?? 為貫徹落實(shí)國(guó)家減稅降費(fèi)有關(guān)政策精神，進(jìn)一步優(yōu)化本市營(yíng)商環(huán)境，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，經(jīng)市政府批準(zhǔn)，自2019年5月1日起，本市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為零，預(yù)計(jì)2019年減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)6600萬元。
藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)是國(guó)家設(shè)立的涉企行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目，是藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)向申請(qǐng)人收取的費(fèi)用。按國(guó)家規(guī)定，藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行分級(jí)管理，省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審批國(guó)產(chǎn)藥品不改變內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)、5年有效期滿后的再注冊(cè)，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)、變更注冊(cè)及5年有效期屆滿后的延續(xù)注冊(cè)。在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊(cè)的產(chǎn)品，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)價(jià)格管理部門會(huì)同財(cái)政部門制定。
本市現(xiàn)行藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是2016年制定的，2017年對(duì)部分藥品注冊(cè)費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)實(shí)行了減免。此次降費(fèi)政策實(shí)施后，本市國(guó)產(chǎn)藥品不改變內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)、5年有效期滿后的再注冊(cè)，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)、變更注冊(cè)及5年有效期屆滿后的延續(xù)注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)均將降為零。此次降費(fèi)是本市貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院減稅降費(fèi)政策精神的具體措施之一，政策研究過程中綜合考慮了本市藥品和醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀、財(cái)政承受能力、外省市管理實(shí)踐及部分人大代表、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)等各方意見，政策實(shí)施將切實(shí)減輕醫(yī)藥企業(yè)負(fù)擔(dān)，有利于推動(dòng)本市醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
降費(fèi)政策實(shí)施后將有利于推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，促進(jìn)更多高精尖創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化落地，加快我市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，為企業(yè)創(chuàng)建更好的營(yíng)商環(huán)境，藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)做到服務(wù)事項(xiàng)不減少、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)不降低。降費(fèi)政策實(shí)施后，藥品監(jiān)督管理部門開展工作所需經(jīng)費(fèi)，納入單位預(yù)算予以保障。
附件：
京發(fā)改[2019]569號(hào)
市市場(chǎng)監(jiān)管局、市藥監(jiān)局：
? 為進(jìn)一步優(yōu)化本市營(yíng)商環(huán)境，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，經(jīng)市政府批準(zhǔn)，自2019年5月1日起降低本市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
? 一、2019年5月1日起，本市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為零。
? 二、以前年度欠繳的上述行政事業(yè)性收入應(yīng)當(dāng)繼續(xù)收繳，并全額上繳國(guó)庫(kù)。“藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)欠繳款”收入列政府收支分類科目“行政事業(yè)性收費(fèi)欠繳收入”（科目編碼103049949），追繳工作結(jié)束后請(qǐng)及時(shí)到財(cái)政部門辦理票據(jù)繳銷手續(xù)。已預(yù)收的上述行政事業(yè)性收費(fèi)應(yīng)退還繳費(fèi)人，需退還的預(yù)收收入按照有關(guān)規(guī)定辦理退庫(kù)。
? 三、降低上述行政事業(yè)性收費(fèi)后，有關(guān)部門和單位依法履行職能所需經(jīng)費(fèi)，納入單位預(yù)算予以保障。
? 四、請(qǐng)按規(guī)定做好收費(fèi)政策的公示，加強(qiáng)政策宣傳解讀，及時(shí)發(fā)布信息，做好輿論引導(dǎo)，接受發(fā)展改革、財(cái)政、審計(jì)等部門和社會(huì)監(jiān)督。
? 五、北京市發(fā)展和改革委員會(huì)、北京市財(cái)政局《關(guān)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》（京發(fā)改〔2016〕1007號(hào)）,北京市財(cái)政局、北京市發(fā)展和改革委員會(huì)《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費(fèi)有關(guān)政策的通知》（京財(cái)綜〔2017〕569號(hào)）中的有關(guān)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定同時(shí)廢止。
特此通知。
北京市發(fā)展和改革委員會(huì)
北京市財(cái)政局
2019年4月25日