各市市場監(jiān)督管理局,省局各處室、各直屬事業(yè)單位，相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)：
??? 為規(guī)范我局藥品（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同）科技計(jì)劃項(xiàng)目管理，推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化為科學(xué)監(jiān)管能力，依據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》、《山西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)山西省科技計(jì)劃項(xiàng)目管理辦法的通知》（晉政辦發(fā)【2021】42號(hào)）、《山西省“十四五”藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，立足我省藥品監(jiān)管科學(xué)研究工作實(shí)際，我局起草了《山西省藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃項(xiàng)目管理辦法（征求意見稿）》，請根據(jù)自身工作職責(zé)及有關(guān)科技發(fā)展情況，提出相關(guān)意見和建議，與6月25日前反饋至省藥品監(jiān)督管理局科技與規(guī)劃財(cái)務(wù)處，紙質(zhì)版掃描發(fā)送電子郵箱即可。
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山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2023年6月13日
（主動(dòng)公開）
山西省藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃項(xiàng)目管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥品監(jiān)督管理局）藥品（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同）科技計(jì)劃項(xiàng)目管理，推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化為科學(xué)監(jiān)管能力，依據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》、《國家市場監(jiān)督管理總局科技計(jì)劃項(xiàng)目管理辦法》、《山西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)山西省科技計(jì)劃項(xiàng)目管理辦法的通知》（晉政辦發(fā)【2021】42號(hào)）、省科技廳《軟科學(xué)研究計(jì)劃管理辦法（試行）》（晉科政發(fā)【2016】69號(hào)）、《山西省“十四五”藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，立足我省藥品監(jiān)管科學(xué)研究工作實(shí)際，特制定本辦法。
第二條? 本辦法規(guī)定的科技計(jì)劃項(xiàng)目（以下簡稱“項(xiàng)目”）是指由省藥品監(jiān)督管理局下達(dá)年度計(jì)劃并由省藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的科學(xué)技術(shù)研究項(xiàng)目（包括“兩品一械”質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項(xiàng)目）。主要面向全省藥品監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域，列入省藥品監(jiān)督管理局科技項(xiàng)目計(jì)劃，由項(xiàng)目承擔(dān)單位在一定期限內(nèi)實(shí)施的科技研究項(xiàng)目。
第三條?本辦法適用于省藥品監(jiān)督管理局管理的科技計(jì)劃項(xiàng)目征集、申報(bào)、受理、評(píng)審、立項(xiàng)、實(shí)施、監(jiān)督、驗(yàn)收、終止、績效評(píng)價(jià)、成果登記和轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化等各環(huán)節(jié)的管理工作。
第四條?省藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃項(xiàng)目遵循分類管理、權(quán)責(zé)明確、科學(xué)規(guī)范、公開透明、開放合作、績效導(dǎo)向的原則。
第二章 項(xiàng)目管理
第五條?省藥品監(jiān)督管理局科技項(xiàng)目組織管理的主體包括：省藥品監(jiān)督管理局、項(xiàng)目推薦單位、項(xiàng)目承擔(dān)單位、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、評(píng)審專家等。
省藥品監(jiān)督管理局對科技項(xiàng)目進(jìn)行綜合協(xié)調(diào)管理，省藥品監(jiān)督管理局科技與規(guī)劃財(cái)務(wù)處根據(jù)職能及相關(guān)規(guī)定單獨(dú)或會(huì)同省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)業(yè)務(wù)處室對科技計(jì)劃項(xiàng)目進(jìn)行綜合協(xié)調(diào)管理。
項(xiàng)目推薦單位是指項(xiàng)目承擔(dān)單位的上級(jí)主管部門，除省藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)處室和直屬事業(yè)單位以及經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局同意的單位外，一般為項(xiàng)目承擔(dān)單位所在地的市級(jí)及以上市場監(jiān)督管理局；
項(xiàng)目承擔(dān)單位（含參與）是指承擔(dān)省藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃項(xiàng)目的具有獨(dú)立法人資格的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、事業(yè)單位、高等院校、科研院所、企業(yè)或其他單位，省藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)各處室可直接作為項(xiàng)目承擔(dān)單位；
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施及其經(jīng)費(fèi)管理的直接責(zé)任人；
評(píng)審專家是省藥品監(jiān)督管理局科研項(xiàng)目評(píng)審專家?guī)靸?nèi)接受聘請并參與省藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃項(xiàng)目評(píng)審、評(píng)估或咨詢活動(dòng)的專家。
第六條?省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施項(xiàng)目，職責(zé)是：
（一）編制年度項(xiàng)目申報(bào)指南、科技創(chuàng)新計(jì)劃和科技創(chuàng)新經(jīng)費(fèi)預(yù)算安排建議；
（二）組織項(xiàng)目征集、申報(bào)、評(píng)審、立項(xiàng)，作為甲方與項(xiàng)目推薦單位、項(xiàng)目承擔(dān)單位簽訂項(xiàng)目合同書（任務(wù)書），根據(jù)項(xiàng)目合同書（任務(wù)書）下達(dá)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)；
（三）組織對項(xiàng)目執(zhí)行情況和經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，批準(zhǔn)項(xiàng)目變更和合同終止申請；
（四）組織項(xiàng)目驗(yàn)收、績效評(píng)價(jià)及成果管理；
（五）組織實(shí)施項(xiàng)目管理全流程公開制度。
第七條?項(xiàng)目推薦單位的職責(zé)是：
（一）組織發(fā)動(dòng)項(xiàng)目申報(bào)并按相關(guān)規(guī)定開展項(xiàng)目審查和推薦報(bào)送工作；
（二）審查擬立項(xiàng)項(xiàng)目合同書并作為丙方與省藥品監(jiān)督管理局、項(xiàng)目承擔(dān)單位簽訂項(xiàng)目合同書；
（三）按相關(guān)規(guī)定組織開展項(xiàng)目執(zhí)行和經(jīng)費(fèi)使用情況的監(jiān)督檢查，匯總報(bào)送項(xiàng)目執(zhí)行和經(jīng)費(fèi)使用情況報(bào)告；督促落實(shí)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)按時(shí)到位、?？顚Ｓ茫欢酱夙?xiàng)目承擔(dān)單位按期完成合同書規(guī)定的任務(wù)；
（四）審查項(xiàng)目承擔(dān)單位提出的項(xiàng)目變更、驗(yàn)收、終止等申請；
（五）接受省藥品監(jiān)督管理局的委托，按相關(guān)規(guī)定組織開展項(xiàng)目受理、立項(xiàng)評(píng)審、中期檢查、驗(yàn)收等管理工作。
第八條 項(xiàng)目承擔(dān)單位的職責(zé)是：
（一）作為乙方與省藥品監(jiān)督管理局、項(xiàng)目組織單位簽訂項(xiàng)目合同書；
（二）建立健全單位內(nèi)部項(xiàng)目管理和經(jīng)費(fèi)管理制度，負(fù)責(zé)組織項(xiàng)目實(shí)施和管理，按進(jìn)度要求完成項(xiàng)目合同書規(guī)定的任務(wù)；
（三）負(fù)責(zé)對項(xiàng)目實(shí)施產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、管理和運(yùn)用，加快科技創(chuàng)新成果的應(yīng)用推廣和產(chǎn)業(yè)化；
（四）及時(shí)報(bào)告項(xiàng)目實(shí)施過程中出現(xiàn)的重大事項(xiàng)，按規(guī)定提交項(xiàng)目變更申請或備案，接受有關(guān)職能部門對項(xiàng)目執(zhí)行和經(jīng)費(fèi)使用情況的監(jiān)督檢查；
（五）項(xiàng)目完成后按規(guī)定提交驗(yàn)收申請和辦理成果登記，無法繼續(xù)實(shí)施的項(xiàng)目按規(guī)定進(jìn)行項(xiàng)目終止。
第九條 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的職責(zé)是：
（一）主持項(xiàng)目實(shí)施并作為項(xiàng)目直接責(zé)任人按相關(guān)規(guī)定開展項(xiàng)目執(zhí)行和經(jīng)費(fèi)管理，按進(jìn)度要求完成項(xiàng)目合同書規(guī)定的任務(wù)，并推動(dòng)對項(xiàng)目實(shí)施產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)予以保護(hù)、管理和運(yùn)用；
（二）及時(shí)報(bào)告項(xiàng)目執(zhí)行過程中出現(xiàn)的重大事項(xiàng)，按規(guī)定提出項(xiàng)目變更申請或備案；
（三）項(xiàng)目完成后按規(guī)定提出驗(yàn)收申請并配合做好項(xiàng)目驗(yàn)收工作和科技成果登記，無法繼續(xù)實(shí)施的項(xiàng)目及時(shí)提出終止申請并配合做好項(xiàng)目終止工作；
（四）配合項(xiàng)目承擔(dān)單位做好有關(guān)職能部門對項(xiàng)目執(zhí)行和經(jīng)費(fèi)使用情況的監(jiān)督檢查工作。
第十條 評(píng)審專家的職責(zé)是：
（一）按相關(guān)規(guī)定獨(dú)立、客觀、公正地提供個(gè)人專業(yè)評(píng)審或咨詢意見，不受任何影響公正性因素的干擾；
（二）依法尊重項(xiàng)目申報(bào)和承擔(dān)單位的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，嚴(yán)格保守項(xiàng)目的技術(shù)和商業(yè)秘密；
（三）履行省藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃項(xiàng)目評(píng)審專家有關(guān)管理規(guī)定的責(zé)任義務(wù)。
第十一條 科技計(jì)劃項(xiàng)目主要圍繞藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新開展，涵蓋藥品監(jiān)管的全過程，包括許可審批、審評(píng)認(rèn)證、注冊備案、日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治、產(chǎn)品抽樣、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)交流、檢驗(yàn)檢測、稽查辦案、標(biāo)準(zhǔn)制定、投訴舉報(bào)、數(shù)字監(jiān)管、信息化、信息公開、培訓(xùn)教育、監(jiān)管績效評(píng)價(jià)等。
第十二條 科技計(jì)劃項(xiàng)目分為藥品監(jiān)管軟科學(xué)研究、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、科技項(xiàng)目扶持專項(xiàng)等。
藥品監(jiān)管軟科學(xué)研究是指以實(shí)現(xiàn)決策科學(xué)化、民主化為目標(biāo)，綜合運(yùn)用自然科學(xué)、社會(huì)科學(xué)和信息技術(shù)多門類、多學(xué)科知識(shí)，針對全省藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新發(fā)展問題進(jìn)行研究，為科學(xué)決策提供支撐。
標(biāo)準(zhǔn)制修訂是指參與研究制修訂藥品國家標(biāo)準(zhǔn)，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范各類監(jiān)管行為，推動(dòng)藥品安全高質(zhì)量發(fā)展而研究制修訂的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)范類標(biāo)準(zhǔn)，以及參與研究制修訂藥品安全的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法與快篩快檢方法等方法類標(biāo)準(zhǔn)。
科技項(xiàng)目扶持專項(xiàng)是為全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)單位獲得與藥品監(jiān)管有關(guān)的科技項(xiàng)目立項(xiàng)而提供的資助活動(dòng)。
第十三條 科技計(jì)劃項(xiàng)目成果至少應(yīng)包括以下形式之一：
（一）以藥品監(jiān)管科學(xué)研究為先導(dǎo)的知識(shí)創(chuàng)新，重點(diǎn)指新知識(shí)、新技術(shù)的研究、應(yīng)用或集成，并能以論文、論著或編著等文字形式進(jìn)行成果表達(dá)，具有藥品監(jiān)管實(shí)用價(jià)值或?qū)W術(shù)價(jià)值、具有推動(dòng)藥品安全高質(zhì)量發(fā)展的科研創(chuàng)新活動(dòng)。
（二）以藥品質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用為核心的技術(shù)創(chuàng)新，重點(diǎn)指新技術(shù)、新方法的創(chuàng)建、應(yīng)用或集成，并能以標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品、服務(wù)、專利或方法等形式進(jìn)行成果表達(dá)，具有藥品監(jiān)管實(shí)用價(jià)值、具有推動(dòng)藥品安全高質(zhì)量發(fā)展的科研創(chuàng)新活動(dòng)。
（三）以現(xiàn)代科技應(yīng)用為基礎(chǔ)的管理創(chuàng)新，重點(diǎn)指新體制、新機(jī)制的創(chuàng)建、應(yīng)用或集成，并能以制度、模型、方法或方式等形式或信息化系統(tǒng)進(jìn)行成果表達(dá)，具有藥品監(jiān)管實(shí)用價(jià)值、具有推動(dòng)藥品安全高質(zhì)量發(fā)展的科研創(chuàng)新活動(dòng)。
第三章 項(xiàng)目申報(bào)與受理
第十四條 省藥品監(jiān)督管理局按《山西省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》及年度工作要點(diǎn)等，結(jié)合社會(huì)關(guān)注熱點(diǎn)、難點(diǎn)和藥品監(jiān)督工作中亟待解決的基礎(chǔ)、共性問題，每年公開組織項(xiàng)目申報(bào)。
組織項(xiàng)目申報(bào)需進(jìn)行項(xiàng)目需求調(diào)研、征集，擬定項(xiàng)目申報(bào)指南，必要時(shí)組織專家研討評(píng)審。為完成特定任務(wù)或應(yīng)急性任務(wù)，必要時(shí)采取定向組織的方式征集項(xiàng)目。
項(xiàng)目申報(bào)指南應(yīng)當(dāng)公開發(fā)布，明確各類項(xiàng)目的支持方向和范圍、支持強(qiáng)度、支持方式、申報(bào)條件、申報(bào)方式、受理方式等。
第十五條 項(xiàng)目申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件:
（一）符合省藥品監(jiān)督管理局項(xiàng)目承擔(dān)單位規(guī)定的范圍；
（二）具有完成項(xiàng)目實(shí)施的工作基礎(chǔ)和條件，在相關(guān)領(lǐng)域具有一定的優(yōu)勢；
（三）過去5年內(nèi)無不良信用記錄，不存在到期未驗(yàn)收項(xiàng)目，具有完成項(xiàng)目的良好信譽(yù)度；
（四）按相關(guān)規(guī)定開展科技統(tǒng)計(jì)和成果登記工作。
第十六條 項(xiàng)目申報(bào)人應(yīng)填寫以下材料：《山西省藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)書》（附件1）；項(xiàng)目承擔(dān)單位認(rèn)為與所申報(bào)項(xiàng)目直接相關(guān)的其他說明材料，如單位資質(zhì)證明、項(xiàng)目查新報(bào)告、單位財(cái)務(wù)報(bào)表、前期研究成果及工作基礎(chǔ)材料、合作協(xié)議等。
第十七條 項(xiàng)目承擔(dān)單位對提交的項(xiàng)目申報(bào)材料進(jìn)行審查和推薦，并將項(xiàng)目書面申報(bào)材料及對應(yīng)的電子材料報(bào)送項(xiàng)目推薦單位。
第十八條 項(xiàng)目推薦單位對申報(bào)材料進(jìn)行審查和推薦，并將項(xiàng)目書面申報(bào)材料及對應(yīng)的電子材料報(bào)送省藥品監(jiān)督管理局。省藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行審查，審查通過的申報(bào)項(xiàng)目列為備選項(xiàng)目；如項(xiàng)目以各種方式進(jìn)行重復(fù)申請或申報(bào)材料不符合申報(bào)指南要求，取消該項(xiàng)目申報(bào)資格。
第四章 ?評(píng)審與立項(xiàng)
第十九條 項(xiàng)目實(shí)行專家評(píng)審與行政決策相結(jié)合的立項(xiàng)審批制度。專家評(píng)審結(jié)果和意見是項(xiàng)目立項(xiàng)決策的重要依據(jù)。
第二十條 省藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃項(xiàng)目評(píng)審專家納入省藥品監(jiān)督管理局外部專家數(shù)據(jù)庫。
第二十一條 參與項(xiàng)目評(píng)審的專家原則上按照《山西省藥品監(jiān)督管理局外部專家管理辦法（試行）》進(jìn)行遴選。項(xiàng)目評(píng)審專家組一般由3至5名專家組成。
第二十二條 參與項(xiàng)目評(píng)審的專家對進(jìn)入備選項(xiàng)目的申報(bào)項(xiàng)目采取書面評(píng)審、現(xiàn)場考察和答辯三種方式之一或組合的方式進(jìn)行，主要就項(xiàng)目的必要性、創(chuàng)新性、可行性、預(yù)算合理性等方面形成專家評(píng)審意見。
第二十三條 省藥品監(jiān)督管理局科技與規(guī)劃財(cái)務(wù)處在專家評(píng)審結(jié)果的基礎(chǔ)上對申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行初審，形成立項(xiàng)項(xiàng)目建議后，面向社會(huì)公開征求意見。
第二十四條 省藥品監(jiān)督管理局對完成征求意見的立項(xiàng)項(xiàng)目，經(jīng)局黨組審定，對立項(xiàng)結(jié)果予以公開。
第二十五條 項(xiàng)目立項(xiàng)結(jié)果公開后至合同書簽訂期間，發(fā)生研究內(nèi)容、驗(yàn)收考核指標(biāo)、承擔(dān)單位、主要承擔(dān)人等變化的，原則上不予立項(xiàng)。
第二十六條 對已確定立項(xiàng)資助并公開的項(xiàng)目，由省藥品監(jiān)督管理局、項(xiàng)目承擔(dān)單位、項(xiàng)目推薦單位三方簽訂《山西省藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃項(xiàng)目合同書》（附件2）。完成合同書簽訂的項(xiàng)目視為已立項(xiàng)。
項(xiàng)目實(shí)施周期以簽訂《山西省藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃項(xiàng)目合同書》內(nèi)規(guī)定時(shí)限為準(zhǔn)；項(xiàng)目承擔(dān)單位因故無法實(shí)施項(xiàng)目的，應(yīng)主動(dòng)向省藥品監(jiān)督管理局提交放棄簽訂合同書申請，無正當(dāng)理由逾期未提交的視為自動(dòng)放棄立項(xiàng)。
第五章 ?經(jīng)費(fèi)管理
第二十七條 科技計(jì)劃項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)，由省藥品監(jiān)督管理局安排下達(dá)、轉(zhuǎn)撥或支付。
第二十八條 資助項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)開支內(nèi)容為直接經(jīng)費(fèi)和間接經(jīng)費(fèi)兩部分，經(jīng)費(fèi)調(diào)劑按照省科研項(xiàng)目資金管理現(xiàn)行政策執(zhí)行。
第二十九條 承擔(dān)項(xiàng)目單位經(jīng)費(fèi)撥付方式如下：
（一）省市場監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)通過部門預(yù)算安排下達(dá)；
（二）其他事業(yè)單位、高等院校、科研院所、企業(yè)或其他單位，由省藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)撥。
第六章 ?實(shí)施與監(jiān)督
第三十條 項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)認(rèn)真履行合同書的各項(xiàng)約定，按時(shí)完成項(xiàng)目任務(wù)；省藥品監(jiān)督管理局對項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、承擔(dān)單位、項(xiàng)目的評(píng)審（評(píng)估）專家進(jìn)行評(píng)價(jià)。
第三十一條 省藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃項(xiàng)目實(shí)施情況實(shí)行期間報(bào)告和不定期抽查制度，項(xiàng)目承擔(dān)單位須按要求每年向省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告在研項(xiàng)目的實(shí)施情況和經(jīng)費(fèi)使用情況；省藥品監(jiān)督管理局和項(xiàng)目推薦單位應(yīng)在科技計(jì)劃項(xiàng)目實(shí)施期間進(jìn)行不定期抽查，在期間報(bào)告和不定期抽查過程中，項(xiàng)目承擔(dān)單位須如實(shí)提供項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度、研究成果和經(jīng)費(fèi)使用情況等信息。
第三十二條 項(xiàng)目合同執(zhí)行期滿應(yīng)進(jìn)行項(xiàng)目驗(yàn)收。項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)在合同執(zhí)行期滿前3個(gè)月內(nèi)按要求向省藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請。項(xiàng)目承擔(dān)單位在合同實(shí)施期已全面完成合同所規(guī)定各項(xiàng)指標(biāo)的，可申請?zhí)崆膀?yàn)收。
由于客觀原因不能按期完成目標(biāo)任務(wù)的，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人可在合同執(zhí)行期滿前6個(gè)月內(nèi)申請延期結(jié)題驗(yàn)收，申請延長的期限不超過1年，并應(yīng)按時(shí)提交項(xiàng)目年度進(jìn)展報(bào)告。無正當(dāng)理由合同執(zhí)行期滿后6個(gè)月仍未提交驗(yàn)收申請的，省藥品監(jiān)督管理局可實(shí)施合同終止。
第三十三條? 項(xiàng)目驗(yàn)收以項(xiàng)目合同書為基本依據(jù)，驗(yàn)收主要內(nèi)容包括合同書規(guī)定的任務(wù)完成情況、驗(yàn)收指標(biāo)完成情況、取得的成果及其應(yīng)用情況、產(chǎn)生的效益情況和經(jīng)費(fèi)到位與使用情況等。
第三十四條 項(xiàng)目原則上由省藥品監(jiān)督管理局組織驗(yàn)收，必要時(shí)省藥品監(jiān)督管理局可委托項(xiàng)目推薦單位驗(yàn)收。
（一）省藥品監(jiān)督管理局組織驗(yàn)收。項(xiàng)目承擔(dān)單位按要求提出驗(yàn)收申請，經(jīng)項(xiàng)目推薦單位審查后提交至省藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)專家評(píng)審形成驗(yàn)收意見后，由省藥品監(jiān)督管理局作出驗(yàn)收結(jié)論。
（二）項(xiàng)目推薦單位組織驗(yàn)收。項(xiàng)目承擔(dān)單位按要求提出驗(yàn)收申請并提交至項(xiàng)目推薦單位，經(jīng)專家評(píng)審形成專家驗(yàn)收意見并提出驗(yàn)收結(jié)論建議后，由省藥品監(jiān)督管理局作出驗(yàn)收結(jié)論。
第三十五條? 驗(yàn)收申請由項(xiàng)目承擔(dān)單位提出，驗(yàn)收申請材料包括項(xiàng)目《山西省藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃項(xiàng)目驗(yàn)收結(jié)題申請書》（附件3）及其他附件材料。
項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)超過40萬元（含）的，省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)委托會(huì)計(jì)師事務(wù)所進(jìn)行專項(xiàng)審計(jì)。
第三十六條 專家驗(yàn)收評(píng)審可采取會(huì)議評(píng)審或函審等方式。一般情況下，采取會(huì)議評(píng)審方式進(jìn)行，如遇特殊情況不能召開會(huì)議的，采取函審的方式進(jìn)行。
（一）會(huì)議評(píng)審。由3-5名專家（其中項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)高于10萬元時(shí)，要有1名財(cái)務(wù)專家）組成驗(yàn)收專家組進(jìn)行評(píng)審并形成專家驗(yàn)收意見。必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場考察或現(xiàn)場測試。
（二）函審。以書信或電子郵件形式進(jìn)行審核驗(yàn)收。其余條件同會(huì)議評(píng)審。
第三十七條 驗(yàn)收結(jié)論分為通過驗(yàn)收和不通過驗(yàn)收。項(xiàng)目已完成合同書規(guī)定的目標(biāo)任務(wù)且經(jīng)費(fèi)使用符合規(guī)定的為通過驗(yàn)收；合同書規(guī)定的目標(biāo)任務(wù)未完成、驗(yàn)收過程中存在弄虛作假、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行合同重大變更或經(jīng)費(fèi)使用不符合規(guī)定的為不通過驗(yàn)收。驗(yàn)收結(jié)果予以公開。
通過驗(yàn)收的項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)在驗(yàn)收評(píng)審后2個(gè)月內(nèi)按要求完成驗(yàn)收資料歸檔并進(jìn)行科技成果登記。
第三十八條 未通過驗(yàn)收的項(xiàng)目，項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)完成整改并重新提出驗(yàn)收申請，逾期未提出驗(yàn)收申請或再次驗(yàn)收仍未通過的終止合同。對整改后驗(yàn)收仍不通過的項(xiàng)目，驗(yàn)收專家組應(yīng)對項(xiàng)目承擔(dān)單位和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是否履行勤勉義務(wù)作出評(píng)價(jià)并在驗(yàn)收意見中明確。
第三十九條 項(xiàng)目因故無法繼續(xù)進(jìn)行的實(shí)施合同終止。合同終止可由項(xiàng)目承擔(dān)單位或項(xiàng)目推薦單位提出申請并經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)實(shí)施，也可由省藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)制實(shí)施。存在以下情況之一的，可以實(shí)施合同終止：
（一）因不可抗拒因素導(dǎo)致項(xiàng)目無法繼續(xù)進(jìn)行、沒有必要繼續(xù)進(jìn)行或無法完成合同預(yù)期目標(biāo)任務(wù)的；
（二）不接受項(xiàng)目期間檢查，或期間檢查不合格限期整改后仍未通過的；
（三）無正當(dāng)理由項(xiàng)目合同執(zhí)行期滿后6個(gè)月仍未提交驗(yàn)收申請，或驗(yàn)收整改后仍未通過的；
（四）項(xiàng)目承擔(dān)單位已停止活動(dòng)或已注銷的；
（五）經(jīng)核實(shí)項(xiàng)目承擔(dān)單位或項(xiàng)目組成員在項(xiàng)目申報(bào)、實(shí)施過程中有違法、欺騙等事實(shí)的；
（六）存在導(dǎo)致項(xiàng)目不能正常實(shí)施的其他原因。
第四十條 合同終止的程序如下：
（一）申請終止。由項(xiàng)目承擔(dān)單位申請合同終止的，應(yīng)及時(shí)提出終止申請，經(jīng)項(xiàng)目推薦單位審查后提交省藥品監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)督管理局黨組會(huì)審議作出決定。項(xiàng)目無法繼續(xù)進(jìn)行但項(xiàng)目承擔(dān)單位未提出合同終止申請的，由項(xiàng)目推薦單位提出終止申請，省藥品監(jiān)督管理局黨組會(huì)審議作出決定。
（二）強(qiáng)制終止。對符合合同終止條件但項(xiàng)目承擔(dān)單位或組織單位未提出終止申請的項(xiàng)目，由省藥品監(jiān)督管理局黨組會(huì)審議決定實(shí)施強(qiáng)制終止。
第四十一條? 對合同終止的項(xiàng)目，已撥付經(jīng)費(fèi)的，項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)上繳尚未使用和使用不符合規(guī)定的財(cái)政經(jīng)費(fèi)。未履行勤勉責(zé)任義務(wù)的，項(xiàng)目承擔(dān)單位及其法定代表人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人5年內(nèi)不可申報(bào)省藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃項(xiàng)目。
第四十二條 因不可抗拒原因造成項(xiàng)目合同終止，但承擔(dān)單位或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人已履行勤勉責(zé)任義務(wù)的，不影響項(xiàng)目承擔(dān)單位或個(gè)人的信用和項(xiàng)目申報(bào)。
第四十三條? 項(xiàng)目所產(chǎn)生的科技成果應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記，其中涉及國家秘密的按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。當(dāng)成果發(fā)生技術(shù)轉(zhuǎn)移時(shí)，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定辦理技術(shù)合同認(rèn)定登記手續(xù)。
第七章 管理制度
第四十四條 省藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃項(xiàng)目管理實(shí)行公示制度，項(xiàng)目管理主要信息通過省藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站向社會(huì)公開。
第四十五條 項(xiàng)目承擔(dān)單位是項(xiàng)目過程管理的責(zé)任主體，省藥品監(jiān)督管理局對項(xiàng)目承擔(dān)單位在項(xiàng)目過程管理方面的情況進(jìn)行評(píng)估，并將評(píng)估結(jié)果作為項(xiàng)目承擔(dān)單位申報(bào)項(xiàng)目的重要依據(jù)。
第四十六條 省藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃項(xiàng)目管理實(shí)行回避制度，具體情形和回避要求如下：
（一）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及項(xiàng)目組成員當(dāng)年不能作為該項(xiàng)目所屬科技創(chuàng)新類別的評(píng)審專家組成員；
（二）與項(xiàng)目有利益關(guān)系且可能影響公正性的人員不能作為專家組成員或以其他方式參與項(xiàng)目評(píng)審。
第四十七條? 項(xiàng)目實(shí)施過程中，項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)對項(xiàng)目實(shí)施的各個(gè)環(huán)節(jié)、路徑和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等進(jìn)行記錄、整理，以備期間報(bào)告和不定期抽查用。項(xiàng)目實(shí)施過程中有重大發(fā)現(xiàn)或取得重大進(jìn)展的，及時(shí)提交科技創(chuàng)新報(bào)告。
第四十八條 省藥品監(jiān)督管理局、項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)加強(qiáng)項(xiàng)目申請材料、合同書、經(jīng)費(fèi)下達(dá)文件以及項(xiàng)目實(shí)施過程中的重要文檔資料管理，并在項(xiàng)目驗(yàn)收完成后與項(xiàng)目驗(yàn)收證書一并作為項(xiàng)目檔案資料保存。
第四十九條 省藥品監(jiān)督管理局組織對科技計(jì)劃項(xiàng)目進(jìn)行績效評(píng)價(jià)，績效評(píng)價(jià)結(jié)果作為科技計(jì)劃項(xiàng)目設(shè)置、預(yù)算安排的參考依據(jù)。
第八章 知識(shí)產(chǎn)權(quán)與成果管理
第五十條 項(xiàng)目完成后，如需科技成果登記的，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須及時(shí)到相關(guān)部門進(jìn)行成果登記。
第五十一條?項(xiàng)目研究成果及其形成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸屬于科研項(xiàng)目承擔(dān)單位。另有書面約定的除外。項(xiàng)目承擔(dān)單位和合作單位，在項(xiàng)目啟動(dòng)實(shí)施前，應(yīng)約定成果和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的權(quán)益分配。在特定情況下，省局根據(jù)需要保留無償使用、開發(fā)、使之有效利用和獲取收益的權(quán)利。
第五十二條 項(xiàng)目承擔(dān)單位須建立規(guī)范有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度。對項(xiàng)目執(zhí)行過程中產(chǎn)生的研究成果及時(shí)采取知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施，依法取得相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并予以有效管理和充分使用；建立科技成果轉(zhuǎn)化機(jī)制，采取有效措施，積極促進(jìn)科技成果的轉(zhuǎn)化運(yùn)用。
第九章 專家管理
第五十三條? 省局組建科技項(xiàng)目專家?guī)欤ㄋ幤?、醫(yī)療器械和化妝品以及財(cái)務(wù)方面專家，并建立專家?guī)旃芾碇贫取?
第五十四條 專家管理實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，任期為?5?年一屆，屆滿時(shí)須經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)集體重新審議通過；根據(jù)工作需要，每年可進(jìn)行小范圍專家人員增補(bǔ)。
第五十五條 同一名專家如果連續(xù)被雙隨機(jī)方式抽到，都因工作或個(gè)人原因不參加項(xiàng)目立項(xiàng)或者驗(yàn)收評(píng)審三次以上的，暫停其屆內(nèi)專家資格。
第五十六條 專家基本要求：
（一）公正誠信，廉潔自律，具有良好的科研信用和職業(yè)道德；工作責(zé)任心強(qiáng)，能夠以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)精神，客觀、公正、實(shí)事求是地開展各項(xiàng)評(píng)價(jià)咨詢工作；
（二）具有較高的專業(yè)學(xué)術(shù)水平和較強(qiáng)的分析判斷能力，熟悉相關(guān)領(lǐng)域或行業(yè)的技術(shù)研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化及國內(nèi)外科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、政策規(guī)范；
（三）具有副高級(jí)及以上職稱，在相關(guān)領(lǐng)域開展研究工作?5?年以上；或者擔(dān)任政府機(jī)關(guān)、事業(yè)單位縣處級(jí)以上職務(wù)，在相關(guān)領(lǐng)域開展工作?5?年以上；
（四）在職人員，離法定退休年齡?5?年以上；
（五）有相應(yīng)的時(shí)間和精力完成專家的各項(xiàng)工作。
第五十七條 專家評(píng)審費(fèi)、咨詢費(fèi)等依據(jù)有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
第十章? 附 則
第五十八條 本辦法自XX年XX月XX日起施行，有效期至施行期后兩年。