有限公司生產(chǎn)車間、血漿檢測(cè)室、質(zhì)量檢測(cè)中心等進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，了解企業(yè)血漿采集、檢驗(yàn)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量控制情況。
在與企業(yè)人員座談時(shí)，調(diào)研組深入了解企業(yè)發(fā)展、藥物研發(fā)創(chuàng)新及藥品上市后變更管理等方面情況，聽取企業(yè)匯報(bào)在藥物研發(fā)及藥品上市后變更管理過(guò)程中遇到的問(wèn)題及困難，針對(duì)性地對(duì)企業(yè)藥物研發(fā)注冊(cè)及藥品上市后變更管理提供政策、技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)企業(yè)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)、血漿來(lái)源管控、依法依規(guī)組織生產(chǎn)工作提出具體要求。
調(diào)研組強(qiáng)調(diào)，血液制品是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，新疆德源生物工程有限公司作為新疆唯一的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，要高度重視藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，持續(xù)保證藥物研發(fā)、生產(chǎn)等全生命周期質(zhì)量安全和合法合規(guī)。
調(diào)研組要求，自治區(qū)藥監(jiān)局相關(guān)處室單位要持續(xù)加大對(duì)企業(yè)藥物研發(fā)及上市后變更管理的指導(dǎo)服務(wù)，制定科學(xué)合理的服務(wù)機(jī)制，為企業(yè)藥物研發(fā)、注冊(cè)提供高效的前置服務(wù)和指導(dǎo)，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查，提升監(jiān)管能力，加強(qiáng)血液制品研發(fā)、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，用高質(zhì)量監(jiān)管促進(jìn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。