?? 一、修訂背景
??? 為鼓勵(lì)藥品零售新方式，方便群眾購(gòu)買(mǎi)藥品，我局于2019年12月26日印發(fā)《自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售藥品管理規(guī)定（試行)》，并實(shí)施至今，5年來(lái)全區(qū)共設(shè)立自動(dòng)售藥92臺(tái)，多分布在市區(qū)。近年來(lái)，國(guó)家局陸續(xù)出臺(tái)了有關(guān)藥品流通、醫(yī)療器械管理的新規(guī)，明確了醫(yī)療器械自助售賣(mài)的有關(guān)要求，并將藥品自助售藥機(jī)地址列入《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》“經(jīng)營(yíng)地址”項(xiàng)下注明。原《自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售藥品管理規(guī)定（試行)》的部分內(nèi)容已不符合現(xiàn)行法規(guī)的要求，為了規(guī)范自助售藥機(jī)銷(xiāo)售藥品的行為，加強(qiáng)事中事后的監(jiān)管，落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，區(qū)藥監(jiān)局重新修訂印發(fā)《自助售藥機(jī)銷(xiāo)售藥品管理規(guī)定》。
??? 二、修定依據(jù)
??? 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2023年第153號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。
??? 三、主要修訂內(nèi)容
??? （一）規(guī)范售藥機(jī)名稱(chēng)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)），將原“自動(dòng)售藥機(jī)”的名稱(chēng)規(guī)范為“自助售藥機(jī)”，將規(guī)范性文件名稱(chēng)修訂為《自助售藥機(jī)銷(xiāo)售藥品管理規(guī)定》，與國(guó)家局文件的提法保持一致。
??? （二）調(diào)整自助售藥機(jī)設(shè)置要求。
??? 1.將原零售藥店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)由原來(lái)的僅書(shū)面報(bào)告修改為將自助售藥機(jī)地址載入《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》“經(jīng)營(yíng)地址”項(xiàng)中。零售藥店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》“經(jīng)營(yíng)地址”變更申請(qǐng)。
??? 2.進(jìn)一步完善零售藥店設(shè)置、變更或取消自助售藥機(jī)申報(bào)材料和辦理要求。刪除提交《自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置報(bào)告表》的要求，修改為除了提供變更“經(jīng)營(yíng)地址”的基本材料外，再提交涉及自助售藥機(jī)管理的其他材料。刪除在網(wǎng)上公示自助售藥機(jī)信息的內(nèi)容。
??? 3.?增加自助售藥銷(xiāo)售非藥品的管理要求。自助售藥機(jī)內(nèi)經(jīng)營(yíng)非藥品的，應(yīng)當(dāng)劃分專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域有效隔離，并有醒目標(biāo)志，不得對(duì)藥品造成污染。
??? 4.原規(guī)定中實(shí)行“五統(tǒng)一”管理的零售連鎖企業(yè)，方可在注冊(cè)地址以外設(shè)置自助售藥機(jī)，現(xiàn)修改為零售藥店均可在注冊(cè)地址以外設(shè)置自助售藥機(jī)。同時(shí)，允許零售藥店將自助售藥機(jī)設(shè)置在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，但應(yīng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)的同意，符合衛(wèi)生健康部門(mén)、醫(yī)保部門(mén)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)管理規(guī)定，并接受其監(jiān)督管理。
??? 5.明確零售藥店設(shè)置自助售藥機(jī)時(shí)，質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋自助售藥機(jī)，自助售藥機(jī)的藥品銷(xiāo)售、更換、檢查及藥品有效期管理應(yīng)當(dāng)納入零售藥店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
??? 6.進(jìn)一步明確自助售藥機(jī)內(nèi)藥品配送、驗(yàn)收、擺放要求。刪除原規(guī)定中零售藥店統(tǒng)一“采購(gòu)”的內(nèi)容。同時(shí)，規(guī)定連鎖門(mén)店設(shè)置的自助售藥機(jī)，自助售藥機(jī)內(nèi)藥品可由其藥品零售連鎖總部統(tǒng)一配送，但應(yīng)經(jīng)其所屬連鎖門(mén)店質(zhì)量管理人員驗(yàn)收合格后方可擺放。
??? 7.拓寬投訴舉報(bào)渠道。要求零售藥店在自助售藥機(jī)上增加標(biāo)示12345政務(wù)服務(wù)便民熱線。
??? （三）刪除自助售藥機(jī)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的有關(guān)內(nèi)容。新發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》已明確自動(dòng)售械機(jī)的管理要求，自動(dòng)售械機(jī)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的管理規(guī)定由器械處另行制定。
??? （四）完善對(duì)自助售藥機(jī)的管理要求。增加行政管理措施的內(nèi)容，各市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，可對(duì)不符合要求的自助售藥機(jī)采取行政告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、責(zé)令暫停相關(guān)藥品銷(xiāo)售、責(zé)令召回藥品、其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施等行政措施。進(jìn)一步理順對(duì)自助售藥機(jī)違法違規(guī)行為的處罰要求。