甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品涉及企業(yè)處置情況的公告（第11期總第295期）
??????? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局持續(xù)發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》，部分質(zhì)量公告被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位，相關(guān)市州食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定對(duì)有關(guān)企業(yè)做出行政處罰 。
??????? 現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：? 一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及我省的情況? 國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2016年第10期，總第18期）被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品為一次性使用輸液器(帶針)，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為江西益康醫(yī)療器械有限公司，被抽查單位為平?jīng)鍪械诙嗣襻t(yī)院，不合格項(xiàng)目為單包裝。
? 二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定對(duì)有關(guān)企業(yè)做出行政處罰情況（見附件：不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的企業(yè)處置情況表）? 附件：不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的企業(yè)處置情況表?
甘肅食品藥品監(jiān)督管理局? 2017年1月20日
?? 附件： 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的企業(yè)處置情況表
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序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號(hào) |
批號(hào)/出廠
編號(hào) |
不符合標(biāo)
準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
處置情況 |
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1 |
一次性使用輸液器帶針 |
平?jīng)鍪械诙嗣襻t(yī)院 |
江西益康醫(yī)療器械有限公司 |
A3 0.7×25TWLB |
124批20140721 |
單包裝 |
1、責(zé)令改正；
2、處以貨值金額12870元5倍的罰款人民幣64350.00元。 |