各市州、蘭州新區(qū)、甘肅礦區(qū)市場監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局機關(guān)各處、各執(zhí)法檢查局、各直屬事業(yè)單位:
??? 根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于開展2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2023〕58號）要求，7月10日至7月14日在全國范圍開展醫(yī)療器械安全宣傳周活動。為切實做好我省醫(yī)療器械安全宣傳周活動，省藥監(jiān)局研究制定了《2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周甘肅省宣傳活動工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真做好醫(yī)療器械安全宣傳工作。
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甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2023年6月25日
2023年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”甘肅省宣傳活動工作方案
為深入貫徹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加強醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，普及醫(yī)療器械安全使用知識，切實保障公眾用械安全，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于開展2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動的通知》精神，在全國范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械安全宣傳周活動。為做好我省醫(yī)療器械安全宣傳活動，制定本方案。
一、時間安排
2023年7月10日至14日。
二、活動主題
“安全用械?共享健康”。
三、宣傳重點
（一）宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章。組織開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套規(guī)章宣貫培訓(xùn)，面向醫(yī)療器械注冊人、備案人和基層監(jiān)管人員進行法規(guī)制度宣貫，推動法規(guī)制度深入貫徹落實，加強行業(yè)自律，落實企業(yè)主體責(zé)任。
（二）宣傳醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管政策。宣傳鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)政策措施、醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)、推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)情況以及服務(wù)科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化等方面工作，為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供更多優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
（三）展示醫(yī)療器械創(chuàng)新成果。舉辦醫(yī)療器械成果展覽活動，展示近年來我省醫(yī)療器械創(chuàng)新工作所取得的成果，進一步推動醫(yī)療器械創(chuàng)新，增強行業(yè)競爭力，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（四）推進醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)。全面落實醫(yī)療器械注冊人全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，組織參加國家藥監(jiān)局舉辦的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施經(jīng)驗交流會，積極推進質(zhì)量管理體系建設(shè)。組織醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、醫(yī)療器械冷鏈及第三方物流質(zhì)量管理、醫(yī)療美容醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管等交流活動。
（五）開展醫(yī)療器械知識科普宣傳。組織開展公益講座、科普展覽、互動交流等活動，通過多種形式開展醫(yī)療器械科普宣傳活動，為消費者解答醫(yī)療器械常識，提升公眾安全用械意識。
四、活動內(nèi)容及方式
2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動期間，國家藥監(jiān)局將組織開展一系列全國性醫(yī)療器械安全宣傳活動，省藥監(jiān)局根據(jù)國家藥監(jiān)局的安排部署，同步組織開展全省醫(yī)療器械安全宣傳周活動，積極組織參與國家宣傳活動項目。
（一）省藥監(jiān)局組織宣傳周活動內(nèi)容
1.“醫(yī)療器械安全宣傳周”啟動儀式。7月10日舉行全省“醫(yī)療器械安全宣傳周”啟動儀式，邀請政府部門、醫(yī)療機構(gòu)、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)企業(yè)、新聞媒體、社會組織等各界代表，圍繞宣傳周主題，闡釋藥品監(jiān)管部門在鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措，增強互動交流，共同營造安全用械的濃厚氛圍，推動宣傳周活動在全省輻射開展。（醫(yī)療器械注冊與監(jiān)督管理處牽頭負責(zé)，綜合和規(guī)劃財務(wù)處、信息中心、蘭州執(zhí)法檢查局、蘭州市市場監(jiān)督管理局、藥品安全調(diào)查中心、省醫(yī)療器械檢驗檢測所、省藥物警戒中心、審核查驗中心配合）
2.醫(yī)療器械成果展會。結(jié)合全省“醫(yī)療器械安全宣傳周”啟動儀式，舉辦全省醫(yī)療器械成果展會，以“政策法規(guī)”“創(chuàng)新監(jiān)管”“產(chǎn)業(yè)發(fā)展”“科普宣傳”“成果展示”為重點內(nèi)容，精心設(shè)計宣傳海報，組織企業(yè)設(shè)計搭建醫(yī)療器械展臺，面向社會公眾進行專題展覽，弘揚改革創(chuàng)新主旋律、提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動能。各市州監(jiān)管部門分別設(shè)計制作本地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新成果宣傳展板參加展會。組織省內(nèi)新聞媒體進行集中規(guī)?；麄鲌蟮溃删幬沂♂t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的成就，介紹醫(yī)療器械審評審批改革措施的成效。（醫(yī)療器械注冊與監(jiān)督管理處牽頭負責(zé)，綜合和規(guī)劃財務(wù)處、信息中心、蘭州執(zhí)法檢查局、蘭州市市場監(jiān)督管理局、藥品安全調(diào)查中心、省醫(yī)療器械檢驗檢測所、省藥物警戒中心、審核查驗中心配合）
3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套法規(guī)公益培訓(xùn)。組織全省醫(yī)療器械注冊人、備案人和基層監(jiān)管人員、行政審批人員參加《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)政策線上公益培訓(xùn)，宣貫醫(yī)療器械法規(guī)修訂情況、上市后監(jiān)管制度設(shè)計等方面法律法規(guī)知識。（醫(yī)療器械注冊與監(jiān)督管理處牽頭負責(zé)，信息中心配合）
4.開展醫(yī)療器械風(fēng)險會商。堅持問題導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向，梳理排查醫(yī)療器械風(fēng)險隱患，加強風(fēng)險防控和質(zhì)量管理，組織召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商，推進全省醫(yī)療器械安全鞏固提升等專項行動及各項重點工作任務(wù)落實。（醫(yī)療器械注冊與監(jiān)督管理處牽頭組織，各市州市場監(jiān)督管理局、行政許可處、各執(zhí)法檢查局、藥品安全調(diào)查中心、省醫(yī)療器械檢驗檢測所、省藥物警戒中心、審核查驗中心參與）
5.醫(yī)療器械不良事件科普宣傳。設(shè)計制作醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作宣傳展板和科普宣傳資料，播放醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識科普宣傳小視頻，組織邀請專家向公眾講解常見家用醫(yī)療器械（如血壓計、血糖儀、隱形眼鏡、醫(yī)用口罩等）的正確使用方法及注意事項，宣傳如何正確識別和科學(xué)防范醫(yī)療器械的使用風(fēng)險，進一步提高社會公眾對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的認知。（省藥物警戒中心牽頭負責(zé)，信息中心配合）
6.醫(yī)療器械檢驗開放日活動。在省醫(yī)療器械檢驗檢測所開展實驗室開放日活動，增進公眾對醫(yī)療器械檢驗檢測過程的直觀了解，加強監(jiān)管部門、檢驗檢測機構(gòu)與社會公眾的溝通交流，拉近醫(yī)療器械質(zhì)量安全檢驗與公眾認知的距離，充分展示省醫(yī)療器械檢驗檢測所在應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件和服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面的技術(shù)支撐作用。（省醫(yī)療器械檢驗檢測所牽頭負責(zé)，信息中心配合）
7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管座談會。組織各市州監(jiān)管人員代表、部分醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)代表、部分醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)相關(guān)負責(zé)人，召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管座談會，就消費者如何通過互聯(lián)網(wǎng)選擇醫(yī)療器械、如何維護相關(guān)權(quán)益等問題開展座談。（醫(yī)療器械注冊與監(jiān)督管理處牽頭負責(zé)，各市州市場監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺參與）
8.醫(yī)療器械唯一標識實施情況座談會。組織生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)代表，召開醫(yī)療器械唯一標識實施情況座談會，研討推進醫(yī)療器械唯一標識應(yīng)用實施經(jīng)驗、存在的主要問題，深入推進醫(yī)療器械唯一標識在全省范圍實施應(yīng)用。（醫(yī)療器械注冊與監(jiān)督管理處牽頭負責(zé)，各市州市場監(jiān)督管理局、各執(zhí)法檢查局、醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)參與）
9.“2023年醫(yī)療器械安全宣傳周”活動專欄。宣傳周期間，在省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站、“兩微一端”平臺開設(shè)“醫(yī)療器械安全宣傳周”活動專欄，發(fā)布全省開展宣傳周活動相關(guān)信息，播出醫(yī)療器械安全公益宣傳視頻和科普知識。全省各地有關(guān)開展“醫(yī)療器械安全宣傳周”活動的信息，將擇優(yōu)選用發(fā)布。（醫(yī)療器械注冊與監(jiān)督管理處牽頭負責(zé)，綜合和規(guī)劃財務(wù)處、信息中心配合）
（二）各市州開展宣傳周活動內(nèi)容
1.同步啟動“醫(yī)療器械安全宣傳周”活動。圍繞醫(yī)療器械安全宣傳周主題和宣傳重點，結(jié)合本轄區(qū)實際情況，制定“醫(yī)療器械安全宣傳周”活動實施方案，同步啟動“醫(yī)療器械安全宣傳周”活動，組織開展形式多樣的醫(yī)療器械安全科普宣傳線上線下活動。鼓勵創(chuàng)新活動形式、豐富活動內(nèi)容，充分利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和大眾流量平臺,在城市商業(yè)中心、地鐵、公交車、火車站以及長途汽車站等人流量密集場所的視頻媒體平臺投放播出醫(yī)療器械安全宣傳視頻、科普知識小視頻等，在街道、居民社區(qū)等文化宣傳廣告欄投放公益宣傳海報，在廣播電視媒體舉辦公益播報、專家訪談等節(jié)目，注重線上宣傳與線下互動相結(jié)合。
2.公益性安全用械宣傳教育活動。開展醫(yī)療器械公益科普進社區(qū)活動，組織在轄區(qū)大型連鎖藥店、醫(yī)院、學(xué)校、居民社區(qū)等開展公益性安全用械教育，現(xiàn)場進行專家咨詢、科普展示、疑難問題現(xiàn)場解答等互動活動，在宣傳欄張貼醫(yī)療器械科普宣傳海報，在電子顯示屏滾動播放醫(yī)療器械安全知識和使用風(fēng)險提示等，向社會公眾廣泛宣傳如何正確識別和科學(xué)防范醫(yī)療器械的使用風(fēng)險，引導(dǎo)消費者正確選購、合理使用醫(yī)療器械產(chǎn)品。開展大眾化網(wǎng)售醫(yī)療器械宣傳活動，通過視頻動畫、科普文章等形式，指導(dǎo)消費者正確理性購買銷售醫(yī)療器械，學(xué)習(xí)如何查看賣家資質(zhì)、購買合格產(chǎn)品、防范網(wǎng)絡(luò)誤導(dǎo)消費等知識。進一步提高公眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品的科學(xué)認知，強化公眾安全用械意識。
五、有關(guān)要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各市縣市場監(jiān)管部門、各執(zhí)法檢查局要充分認識開展醫(yī)療器械宣傳周活動的重要意義，結(jié)合本地實際情況，圍繞“安全用械?共享健康”主題，周密制定宣傳活動方案，精心組織實施，確保宣傳活動取得實效。請指定專人負責(zé)醫(yī)療器械安全宣傳周事宜，于7月3日前報送聯(lián)系人信息至郵箱。
（二）突出活動重點。各地要圍繞宣傳重點，使用統(tǒng)一的“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”標識，設(shè)計制作醫(yī)療器械安全宣傳用品。采購專業(yè)科普書籍，印制科普宣傳資料，組織志愿者隊伍在宣傳周活動期間向社會公眾免費發(fā)放，充分利用多種宣傳媒介，播放醫(yī)療器械安全宣傳視頻、發(fā)布醫(yī)療器械科普信息，精心策劃開展宣傳活動。
（三）增強活動影響。各地要重視醫(yī)療器械安全宣傳活動周的宣傳報道，加強廣播電視報刊等傳統(tǒng)媒體和門戶網(wǎng)站、微信公眾號、新型網(wǎng)絡(luò)媒體等新媒體的融合推廣，增強與政府相關(guān)部門、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療機構(gòu)等協(xié)作溝通，鼓勵引導(dǎo)社會團體、科研院校、新聞媒體、公益組織積極參與宣傳活動，匯聚多方合力，擴大宣傳周活動覆蓋面和影響力。
（四）總結(jié)工作經(jīng)驗。各地要及時總結(jié)宣傳周活動工作成效和經(jīng)驗亮點，評估活動成效，并于8月10日前將醫(yī)療器械安全宣傳周活動總結(jié)（格式見附件）電子版及相關(guān)活動影像資料報送至省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊與監(jiān)督管理處。
聯(lián)?系?人：姚暉?
聯(lián)系電話：0931-7617302
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