各縣、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)分局：
??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作，合理配置監(jiān)管資源，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）和《山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查的通知》（晉藥監(jiān)辦函〔2023〕11號(hào)）文件精神，結(jié)合我市實(shí)際，制定《長治市醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)督管理暫行辦法》，經(jīng)長治市市場(chǎng)監(jiān)督管理局2023年5月31日局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
長治市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年5月31日
長治市醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)督管理暫行辦法
第一章 總 則
第一條 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理科學(xué)化水平，明確各級(jí)監(jiān)管責(zé)任，提升監(jiān)管效能，保障公眾用械安全，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)），結(jié)合我市實(shí)際，特制定本辦法。
第二條 醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管堅(jiān)持“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式。
第三條 本辦法中的醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)督管理，是指市場(chǎng)監(jiān)督管理部門根據(jù)全市醫(yī)療器械經(jīng)營的風(fēng)險(xiǎn)程度、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)和案件查辦等情況，對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行科學(xué)研判，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管的活動(dòng)。??
第四條 本辦法適用于長治市各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級(jí)監(jiān)督管理活動(dòng)的全過程。
第二章 職責(zé)分工
第五條 市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》基礎(chǔ)上，綜合分析產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴舉報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況等因素，對(duì)國家局目錄進(jìn)行補(bǔ)充，確定《長治市醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。負(fù)責(zé)組織和指導(dǎo)全市醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作，監(jiān)督指導(dǎo)全市醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的落實(shí)。
第六條 各縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局，各派出分局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)督管理的具體工作，結(jié)合轄區(qū)情況，制定檢查計(jì)劃并組織實(shí)施。
第七條 各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門依職責(zé)分工，及時(shí)告知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級(jí)別和調(diào)整情況。監(jiān)管級(jí)別動(dòng)態(tài)調(diào)整涉及監(jiān)管層級(jí)變化的，應(yīng)書面告知，及時(shí)溝通，上下協(xié)調(diào)開展監(jiān)管，確保全覆蓋、無縫隙。
第三章 經(jīng)營企業(yè)分級(jí)
第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管根據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度確定為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別。
（一）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；
（二）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；
（三）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，主要包括除三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；
（四）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，主要包括除二、三、四級(jí)監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。
第九條 各縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局，各派出分局按照本辦法，根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，按照本辦法，每年組織對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查，并告知企業(yè)。
第十條 對(duì)連續(xù)兩年監(jiān)管未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為、無投訴舉報(bào)或受理的投訴舉報(bào)經(jīng)核查不實(shí)、長期以來監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商后，可酌情下調(diào)最多一個(gè)監(jiān)管級(jí)別。批發(fā)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別不得低于二級(jí)監(jiān)管。
第十一條 對(duì)出現(xiàn)以下情形的企業(yè)，應(yīng)即時(shí)提高至四級(jí)監(jiān)管：
（一）銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量安全事故，嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和生命安全的；
（二）未通過國家藥監(jiān)局組織檢查的；
（三）其他存在質(zhì)量安全嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)隱患的。
第十二條 對(duì)于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為、跨區(qū)域異地增設(shè)庫房、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。對(duì)出現(xiàn)以下情形的企業(yè)，應(yīng)提高一個(gè)監(jiān)管級(jí)別：
（一）受到市場(chǎng)監(jiān)管部門較重行政處罰的；
（二）銷售未經(jīng)注冊(cè)的第二、三類醫(yī)療器械的；
（三）一個(gè)年度內(nèi)出現(xiàn)2次被投訴舉報(bào)且查證屬實(shí)被立案查處或一個(gè)年度內(nèi)因不同情形被責(zé)令改正3次以上(含3次)的；
（四）未通過省藥監(jiān)局組織檢查或被國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局督辦整改的；
（五）具有法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)上調(diào)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的情形。
第十三條 對(duì)于跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門確定其庫存的產(chǎn)品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品。
第四章 監(jiān)督檢查與監(jiān)管頻次
第十四條 監(jiān)督檢查原則上可以采取突擊性監(jiān)督檢查的方式進(jìn)行，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談等多種形式，強(qiáng)化監(jiān)督管理。
第十五條 實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每兩年組織檢查不少于一次，對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，四年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時(shí)，對(duì)新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
全項(xiàng)目檢查是指市場(chǎng)監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對(duì)經(jīng)營企業(yè)開展的全部適用項(xiàng)目的檢查。
第十六條 對(duì)“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)”的經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮委托貯運(yùn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和監(jiān)管措施，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。
第十七條 在監(jiān)督檢查時(shí)，明確檢查事項(xiàng)、范圍和依據(jù)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限。并將檢查情況與整改情況歸檔備查。
第十八條 對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門要結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管措施并組織實(shí)施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)。
第十九條 監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。
第五章 附 則
第二十條 本辦法自發(fā)布之日起施行，試行期兩年。