28項醫(yī)療器械行業(yè)新標準出爐，明年實施
?? 日前，國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告，28項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，將自2018年4月1日起實施。
這些新標準包括：
1、YY/T 0326—2017《一次性使用離心式血漿分離器》
本標準代替YY 0326.1—2002《一次性使用離心式血漿分離器第1部分：血漿分離杯》、YY0326.2—2002《一次性使用離心式血漿分離器第2部分：血漿管路》和YY0326.3—2005《一次性使用離心式血漿分離器第3部分：血漿袋》。
2、YY/T 0490—2017《氣管支氣管導管規(guī)格和標記》
本標準代替YY/T 0490—2004《氣管支氣管插管推薦的規(guī)格標識和標簽》。
3、YY/T 1137—2017《骨鋸通用技術(shù)條件》
本標準代替YY 1137—2005《骨鋸通用技術(shù)條件》。
4、YY/T 1293.5—2017《接觸性創(chuàng)面敷料第5部分：藻酸鹽敷料》
5、YY/T 1511—2017《膠原蛋白海綿》
6、YY/T 1514—2017《人類免疫缺陷病毒（1+2型）抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）》
7、YY/T 1515—2017《人類免疫缺陷病毒（I型）核酸定量檢測試劑盒》
8、YY/T 1517—2017《EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體檢測試劑盒》
9、YY/T 1525—2017《甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法）》
10、YY/T 1526—2017《人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒（發(fā)光類）》
11、YY/T 1529—2017《酶聯(lián)免疫分析儀》
12、YY/T 1537—2017《放射治療用激光定位系統(tǒng)性能和試驗方法》
13、YY/T 1538—2017《放射治療用自動掃描水模體系統(tǒng)性能和試驗方法》
14、YY/T 1539—2017《醫(yī)用潔凈工作臺》
15、YY/T 1540—2017《醫(yī)用Ⅱ級生物安全柜核查指南》
16、YY/T 1541—2017《乳腺X射線機高壓電纜組件及插座技術(shù)條件》
17、YY/T 1542—2017《數(shù)字化醫(yī)用X射線設(shè)備自動曝光控制評價方法》
18、YY/T 1543—2017《鼻氧管》
19、YY/T 1544—2017《環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎(chǔ)保障要求》
20、、YY/T 1545—2017《血液透析用濃縮物與血液透析設(shè)備連接的評價》
21、YY/T 1546—2017《用于SPECT成像CT衰減校正的試驗方法》
22、、YY/T 1547.1—2017《放射治療用體位固定裝置第1部分：熱塑膜》
23、YY/T 1547.2—2017《放射治療用體位固定裝置第2部分：真空負壓墊》
24、YY/T 1548—2017《放射治療用膠片劑量測量方法》
25、YY/T 1549—2017《生化分析用校準物》
26、YY/T 1554—2017《輸卵管導管》??
27、YY/T 1570—2017《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品皮膚替代品（物）的術(shù)語和分類》
本標準代替YY/T 0606.4—2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第4部分：皮膚替代品（物）的術(shù)語和分類》。
28、YY/T 1571—2017《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉》
本標準代替YY/T 0606.9—2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第9部分：透明質(zhì)酸鈉》。