??? 根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，按照《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械劑注冊(cè)與備案管理辦法》的要求，對(duì)申請(qǐng)取消《第一類醫(yī)療器械備案》相關(guān)事項(xiàng)予以公告。
??《第一類醫(yī)療器械備案》相關(guān)信息：
??備案人名稱：重慶中元生物技術(shù)有限公司
??注冊(cè)地址：重慶市九龍坡區(qū)科園四街70-1、70-2號(hào)J座3層
??生產(chǎn)地址：重慶市九龍坡區(qū)科園四街70-1、70-2號(hào)J座六層
??一、產(chǎn)品名稱：樣本稀釋液
??備案號(hào)：渝械備20160001號(hào)
??預(yù)期用途：用于對(duì)待測(cè)樣本（血清、血漿和全血）進(jìn)行稀釋、液化，以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。其本身并不直接參與檢測(cè)。
??主要組成成分：S型：本產(chǎn)品由稀釋液、滴瓶頭（選配）、吸樣管（選配）和說明書組成；稀釋液主要由十二水磷酸氫二鈉 0.154%、磷酸二氫鉀 0.02%、氯化鈉 0.8%、氯化鉀 0.02%、防腐劑proclin-300 0.1%、表面活性劑（吐溫-20） 1%和純化水組成。 Z型：本產(chǎn)品由稀釋液和說明書組成；稀釋液主要由十二水磷酸氫二鈉 0.154%、磷酸二氫鉀 0.02%、氯化鈉 0.8%、氯化鉀 0.02%、防腐劑proclin-300 0.1%、表面活性劑（吐溫-20） 1%和純化水組成。
??二、產(chǎn)品名稱：糖化血紅蛋白溶血?jiǎng)?
??備案號(hào)：渝械備20170009號(hào)
??預(yù)期用途：用于進(jìn)行糖化血紅蛋白檢測(cè)時(shí)的血液樣本前處理
??主要組成成分：S型：本產(chǎn)品由糖化血紅蛋白溶血?jiǎng)?、溶血?jiǎng)┢?、滴瓶頭或吸樣管（選配）、說明書組成；糖化血紅蛋白溶血?jiǎng)┯墒姿釟涠c（30-40mM）、二水磷酸二氫鈉（30-40mM）、Triton X100（1.2-1.8%）和純化水組成。 Z型：本產(chǎn)品由糖化血紅蛋白溶血?jiǎng)⑷苎獎(jiǎng)┢?、說明書組成； 糖化血紅蛋白溶血?jiǎng)┯墒姿釟涠c（30-40mM）、二水磷酸二氫鈉（30-40mM）、Triton X100（1.2-1.8%）和純化水組成。
??三、產(chǎn)品名稱：核酸提取試劑盒（磁珠法）
??備案號(hào)：渝械備20170011號(hào)
??預(yù)期用途：用于樣本中核酸（DNA/RNA）的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。
??主要組成成分：A-100型試劑盒主要由提取試劑I、提取試劑II、提取試劑III、洗脫液、磁珠溶液、Proteinse K和說明書組成。B-100型試劑盒主要由Proteinse K、96孔板預(yù)分裝核酸提取試劑（磁性顆粒）組成。
??四、產(chǎn)品名稱：樣本稀釋液
??備案號(hào)：渝械備20170083號(hào)
??預(yù)期用途：用于對(duì)待測(cè)樣本(血清)進(jìn)行稀釋、液化，以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)，其本身并不參與檢測(cè)。
??主要組成成分：氯化鈉 60.0 g/L 、proclin-300（防腐劑）0.05％和純化水組成。
??五、產(chǎn)品名稱：核酸提取試劑盒（磁珠法）
??備案號(hào)：渝械備20170088號(hào)
??預(yù)期用途：用于樣本中核酸（DNA/RNA）的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。
??主要組成成分：A-200試劑 盒主要由提取試劑I、提取試劑II、提取試劑III、洗脫液、磁珠溶液、Proteinse K組成。 B-200試劑盒主要由Proteinase K、96孔板預(yù)分裝核酸提取試劑組成。
??六、產(chǎn)品名稱：核酸提取試劑盒（磁珠法）
??備案號(hào)：渝械備20170103號(hào)
??預(yù)期用途：用于待測(cè)樣本（全血）中核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。
??主要組成成分：主要組成成分： WB-A-100型試劑盒主要組成由裂解液（磁性顆粒）、洗滌液Ⅰ、洗滌液Ⅱ、洗脫液、蛋白酶K和說明書組成。 WB-B-100型試劑盒主要組成由蛋白酶K、96孔板預(yù)分裝核酸提取試劑（磁性顆粒）；刪除“表3 96孔深孔板試劑組成
??七、產(chǎn)品名稱：核酸提取試劑盒（磁珠法）
??備案號(hào)：渝械備20180006號(hào)
??預(yù)期用途：用于待測(cè)樣本（全血）中核酸的提取、富集、純化等步驟，其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。
??主要組成成分：WB-A-200型試劑盒主要由裂解液、洗滌液Ⅰ、洗滌液Ⅱ、洗脫液、磁珠、proteinase K（蛋白酶K）組成。 WB-B-200型試劑盒主要proteinase K（蛋白酶K）、96孔板預(yù)分裝核酸提取試劑（磁性顆粒）組成
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2023年11月22日