各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：
為進(jìn)一步做好體外診斷試劑的分類管理，根據(jù)監(jiān)管實際適時進(jìn)行科學(xué)調(diào)整，經(jīng)研究，擬對《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）進(jìn)行修訂，即在附則第八十八條后增加一條，內(nèi)容為“本辦法第十七條、第十八條所述體外診斷試劑的基本分類原則，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)管理工作的需要進(jìn)行調(diào)整。”