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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
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1
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白細(xì)胞分化抗原
CD45/CD4檢測試劑盒
（流式細(xì)胞儀法-FITC/PE）
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北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401326
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2
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單純皰疹病毒I型抗體IgG檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401327
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3
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單純皰疹病毒Ⅱ型抗體IgG檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401328
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4
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結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒
（酶聯(lián)免疫斑點法）
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廣東希格生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401329
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5
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肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑（免疫層析法）
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廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401330
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6
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弓形蟲抗體IgM檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401331
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7
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梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）
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蘇州新波生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401332
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8
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單純皰疹病毒Ⅱ型抗體IgM檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401333
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9
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弓形蟲抗體IgG檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401334
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10
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單純皰疹病毒Ⅰ型抗體IgM檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401335
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11
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人乳頭瘤病毒（HPV）
分型檢測試劑盒
（微陣列芯片法）
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成都博奧晶芯生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401336
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12
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巨細(xì)胞病毒抗體IgM檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401337
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13
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結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒
（酶聯(lián)免疫斑點法）
|
廣東希格生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401338
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14
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結(jié)核分枝桿菌耐藥
基因檢測試劑盒
（DNA微陣列芯片法）
|
成都博奧晶芯生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401339
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15
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分枝桿菌菌種鑒定試劑盒（DNA微陣列芯片法）
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成都博奧晶芯生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401340
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16
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分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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成都博奧晶芯生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401341
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17
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總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401342
|
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18
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十五項遺傳性耳聾相關(guān)基因檢測試劑盒
（微陣列芯片法）
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成都博奧晶芯生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401343
|
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19
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巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401344
|
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20
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人類白細(xì)胞抗原B27核酸檢測試劑盒
（熒光PCR染料法）
|
成都博奧晶芯生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401345
|
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21
|
呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）
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成都博奧晶芯生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401346
|
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22
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肺炎衣原體IgM抗體檢
測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401347
|
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23
|
風(fēng)疹病毒IgM抗體檢
測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401348
|
|
24
|
神經(jīng)元特異性烯醇化酶
測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401349
|
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25
|
九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（微陣列芯片法）
|
成都博奧晶芯生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401350
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26
|
全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
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重慶京因生物科技有限責(zé)任公司
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國械注準(zhǔn)20173401351
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27
|
生物安全柜
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上海力申科學(xué)儀器有限公司
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國械注準(zhǔn)20173541352
|
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28
|
X射線計算機體層攝影設(shè)備
|
上海西門子醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173301353
|
|
29
|
恒溫擴增微流控芯片
核酸分析儀
|
成都博奧晶芯生物科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401354
|
|
30
|
X射線計算機體層攝影設(shè)備
|
上海西門子醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173301355
|
|
31
|
雙層人工真皮修復(fù)材料
|
深圳齊康醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173461356
|
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32
|
U型釘
|
北京中安泰華科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173461357
|
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33
|
一次性使用
無菌注射器 帶針
|
云南三鑫醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173151358
|
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34
|
一次性使用靜脈留置針
|
河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173151359
|
|
35
|
一次性使用血液透析管路
|
成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173451360
|
|
36
|
金屬骨針
|
山東威高骨科材料
股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173461361
|
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37
|
直型金屬接骨板系統(tǒng)
|
天津妙婭生物科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173461362
|
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38
|
解剖型金屬接骨板系統(tǒng)
|
天津妙婭生物科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173461363
|
|
39
|
一次性使用靜脈留置針
|
蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173151364
|
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40
|
心內(nèi)導(dǎo)引鞘組及附件
|
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173771365
|
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41
|
一次性內(nèi)鏡用注射針
|
江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173151366
|
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42
|
髖關(guān)節(jié)假體組件-髖臼外杯及附件
|
北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20173461367
|
|
43
|
盆底修復(fù)系統(tǒng)
|
常州市康蒂娜醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173461368
|
|
44
|
植入式心臟起搏器
|
創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173211369
|
|
45
|
膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)
|
上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20173221370
|
|
46
|
超聲切割止血刀
|
厚凱（天津）醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173231371
|
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47
|
α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（MG-CNPF法）
|
武漢生之源生物科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401372
|
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48
|
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）測定試劑盒
（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
|
北京利德曼生化股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401373
|
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49
|
乙型肝炎病毒e抗體（HBeAb）測定試劑盒
（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
|
北京利德曼生化股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401374
|
|
50
|
乙型肝炎病毒核心抗體（HBcAb）測定試劑盒
（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
|
北京利德曼生化股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401375
|
|
51
|
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）測定試劑盒
（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
|
北京利德曼生化股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401376
|
|
52
|
乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）測定試劑盒
（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
|
北京利德曼生化股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401377
|
|
53
|
乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）
|
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401378
|
|
54
|
乙型肝炎病毒核心抗體校準(zhǔn)品
|
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401379
|
|
55
|
一次性使用帶靜脈留置針式輸液器
|
河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173661380
|
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56
|
微導(dǎo)管
|
加奇生物科技（上海）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173771381
|
|
57
|
一次性使用帶靜脈留置針式輸液器
|
河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173661382
|
|
58
|
無針注射器
|
北京快舒爾醫(yī)療技術(shù)有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173151383
|
|
59
|
全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
|
西安天隆科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401384
|
|
60
|
醫(yī)用氧氣加壓艙
|
煙臺朗格高壓氧艙有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173261385
|
|
61
|
生物安全柜
|
蘇潔醫(yī)療器械（蘇州）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173541386
|
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62
|
生物安全柜
|
蘇潔醫(yī)療器械（蘇州）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173541387
|
|
63
|
全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
|
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401388
|
|
64
|
一次性使用電圈套器
|
杭州富陽精銳醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173221389
|
|
65
|
恙蟲病東方體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173403297
|
|
66
|
恙蟲病東方體抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173403298
|
|
67
|
7種微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
|
駿實生物科技
?（上海）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173403299
|
|
68
|
一次性使用輸液器 帶針
|
浙江康康醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173663300
|
|
69
|
一次性使用精密過濾
輸液器 帶針
|
浙江康康醫(yī)療器械
有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173663301
|
|
70
|
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
|
成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173453302
|
|
71
|
血液透析體外循環(huán)管路
|
江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173453303
|
|
72
|
U型釘
|
納通生物科技（北京）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173463304
|
|
73
|
一次性使用精密過濾
輸液器
|
江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173663305
|
|
74
|
一次性使用避光輸液器
|
江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173663306
|
|
75
|
疝修補補片
|
常州威克醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173463307
|
|
76
|
金屬髓內(nèi)針
|
江蘇國立醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173463308
|
|
77
|
金屬纜索內(nèi)固定系統(tǒng)
|
江蘇國立醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173463309
|
|
78
|
外科疝修補補片
|
西安康拓醫(yī)療技術(shù)有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173463310
|
|
79
|
透析濃縮液
|
天津市腎友達(dá)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)開發(fā)有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173453311
|
|
80
|
胰島素泵
|
微泰醫(yī)療器械（杭州）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173543312
|
|
81
|
柯薩奇病毒A16型
IgM 抗體檢測試劑盒
（酶聯(lián)免疫法）
|
廣州瑞輝生物醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173403313
|
|
82
|
腸道病毒71型IgM抗體
檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
|
廣州瑞輝生物醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173403314
|
|
83
|
病人監(jiān)護儀
|
廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173213315
|
|
84
|
一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器
|
上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173213316
|
|
85
|
半導(dǎo)體激光治療機
|
北京安德盛威科技發(fā)展有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173243317
|
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86
|
電子輸注泵
|
江蘇華泰醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173543318
|
|
87
|
微波治療儀
|
廣東康業(yè)醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173253319
|
|
88
|
漢坦病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
|
北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173403320
|
|
89
|
乙型腦炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
|
北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173403321
|
|
90
|
人類APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型試劑盒
（熒光PCR法）
|
廈門人瑞生物醫(yī)藥科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173403322
|
|
91
|
登革熱病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
|
北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173403323
|
|
92
|
Y染色體微缺失基因檢測試劑盒（PCR-毛細(xì)管電泳法）
|
亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173403324
|
|
93
|
水痘-帶狀皰疹病毒IgG
抗體檢測試劑盒
（酶聯(lián)免疫法）
|
上海良潤生物醫(yī)藥科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173403325
|
|
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
|
|
94
|
一次性使用Y閥套件
|
Allwell Medical Corporation
|
國械注進(jìn)20173772318
|
|
95
|
臨床監(jiān)護儀
|
Edwards Lifesciences LLC
|
國械注進(jìn)20173212327
|
|
96
|
超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡
|
HOYA株式會社
|
國械注進(jìn)20173222328
|
|
97
|
超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡
|
HOYA株式會社
|
國械注進(jìn)20173222329
|
|
98
|
X射線計算機體層攝影設(shè)備
|
Philips Medical Systems （Cleveland），Inc.
|
國械注進(jìn)20173302330
|
|
99
|
EB病毒殼抗原IgG
抗體質(zhì)控品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
國械注進(jìn)20173402331
|
|
100
|
EB病毒殼抗原IgM
抗體質(zhì)控品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
國械注進(jìn)20173402332
|
|
101
|
EB病毒殼抗原IgM
抗體校準(zhǔn)品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
國械注進(jìn)20173402333
|
|
102
|
EB病毒殼抗原IgG
抗體校準(zhǔn)品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
國械注進(jìn)20173402334
|
|
103
|
EB病毒核抗原IgG
抗體校準(zhǔn)品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
國械注進(jìn)20173402335
|
|
104
|
EB病毒核抗原IgG
抗體質(zhì)控品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
國械注進(jìn)20173402336
|
|
105
|
腹腔內(nèi)窺鏡
|
SOMETECH Inc.
|
國械注進(jìn)20173222337
|
|
106
|
射頻消融治療系統(tǒng)
|
STARmed Co.，Ltd.
|
國械注進(jìn)20173252338
|
|
107
|
一次性使用活檢針
|
Remington Medical，Inc
|
國械注進(jìn)20173155238
|
|
108
|
可調(diào)彎鞘管套件
|
Creganna Tactx Medical
|
國械注進(jìn)20173775239
|
|
109
|
射頻微針電極
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Jeisys Medical Inc.
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國械注進(jìn)20173255242
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110
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血小板抗體檢測用指示紅細(xì)胞（固相凝集法）
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Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents
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國進(jìn)注進(jìn)20173405243
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111
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冷凍治療儀
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ERBE Elektro medizin GmbH
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國械注進(jìn)20173585244
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112
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骨髓處理套包
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Harvest Technologies Corp.
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國械注進(jìn)20173665245
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113
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牙科基臺
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Biomet 3i
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國械注進(jìn)20173635246
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114
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膝關(guān)節(jié)假體
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PERMEDICA S.P.A.
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國械注進(jìn)20173465247
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115
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經(jīng)外周穿刺中等長度導(dǎo)管
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Health Line International Corporation
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國械注進(jìn)20173775248
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116
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種植體系統(tǒng)
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全球安聯(lián)科技股份有限公司
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國械注許20173630215
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117
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隱形眼鏡多功能護理液
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永勝光學(xué)股份
有限公司
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國械注許20173222262
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進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
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118
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病人監(jiān)護儀
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SenTec AG
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國械注進(jìn)20172212315
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119
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眼科手術(shù)顯微鏡
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Leica Microsystems （Schweiz） AG
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國械注進(jìn)20172222316
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120
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角膜地形圖儀
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Medmont International Pty Ltd
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國械注進(jìn)20172222317
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121
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腸內(nèi)營養(yǎng)泵
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Covidien llc
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國械注進(jìn)20172542319
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122
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睡眠呼吸記錄儀
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Respironics，Inc.
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國械注進(jìn)20172212320
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123
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手術(shù)顯微鏡
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三鷹光器株式會社
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國械注進(jìn)20172222321
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124
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指套式傳感器
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Edwards Lifesciences LLC
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國械注進(jìn)20172212322
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125
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眼科光學(xué)生物測量儀
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Carl Zeiss Meditec AG
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國械注進(jìn)20172222323
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126
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眼科光學(xué)相干斷層掃描儀
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株式會社ニデック
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國械注進(jìn)20172222324
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127
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手術(shù)顯微鏡
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三鷹光器株式會社
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國械注進(jìn)20172222325
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128
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一次性使用無菌激光光纖
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E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
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國械注進(jìn)20172242326
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牙鉆
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MCTBIO
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國械注進(jìn)20172552339
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130
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抗凝血酶III檢測試劑盒
（發(fā)色底物法）
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Technoclone GmbH
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國械注進(jìn)20172405240
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131
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便隱血檢測試紙
（干化學(xué)法）
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BIOMERICA，Inc.
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國械注進(jìn)20172405241
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一次性使用真空采血管
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TUD SDN BHD（743476-V）
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國械注進(jìn)20172415249
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氣管切開套管
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Covidien llc
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國械注進(jìn)20172665250
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