為更好服務(wù)經(jīng)營(yíng)主體，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，根據(jù)《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)安徽省藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）的通知》（皖藥監(jiān)人〔2021〕4號(hào)）、《市市場(chǎng)監(jiān)管局市衛(wèi)健委市城管局市消防支隊(duì)等四部門(mén)關(guān)于推行“證前指導(dǎo)”服務(wù)更好便利市場(chǎng)主體準(zhǔn)入準(zhǔn)營(yíng)的通知》（六市監(jiān)秘〔2023〕543號(hào)）的要求，結(jié)合我市實(shí)際，起草了《六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)證前指導(dǎo)服務(wù)優(yōu)化第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)辦理的通知（征求意見(jiàn)稿）》（附件1），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
一、征集時(shí)間：
征集時(shí)間為即日起至2023年7月16日。
二、征集方式：
（一）登錄六安市人民政府網(wǎng)“全市政府網(wǎng)站意見(jiàn)征集平臺(tái)”（http://www.luan.gov.cn/hdjl/yjzjk/）或六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站“征集調(diào)查”欄目（http://scjgj.luan.gov.cn/）留言；
（二）書(shū)面信件，郵寄地址：六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科（六安市長(zhǎng)安南路市氣象局南側(cè)食品藥品檢驗(yàn)中心樓508辦公室）?? 郵編：237000 ；
（三）電子信件，發(fā)送至電子郵箱913214008@qq.com；
（四）聯(lián)系電話：0564-5136023。
來(lái)信請(qǐng)注明“征求意見(jiàn)稿建議反饋”字樣及來(lái)信人姓名、聯(lián)系方式。
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六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)證前指導(dǎo)服務(wù)優(yōu)化第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)辦理的通知
（征求意見(jiàn)稿）
各縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，市局開(kāi)發(fā)區(qū)分局、登記注冊(cè)局：?
??? 為更好服務(wù)經(jīng)營(yíng)主體，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，根據(jù)《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)安徽省藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）的通知》（皖藥監(jiān)人〔2021〕4號(hào)）、《市市場(chǎng)監(jiān)管局市衛(wèi)健委市城管局市消防支隊(duì)等四部門(mén)關(guān)于推行“證前指導(dǎo)”服務(wù)更好便利市場(chǎng)主體準(zhǔn)入準(zhǔn)營(yíng)的通知》（六市監(jiān)秘〔2023〕543號(hào)）的要求，經(jīng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局）研究決定，從2023年??月??日起推進(jìn)“證前指導(dǎo)”服務(wù)，優(yōu)化第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)辦理?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
一、擬申辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的經(jīng)營(yíng)主體在提交許可申請(qǐng)材料前，市局委托各縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)縣區(qū)局）為經(jīng)營(yíng)主體提供“證前指導(dǎo)”服務(wù)，提前開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
二、市局登記注冊(cè)局收到經(jīng)營(yíng)主體提交的“證前指導(dǎo)”申請(qǐng)后，當(dāng)日安排經(jīng)營(yíng)主體經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地縣區(qū)局提前現(xiàn)場(chǎng)檢查?？h區(qū)局在收到市局推送的“證前指導(dǎo)”申請(qǐng)后，3日內(nèi)安排業(yè)務(wù)股室完成對(duì)經(jīng)營(yíng)主體的現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查標(biāo)準(zhǔn)遵照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（要點(diǎn)）》（附件1）執(zhí)行。
三、“證前指導(dǎo)”服務(wù)完成后，縣區(qū)局應(yīng)當(dāng)場(chǎng)向經(jīng)營(yíng)主體出具《“證前指導(dǎo)”意見(jiàn)書(shū)》（附件2），提出明確的指導(dǎo)意見(jiàn)，明確需要整改的具體事項(xiàng)。
四、經(jīng)營(yíng)主體取得《“證前指導(dǎo)”意見(jiàn)書(shū)》后，依據(jù)指導(dǎo)意見(jiàn)如下辦理。
指導(dǎo)意見(jiàn)為“申請(qǐng)人相關(guān)申請(qǐng)所需具備的條件和材料符合申辦要求”的，可正式申辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可手續(xù)并免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。申請(qǐng)辦理許可時(shí)，將《“證前指導(dǎo)”意見(jiàn)書(shū)》和申請(qǐng)材料一并提交。
指導(dǎo)意見(jiàn)為“申請(qǐng)人相關(guān)申請(qǐng)所需具備的條件和材料基本符合申辦要求”且具體意見(jiàn)為不含※條款的，經(jīng)營(yíng)主體在依據(jù)《“證前指導(dǎo)”意見(jiàn)書(shū)》完成整改后，可正式申辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可手續(xù)。申請(qǐng)辦理許可時(shí)，填寫(xiě)《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可承諾書(shū)》（附件3）承諾完成整改，并將《“證前指導(dǎo)”意見(jiàn)書(shū)》、《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可承諾書(shū)》和申請(qǐng)材料一并提交，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查并辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。???
指導(dǎo)意見(jiàn)為“申請(qǐng)人相關(guān)申請(qǐng)所需具備的條件和材料不符合申辦要求”且具體意見(jiàn)為含※條款的，完成整改后，可選擇再次申請(qǐng)證前指導(dǎo)；選擇申辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可手續(xù)的，不得免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。
五、縣區(qū)局以市局名義開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)市局負(fù)責(zé)，并不得將此事項(xiàng)再行委托市場(chǎng)監(jiān)管所辦理；市局負(fù)責(zé)對(duì)縣區(qū)局業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并組織有關(guān)人員培訓(xùn)，適時(shí)對(duì)縣區(qū)局現(xiàn)場(chǎng)檢查事項(xiàng)開(kāi)展抽查。
附件：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則要點(diǎn)》
2.《“證前指導(dǎo)”意見(jiàn)書(shū)》
3.《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可承諾書(shū)》
2023年????月???日
附件1
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查
指導(dǎo)原則要點(diǎn)
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條款
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內(nèi)容
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2.5.1
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企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。
重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準(zhǔn)，重大事項(xiàng)決定等），確認(rèn)其是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。
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※2.6
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企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；重點(diǎn)查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等），確認(rèn)其是否有效獨(dú)立履行職責(zé)。
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※2.7
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?企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
（三）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；
（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；
（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；
（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；
（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；
（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；
（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
（十一）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書(shū)等文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟悉程度，并有重點(diǎn)地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)（如對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核等）的相關(guān)記錄。確認(rèn)企業(yè)有效履行上述職責(zé)。
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※2.8.1
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；
（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；
（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；
（六）銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）；
（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷(xiāo)毀記錄等）；
（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；
（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；
（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；
（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；
重點(diǎn)查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;重點(diǎn)抽查涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）。
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※2.8.2
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從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。
重點(diǎn)查看從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購(gòu)貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度；抽查企業(yè)實(shí)施記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施相關(guān)規(guī)定與制度。
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2.9.1
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?企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。
了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模，重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容：
（一）首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄；
（二）購(gòu)進(jìn)記錄；
（三）進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采購(gòu)、驗(yàn)收）記錄；
（四）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；
（五）出庫(kù)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售記錄；
（六）售后服務(wù)記錄；
（七）質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查情況記錄；
（八）退貨記錄；
（九）不合格品處置相關(guān)記錄；
（十）倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；
（十一）運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄；
（十二）計(jì)量器具使用、檢定記錄；
（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；
（十四）不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄；
（十五）醫(yī)療器械召回記錄；
（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。
重點(diǎn)查看第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認(rèn)其內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫(xiě)、保存、修改、批準(zhǔn)等方面，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。
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※2.9.2
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
重點(diǎn)查看企業(yè)查驗(yàn)記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種分布情況抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收。
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※2.9.3
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從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。
重點(diǎn)查看第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中有關(guān)銷(xiāo)售記錄制度相關(guān)文件；抽查企業(yè)在第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的銷(xiāo)售記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度。
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※2.9.6
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進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求保存。
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3.10.1
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企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。
可采取現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)、問(wèn)卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求。
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※3.10.2
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企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
可由監(jiān)管部門(mén)/檢查員核實(shí)或由企業(yè)承諾其法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、第八十三條、第八十四條、第八十五條、第八十六條、第八十八條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
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3.11.2
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企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)。
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)、質(zhì)量管理人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、離職證明、學(xué)歷或職稱(chēng)等證明文件，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)等資質(zhì)是否符合上述要求。
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3.12
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
（二）從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
重點(diǎn)查看擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營(yíng)等上述關(guān)鍵崗位人員的勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、職稱(chēng)、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求，質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)（有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定）；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認(rèn)其在職在崗情況。
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3.14
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
對(duì)照在冊(cè)人員名單重點(diǎn)查看企業(yè)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)檔案，檔案中應(yīng)包括相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)、考核、上崗評(píng)估等記錄，也可通過(guò)提問(wèn)或閉卷考試，確認(rèn)企業(yè)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員培訓(xùn)是否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓(xùn)是否按規(guī)定實(shí)施并達(dá)到預(yù)期效果。
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3.15
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
重點(diǎn)查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定，確認(rèn)其內(nèi)容是否明確質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至少每年進(jìn)行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作；抽查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員體檢報(bào)告或健康證明，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行健康檢查并建立員工健康檔案。
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※4.16.1
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。
重點(diǎn)查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議（包括租賃場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明）等并現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，確認(rèn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房是否相對(duì)獨(dú)立；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所內(nèi)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積參照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》第六條執(zhí)行。
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4.16.2
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經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。
實(shí)地檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。
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※4.17
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庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。
重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房平面布局圖并實(shí)地檢查庫(kù)房選址、設(shè)計(jì)、布局及其庫(kù)房貯存設(shè)施設(shè)備配置等情況，確認(rèn)企業(yè)庫(kù)房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損；企業(yè)庫(kù)房貯存設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求。
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4.18
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有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：
（一）單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；
????（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；
????（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；
????（四）專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
????（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。
重點(diǎn)查看企業(yè)不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的理由是否符合上述規(guī)定。
單一門(mén)店零售企業(yè)重點(diǎn)檢查其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件是否符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要；
連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)重點(diǎn)查看配送協(xié)議或相關(guān)證明文件；
全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其他相關(guān)證明文件；
專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)查看其經(jīng)營(yíng)范圍；
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4.19.1
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企業(yè)在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。
現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查企業(yè)庫(kù)房分區(qū)管理是否符合上述要求。
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4.19.2
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醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。
現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房等功能分區(qū)是否符合上述要求。
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4.20
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企業(yè)庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；
（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查企業(yè)庫(kù)房條件是否符合上述要求。
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4.21
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企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等；
（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；
（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；
（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；
（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。
現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查庫(kù)房的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，設(shè)施設(shè)備配置是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。
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※4.22.1
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庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
檢查企業(yè)庫(kù)房溫度、濕度設(shè)置范圍，現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)庫(kù)房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致。
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※4.22.2
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對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。
庫(kù)房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，重點(diǎn)檢查庫(kù)房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測(cè)與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)備。
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※4.23
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批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；
（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；
（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；
（五）對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。
現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查庫(kù)房及其冷藏、冷凍貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求。
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4.24
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醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；
（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；
（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；
（四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品。
現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，相關(guān)證照，是否懸掛在醒目位置。
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※4.26.2
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零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。
重點(diǎn)查看零售企業(yè)對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械處置程序的相關(guān)文件及處置記錄，確認(rèn)企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄等內(nèi)容，企業(yè)是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問(wèn)的零售醫(yī)療器械。
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4.29
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
重點(diǎn)查看企業(yè)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證控制文件，相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂、實(shí)施記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)范要求開(kāi)展設(shè)施設(shè)備使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用重新使用前驗(yàn)證，驗(yàn)證控制文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等必要部分，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂了相關(guān)質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。
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※4.30
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經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：
（一）具有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；
（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；
（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售。
重點(diǎn)檢查企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能；抽查計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄、實(shí)際庫(kù)存等比對(duì)，確認(rèn)企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項(xiàng)功能真實(shí)、有效。
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※4.31
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企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；
（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；
（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的其他有關(guān)要求。
現(xiàn)場(chǎng)檢查為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)是否具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件（包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積，庫(kù)房設(shè)施設(shè)備配備、人員配備、運(yùn)輸車(chē)輛及其冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備、溫濕度等自動(dòng)監(jiān)控傳輸設(shè)備等）；
查看企業(yè)是否制定與受托儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)的質(zhì)量管理制度并實(shí)施，抽查相關(guān)記錄；
檢查企業(yè)是否具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段并確認(rèn)是否具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。
食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)受托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)有更詳細(xì)規(guī)定的，應(yīng)確認(rèn)企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定。
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※5.32.1
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企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：
（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；
（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；
（四）銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)是否載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。
重點(diǎn)抽查供貨者、所購(gòu)入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性的審核記錄，確認(rèn)相關(guān)證明文件或復(fù)印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。
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5.33
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。
重點(diǎn)抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購(gòu)合同或者協(xié)議，確認(rèn)采購(gòu)合同或者協(xié)議是否明確了下列內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍等。
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5.34
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
重點(diǎn)抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購(gòu)合同或者協(xié)議，確認(rèn)采購(gòu)合同或協(xié)議中是否與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
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※5.35
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企業(yè)采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。
重點(diǎn)抽查企業(yè)采購(gòu)記錄，確認(rèn)采購(gòu)記錄是否列明了以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。
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※5.38.1
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驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。
重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查驗(yàn)收相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行貨物驗(yàn)收并保留相關(guān)記錄。
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5.38.2
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驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。
重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查驗(yàn)收相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)驗(yàn)收記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。
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※5.39
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對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
重點(diǎn)查看企業(yè)冷鏈管理規(guī)定是否包括上述要求。
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6.41
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械是否及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。
重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房是否建立了不合格品區(qū)。
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6.43
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從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與委托的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放。
從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查其庫(kù)房，確認(rèn)其自營(yíng)醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放；貨位分配由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理的，應(yīng)可通過(guò)系統(tǒng)進(jìn)行分開(kāi)。
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6.45.1
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存相關(guān)記錄。
重點(diǎn)查看企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷(xiāo)毀、報(bào)廢等過(guò)程。
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※6.45.2
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超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷(xiāo)售。
抽查企業(yè)效期管理、超過(guò)有效期處置及銷(xiāo)售相關(guān)記錄。
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6.46
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。
重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符的要求；抽查企業(yè)盤(pán)點(diǎn)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定頻率與要求進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)。
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7.47.1
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。
重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)，確認(rèn)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員名單；抽查醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)，確認(rèn)銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)是否載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限并注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼，銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)是否保留底根并加蓋本企業(yè)公章，銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)底根是否按要求存檔保存。
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※7.47.2
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從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨者，銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。
重點(diǎn)檢查企業(yè)購(gòu)貨者對(duì)首營(yíng)企業(yè)的管理規(guī)定，檢查其許可資質(zhì)及證明文件；抽查企業(yè)購(gòu)貨者檔案及銷(xiāo)售記錄，確認(rèn)企業(yè)能否保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)合法。
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※7.48.1
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從事第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：
（一）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；
（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。
重點(diǎn)抽查企業(yè)銷(xiāo)售記錄，確認(rèn)銷(xiāo)售記錄項(xiàng)目是否符合包括但不限于上述要求。
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※7.48.2
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從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。
重點(diǎn)抽查企業(yè)銷(xiāo)售記錄，確認(rèn)銷(xiāo)售記錄項(xiàng)目是否符合上述要求。
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7.49
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從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷(xiāo)售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。
重點(diǎn)抽查醫(yī)療器械零售銷(xiāo)售憑證，確認(rèn)憑證是否包括上述規(guī)定的內(nèi)容以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。
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※7.50
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醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：
（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；
（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；
（三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；
（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
重點(diǎn)檢查企業(yè)出庫(kù)相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)出庫(kù)復(fù)核記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核工作。
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7.51
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醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。
抽查企業(yè)出庫(kù)復(fù)核記錄，確認(rèn)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核記錄是否包括上述內(nèi)容且信息準(zhǔn)確、完整。
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7.52
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醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。
重點(diǎn)檢查企業(yè)相關(guān)規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標(biāo)示，確定企業(yè)規(guī)定是否明確，標(biāo)示內(nèi)容是否清晰、醒目易分辨。
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※7.53
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需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并符合以下要求：
（一）車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；
（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
（三）裝車(chē)前是否檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。
重點(diǎn)查看企業(yè)運(yùn)輸操作規(guī)程是否包括上述要求；現(xiàn)場(chǎng)抽查企業(yè)冷藏、冷凍設(shè)備運(yùn)行記錄和冷鏈管理相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)工作人員是否按規(guī)定開(kāi)展裝箱裝車(chē)作業(yè)并保留相關(guān)記錄。
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7.54
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企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械的，重點(diǎn)查看企業(yè)委托運(yùn)輸評(píng)估記錄和委托運(yùn)輸協(xié)議，確認(rèn)企業(yè)是否對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行了充分的考核評(píng)估并保留了相關(guān)記錄；查看委托運(yùn)輸協(xié)議中是否有“明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全”相關(guān)內(nèi)容；已開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，抽查相關(guān)運(yùn)輸簽收等記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按協(xié)議實(shí)施質(zhì)量管理。
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※7.55
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運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。
查看冷藏車(chē)輛說(shuō)明書(shū)，冷藏車(chē)輛及相關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等文件，并現(xiàn)場(chǎng)檢查冷藏車(chē)輛及相關(guān)設(shè)備，必要時(shí)進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械所需要的冷藏車(chē)?yán)洳?、冷凍能力或?chē)載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求，冷藏設(shè)備是否具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。
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8.57
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
重點(diǎn)查看企業(yè)退貨管理相關(guān)制度，確認(rèn)企業(yè)是否能保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
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8.61
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從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。
現(xiàn)場(chǎng)查看從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿；查看顧客意見(jiàn)簿及其處置記錄，確認(rèn)企業(yè)是否及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。
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8.62
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合。
查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作制度、崗位職責(zé)，確認(rèn)企業(yè)專(zhuān)職或者兼職人員配置情況；查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)入網(wǎng)注冊(cè)信息及報(bào)告信息，確認(rèn)企業(yè)是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作并對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、供貨企業(yè)開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合。
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※8.63
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企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量報(bào)告制度是否包括上述要求。
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注：本指導(dǎo)原則條款編號(hào)規(guī)則為：X1.X2.X3,其中X1為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中章的順序號(hào)；X2為同一章內(nèi)條的順序號(hào)；X3為同一條內(nèi)細(xì)化的順序號(hào)。
附件2
證前指導(dǎo)意見(jiàn)書(shū)
編號(hào)：
依申請(qǐng)人????????????????的申請(qǐng)，本部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人擬申報(bào)????????????????事項(xiàng)所需具備的條件和材料要求進(jìn)行了相應(yīng)的查看和審核，現(xiàn)提出如下指導(dǎo)意見(jiàn)，供申請(qǐng)人參考：
□申請(qǐng)人相關(guān)申請(qǐng)所需具備的條件和材料符合申辦要求。
□申請(qǐng)人相關(guān)申請(qǐng)所需具備的條件和材料基本符合申辦要求，具體意見(jiàn)如下：
1.
2.
3.
4.
□申請(qǐng)人相關(guān)申請(qǐng)所需具備的條件和材料不符合申辦要求，具體意見(jiàn)如下：
1.
2.
3.
4.
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辦理部門(mén)（簽章）
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聯(lián)系人（簽字）
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聯(lián)系電話
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指導(dǎo)日期
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分管領(lǐng)導(dǎo)簽字
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申請(qǐng)人/申請(qǐng)單位（簽章）
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聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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申報(bào)日期
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注：1.證前指導(dǎo)服務(wù)是市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)主動(dòng)提供的一種不具有強(qiáng)制性、無(wú)法律拘束力的行政指導(dǎo)行為，其不屬于行政審批正式申辦程序范圍。
2.無(wú)論是否有無(wú)整改指導(dǎo)意見(jiàn)，均不對(duì)相關(guān)涉及企業(yè)和個(gè)人具有行政強(qiáng)制力，不影響企業(yè)和個(gè)人根據(jù)自身意愿正式提出相關(guān)行政審批事項(xiàng)辦理申請(qǐng)；
3.市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的指導(dǎo)意見(jiàn)僅是根據(jù)指導(dǎo)當(dāng)時(shí)情況提出的參考性意見(jiàn)。作出正式行政審批決定以申請(qǐng)人遞交的正式申辦文件材料和正式申報(bào)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)情況為準(zhǔn)。
（本憑證一式兩份，一份申請(qǐng)人留存，一份市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)存檔）
附件3
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可承諾書(shū)（試行）
申請(qǐng)人現(xiàn)就第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)申請(qǐng)，作出以下承諾：
一、所填寫(xiě)的信息和所提交的申請(qǐng)材料真實(shí)、準(zhǔn)確、合法、有效。
二、已知曉行政審批機(jī)關(guān)告知的全部?jī)?nèi)容。
三、已確認(rèn)按照《“證前指導(dǎo)”意見(jiàn)書(shū)》完成整改，自身能滿(mǎn)足第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的條件、標(biāo)準(zhǔn)和要求，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
四、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，將嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
五、此承諾如與事實(shí)不符或違反承諾，愿承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任和引起的后果。
六、以上承諾是申請(qǐng)人的真實(shí)意思的表述。
簽名（蓋章）：
年 ???月 ???日
備注：簽名人員應(yīng)為法定代表人（擬任法定代表人）、企業(yè)負(fù)責(zé)人（擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人）、經(jīng)營(yíng)者、投資人、執(zhí)行合伙人或者其委托代理人
關(guān)于《六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)證前指導(dǎo)服務(wù)優(yōu)化第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)辦理的通知（送審稿）》的起草說(shuō)明
一、起草背景
為更好服務(wù)經(jīng)營(yíng)主體，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，市市場(chǎng)監(jiān)管局市衛(wèi)健委市城管局市消防支隊(duì)等四部門(mén)印發(fā)《關(guān)于推行“證前指導(dǎo)”服務(wù)更好便利市場(chǎng)主體準(zhǔn)入準(zhǔn)營(yíng)的通知》（六市監(jiān)秘〔2023〕543號(hào)）。在此基礎(chǔ)上，我局進(jìn)一步優(yōu)化第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可程序，提升審批質(zhì)效，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，結(jié)合我市實(shí)際，起草了《六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)證前指導(dǎo)服務(wù)優(yōu)化第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)辦理的通知（送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)通知）。
二、起草依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》
3.《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》
4.《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)安徽省藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）的通知》
5.《市市場(chǎng)監(jiān)管局市衛(wèi)健委市城管局市消防支隊(duì)等四部門(mén)關(guān)于推行“證前指導(dǎo)”服務(wù)更好便利市場(chǎng)主體準(zhǔn)入準(zhǔn)營(yíng)的通知》
三、主要內(nèi)容
《通知》共5條，含制定依據(jù)、適用《通知》的實(shí)施事項(xiàng)和情形、事項(xiàng)辦理的流程、事項(xiàng)辦理所需的材料、市縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局職責(zé)、事項(xiàng)辦理后的事中事后監(jiān)管措施。
2023年6月16日