12月14日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，決定暫停進(jìn)口英國(guó)百賽公司（Biocomposites.Ltd）硫酸鈣和可吸收人工骨粉產(chǎn)品，以及徠卡公司（Leica Biosystems Newcastle Ltd）HER-2檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）產(chǎn)品。記者獲悉，這是總局通過(guò)境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，首次對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械作出暫停進(jìn)口的處理。
???近期，總局組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械開(kāi)展境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)英國(guó)百賽公司在中國(guó)注冊(cè)產(chǎn)品硫酸鈣和可吸收人工骨粉均為單獨(dú)注冊(cè)，但現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)兩種產(chǎn)品均是以組合包的形式發(fā)往中國(guó)銷售，其內(nèi)包裝的注射器和注射用水未在中國(guó)注冊(cè)，與申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品不一致，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定。發(fā)現(xiàn)英國(guó)徠卡公司的HER-2檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）主要原材料小鼠IgG和過(guò)氧化氫供應(yīng)商發(fā)生變化，未按要求進(jìn)行變更，違反《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定。
???根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，總局決定自即日起，暫停百賽公司以組合包形式的硫酸鈣和可吸收人工骨粉產(chǎn)品進(jìn)口，并對(duì)相關(guān)案件線索依法組織調(diào)查處理；暫停徠卡公司HER-2檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）產(chǎn)品進(jìn)口，依法組織處理。
???記者獲悉，為防控進(jìn)口產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，今年總局加大了對(duì)境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查范圍和力度，截至目前，已對(duì)美國(guó)、德國(guó)等10個(gè)國(guó)家24家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的46個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品（含6個(gè)在審產(chǎn)品）開(kāi)展境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，涉及骨科植入物、血管支架、吻合器、血管導(dǎo)管、敷料類產(chǎn)品和體外診斷試劑等。