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2015年05月12日進口批件發(fā)布通知
發(fā)布時間:2015/05/12 信息來源:查看

2015年05月12日進口批件發(fā)布通知

序號

受理號

品種名稱

申請人

備注

1

進 11-0985

腔內(nèi)覆膜支架

上海常道醫(yī)療器材有限公司

?

2

進 11-4883

經(jīng)顱微電流刺激儀

沈陽助邦科技有限公司

?

3

進 13-5429

負壓傷口治療儀

保赫曼(上海)貿(mào)易有限公司

?

4

進 13-5453

腦部與區(qū)域血氧檢測系統(tǒng)

柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司

?

5

進 13-5881

嬰兒培養(yǎng)箱

邁迪思創(chuàng)(北京)科技發(fā)展有限公司

?

6

進 13-5968.1

裂隙燈顯微鏡

科宏昌(北京)醫(yī)療儀器有限公司

?

7

進 13-5968.2

裂隙燈顯微鏡

科宏昌(北京)醫(yī)療儀器有限公司

?

8

進 13-6003

Nd:YAG倍頻激光治療儀

捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司

?

9

進 13-6025

超聲乳化儀

蘇州威視健醫(yī)療儀器設備進出口有限公司

?

10

進 14-0024

心肺轉流系統(tǒng) 熱交換水箱

北京米道斯醫(yī)療器械有限公司

?

11

進 14-0074

人工膝關節(jié)組件

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司

?

12

進 14-0255

導絲

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

13

進 14-0273

光學相干斷層掃描儀

希米科醫(yī)藥技術發(fā)展(北京)有限公司

?

14

進 14-0291.1

/

/

?

15

進 14-0861

微導管

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

16

進 14-0862

微導管

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

17

進 14-1197

高頻手術系統(tǒng)

信諾美德(北京)科技發(fā)展有限公司

?

18

進 14-1570

動力刨削系統(tǒng)附件

銳適醫(yī)療器械(上海)有限公司

?

19

進 14-1696

硬性角膜接觸鏡

上海有康醫(yī)療器械有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

20

進 14-1719

髖關節(jié)假體(非骨水泥型)-股骨柄

北京威聯(lián)德骨科技術有限公司

?

21

進 14-1768

刨削系統(tǒng)

銳適醫(yī)療器械(上海)有限公司

?

22

進 14-1869

髖關節(jié)股骨柄

北京世紀醫(yī)橋咨詢有限公司

?

23

進 14-1879

角膜地形圖儀

廣州達美康科技有限公司

?

24

進 14-2013

隱形眼鏡護理液

英國沙福隆醫(yī)藥有限公司上海代表處

?

25

進 14-2235

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

?

26

進 14-2267

T型腦動脈瘤夾

貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司北京分公司

?

27

進 14-2293

旋轉鉸鏈式膝關節(jié)假體系統(tǒng)

北京威聯(lián)德骨科技術有限公司

?

28

進 14-2299

神經(jīng)和肌肉刺激器

北京普康科健醫(yī)療設備有限公司

?

29

進 14-2300

肌肉刺激器系統(tǒng)

北京普康科健醫(yī)療設備有限公司

?

30

進 14-2354

根管充填材料

登士柏(天津)國際貿(mào)易有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

31

進 14-2530

植入式心律轉復除顫器

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司

?

32

進 14-2531

植入式心律轉復除顫器

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司

?

33

進 14-2537

植入式心臟再同步治療除顫器

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司

?

34

進 14-2560

植入式心律轉復除顫器

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司

?

35

進 14-2564

植入式心律轉復除顫器

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司

?

36

進 14-2623.1

光固化機

義獲嘉偉瓦登特(上海)商貿(mào)有限公司

?

37

進 14-2623.2

光固化機

義獲嘉偉瓦登特(上海)商貿(mào)有限公司

?

38

進 14-2659

帶人工骨的自固定型椎間融合器

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司

?

39

進 14-2978

雙凝基牙修復樹脂

德國沃柯有限公司上海代表處

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

40

進 14-2990.1

顱骨板固定系統(tǒng)

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

?

41

進 14-2990.2

鈦網(wǎng)

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

?

42

進 14-3015

抗人球蛋白檢測卡(微柱凝膠法)

Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents

?

43

進 14-3016

抗凝血酶測定試劑盒(發(fā)色法)

Medirox AB

?

44

進 14-3128

關節(jié)鏡

桐廬尖端天松內(nèi)窺鏡有限公司

?

45

進 14-3249

椎間孔鏡

桐廬尖端天松內(nèi)窺鏡有限公司

?

46

進 14-3254

植入式心律轉復除顫器

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司

?

47

進 14-3379

醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)

飛利浦(中國)投資有限公司

?

48

進 14-3408

全自動免疫分析儀

東曹(上海)生物科技有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

49

進 14-3492

白細胞分化抗原CD14檢測試劑(流式細胞儀法-APC-Cy7)

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

50

進 14-3537

后牙充填玻璃離子

德國沃柯有限公司上海代表處

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

51

進 14-3578

白細胞分化抗原CD20檢測試劑(流式細胞儀法-APC-Cy7)

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

52

進 14-3591

X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)

北京博瀚生物技術咨詢有限責任公司

?

53

進 14-3592

X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)

北京博瀚生物技術咨詢有限責任公司

?

54

進 14-3593

X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)

北京博瀚生物技術咨詢有限責任公司

?

55

進 14-3594

高頻電外科系統(tǒng)

北京德華信達技術有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

56

進 14-3595

數(shù)字化口腔全景X射線機

銳珂亞太投資管理(上海)有限公司

?

57

進 14-3704

抗風疹病毒糖蛋白抗體IgM檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

?

58

進 14-3839.1

可重復使用激光光纖

愛科凱能科技(北京)股份有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

59

進 14-3839.2

一次性使用無菌激光鞘

愛科凱能科技(北京)股份有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

60

進 14-3848.1

關節(jié)鍛煉運動器

北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司

?

61

進 14-3848.2

關節(jié)鍛煉運動器

北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司

?

62

進 14-3848.3

關節(jié)鍛煉運動器

北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司

?

63

進 14-3848.4

關節(jié)鍛煉運動器

北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司

?

64

進 14-3848.5

關節(jié)鍛煉運動器

北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司

?

65

進 14-3942

流式細胞儀

碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

66

進 14-3944

流式細胞儀

碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

67

進 14-3976

人工牙種植體

北京信然宜誠醫(yī)療科技有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

68

進 14-3990

角度型接骨板及螺釘

長沙德邁醫(yī)療器械有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

69

進 14-4046

子宮內(nèi)膜治療儀

凱納西科技(北京)有限公司

?

70

進 14-4090

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

?

71

進 14-4127

T淋巴細胞計數(shù)儀

碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

72

進 14-4238

外周神經(jīng)叢刺激器

北京世紀醫(yī)橋咨詢有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

73

進 14-4255

全自動分枝桿菌培養(yǎng)監(jiān)測儀

碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

74

進 14-4305

軟性親水接觸鏡

蘇州大立光電有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

75

進 14-4325

強脈沖光治療儀

重慶七彩半島激光技術有限公司

?

76

進 14-4413

齒科酸蝕劑

北京永軒科技有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

77

進 14-4451.1

喉鏡

北京德海爾醫(yī)療技術有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

78

進 14-4451.2

喉鏡

北京德海爾醫(yī)療技術有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

79

進 14-4451.3

喉鏡

北京德海爾醫(yī)療技術有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

80

進 14-4481

腹腔鏡

北京德華信達技術有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

81

進 14-4535

微量白蛋白試紙條(干化學法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

82

進 14-4558

烤瓷合金

登士柏(天津)國際貿(mào)易有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

83

進 14-4567

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

?

84

進 14-4621.1

顱頜固定系統(tǒng)

上海普天陽醫(yī)療器械有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

85

進 14-4621.2

顱骨鎖

上海普天陽醫(yī)療器械有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

86

進 14-4676

負壓吸引器

康訊恒新(北京)科技有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

87

進 14-4695

EB病毒早期抗原IgG抗體測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

DiaSorin S.p.A.

?

88

進 14-4706

帶止血閥導管鞘

圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

89

進 14-4711

手術顯微鏡用微裂隙

奧騰思格瑪(中國)集團有限公司

?

90

進 14-4744

電子上消化道內(nèi)窺鏡

富士膠片(中國)投資有限公司

?

91

進 14-4892

人ABO血型反定型用紅細胞試劑盒(紅細胞凝集法)

Immucor, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

92

進 14-4897

PTCA球囊導管

上海涌芝醫(yī)藥科技有限公司

?

93

進 14-4911

玻璃離子修復材料

上海漢瑞祥貿(mào)易有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

94

進 14-4962

數(shù)字化X射線攝影透視系統(tǒng)

西門子(中國)有限公司

?

95

進 14-4980

膽道擴張導管

庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司北京分公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

96

進 14-5080

關節(jié)鏡

卡爾史托斯內(nèi)窺鏡(上海)有限公司北京分公司

?

97

進 14-5143

電動輪椅車

美利馳醫(yī)療器械(蘇州)有限公司

?

98

進 14-5222

甘油三酯測定試劑盒(GPO-PAP法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

?

99

進 14-5237

促卵泡生成激素(FSH)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

DiaSorin S.p.A.

?

100

進 14-5254

多項蛋白定標品

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

?

101

進 14-5295

糖化血紅蛋白檢測試劑盒(乳膠凝集法)

五鼎生物技術股份有限公司

?

102

進 14-5381

總前列腺特異性抗原校準品

Ortho Clinical Diagnostics

?

103

進 14-5383

游離前列腺特異性抗原校準品

Ortho Clinical Diagnostics

?

104

進 14-5465

超乳針頭

愛爾康(中國)眼科產(chǎn)品有限公司

?

105

進 14-5498

彩色超聲診斷系統(tǒng)

飛利浦(中國)投資有限公司

?

106

進 14-5499

彩色超聲診斷系統(tǒng)

飛利浦(中國)投資有限公司

?

107

進 14-5525

空氣壓力治療儀

北京東方康惠科技發(fā)展有限公司

?

108

進 14-5539

髓內(nèi)釘系統(tǒng)

邦美(上海)商貿(mào)有限公司

?

109

進 14-5540

正電子發(fā)射斷層及X射線計算機體層攝影成像系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司

?

110

進 14-5586

診斷用電生理導管

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

111

進 14-5607

人工肘關節(jié)植入物

八光商貿(mào)(上海)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

112

進 14-5608

人工指關節(jié)植入物

八光商貿(mào)(上海)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

113

進 14-5612

一次性使用玻切頭

博士倫(上海)貿(mào)易有限公司北京分公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

114

進 14-5628

牙科粘結劑

德國DMG化學醫(yī)藥集團公司北京代表處

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

115

進 14-5693

輸液工作站

貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司北京分公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

116

進 14-5772

正電子發(fā)射斷層及X射線計算機體層攝影成像系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司

?

117

進 14-5782

高頻切除電極

奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

118

進 14-5787

患者固定框架

醫(yī)科達(上海)醫(yī)療器械有限公司

?

119

進 14-5791

主動呼吸控制系統(tǒng)

醫(yī)科達(上海)醫(yī)療器械有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

120

進 14-5795

臨時冠橋樹脂

北京奇敏兒信息咨詢有限責任公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

121

進 14-5802

軟性親水接觸鏡

美星隱形眼鏡(上海)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

122

進 14-5847

電動手柄

美敦力(上海)管理有限公司

?

123

進 14-5867

電動手術臺

北京康偉興業(yè)設備安裝工程有限公司

?

124

進 14-5873

白介素2受體測定試劑盒(化學發(fā)光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

?

125

進 14-5875

總維生素D測定試劑盒(化學發(fā)光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

?

126

進 14-5900

液壓手術臺

北京康偉興業(yè)設備安裝工程有限公司

?

127

進 14-5938

牙根尖定位儀

北京美塔醫(yī)療器械有限公司

?

128

進 14-5939

腔靜脈濾器套件

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

129

進 14-5972

半自動凝血分析儀

北京思塔高診斷產(chǎn)品貿(mào)易有限責任公司

?

130

進 14-5977

立體定向錐形準直器

醫(yī)科達(上海)醫(yī)療器械有限公司

?

131

進 14-6129

電子小腸內(nèi)窺鏡

富士膠片(中國)投資有限公司

?

132

進 14-6151

生物體微弱磁場測定儀

北京先邁量子科學應用技術開發(fā)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

133

進 14-6231

高值C反應蛋白質(zhì)控液

Bio-Rad Laboratories, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

134

進 14-6241

凝血質(zhì)控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

135

進 14-6246

血球用質(zhì)控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

136

進 14-6259

內(nèi)視鏡手術用組織拉鉤

柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司

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137

進 14-6264

正電子發(fā)射斷層及X射線計算機體層攝影成像系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司

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138

進 14-6540

洗脫緩沖液(高效液相色譜法(HPLC法))

ARKRAY Factory, Inc.

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139

進 14-6569

醫(yī)用彈力襪

北京銳維爾貿(mào)易有限公司

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140

進 14-6615

肌酸激酶/乳酸脫氫酶同工酶質(zhì)控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

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141

進 14-6647

腹腔鏡用穿刺器、套管和穿刺內(nèi)芯

泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司

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142

進 14-6659

腔鏡下一次性切割吻合器弧形釘倉

柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司

在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

143

進 14-7110

喉罩

旭邦工業(yè)有限公司

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144

進 14-7126

股骨頭

DePuy International Limited

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145

進 15-0003

髖部動力加壓螺釘系統(tǒng)

Smith & Nephew, Inc.

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