??? 近日，為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械分類界定工作機制，服務醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，安徽省藥監(jiān)局成立了安徽省醫(yī)療器械分類界定工作組，由醫(yī)療器械技術(shù)審評、檢驗檢測、監(jiān)督管理、臨床使用等領(lǐng)域的35名專家組成。7月4日下午，安徽省醫(yī)療器械分類界定工作組首次會議在合肥召開，安徽省藥監(jiān)局副局長丁家碧主持會議并講話，工作組成員參加會議。
??? 會議指出，隨著醫(yī)療器械科技和產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管工作正面臨著新的形勢、任務和要求，作為醫(yī)療器械監(jiān)管的基礎性制度之一，分類管理在監(jiān)管制度、運行機制和支撐能力等方面仍需不斷優(yōu)化提升。成立醫(yī)療器械分類界定工作組，完善分類界定工作機制，正是省藥監(jiān)局緊扣醫(yī)療器械風險管理和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必然需求，為提升安徽省分類界定工作效能、疏通醫(yī)療器械申報注冊堵點、破除制約醫(yī)療器械注冊時效慢反應提供了堅實保障。
??? 會議強調(diào)，分類界定是醫(yī)療器械注冊審批的基礎支撐，是國家、省、市三級審批（備案）制的劃分依據(jù)，也是企業(yè)高度關(guān)注的焦點所在；分類界定結(jié)果是否科學、精準、及時至關(guān)重要，輕則延緩產(chǎn)品上市進程，重則影響上市產(chǎn)品的安全有效和企業(yè)的生存與發(fā)展。工作組成員要嚴格履行醫(yī)療器械分類界定工作程序，學通悟透醫(yī)療器械分類規(guī)則和相關(guān)專項分類指導原則的基本原理，基于法規(guī)要求和風險管理理念開展分類會商，確保分類界定預判結(jié)果科學、精準、高效，為更好地服務全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展提供智力支撐。
??? 會議現(xiàn)場為工作組成員配發(fā)了醫(yī)療器械分類政策電子書，并就醫(yī)療器械分類界定有關(guān)政策法規(guī)進行了深入解讀。