??? 近年來(lái)，紹興市局按照國(guó)家局、省局工作部署，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，緊盯生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)，不斷提升監(jiān)管效能，筑牢全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。
??? 一是擰緊生產(chǎn)管理“安全閥”。開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械備案回顧性檢查，全面梳理備案產(chǎn)品名錄，重點(diǎn)檢查備案資料是否合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案、“高類(lèi)低備”情況，以及產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途是否規(guī)范。同時(shí)，對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查，重點(diǎn)檢查是否按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和已備案產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系是否合規(guī)運(yùn)行，確保醫(yī)療器械安全生產(chǎn)形勢(shì)穩(wěn)定。
??? 二是繃緊經(jīng)營(yíng)使用“安全弦”。聚焦經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)，市、縣、所三級(jí)聯(lián)動(dòng)，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑、醫(yī)用高值耗材、集采中選醫(yī)療器械、青少年近視防治類(lèi)、口腔類(lèi)醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械等品種為重點(diǎn)，加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查力度，堅(jiān)持“早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早處理”原則，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，嚴(yán)防嚴(yán)控醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用風(fēng)險(xiǎn)。
??? 三是筑牢風(fēng)險(xiǎn)防控“安全墻”。圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，每季度開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)清單責(zé)任制和風(fēng)險(xiǎn)銷(xiāo)號(hào)制，對(duì)有關(guān)信息及時(shí)調(diào)查和處置。以網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷(xiāo)售、無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品為重點(diǎn)，持續(xù)加大案件查辦力度，開(kāi)展全市醫(yī)療器械領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)警示教育會(huì)，公布典型案例，以案說(shuō)法。組織監(jiān)管人員及相關(guān)從業(yè)人員開(kāi)展培訓(xùn)，不斷提升風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)。