歐洲議會(huì)通過新法規(guī)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管 設(shè)定更嚴(yán)格要求
?? ? ４月６日，布魯塞爾歐洲議會(huì)全會(huì)近日投票通過了《醫(yī)療設(shè)備法規(guī)》和《體外診斷法規(guī)》兩項(xiàng)新法規(guī)，旨在提高醫(yī)療設(shè)備的上市標(biāo)準(zhǔn)以及加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入市場(chǎng)后的監(jiān)管。
? ? ２０１０年，法國(guó)ＰＩＰ公司被曝光使用未經(jīng)人體安全測(cè)試的工業(yè)硅膠制作乳房植入體。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，７５％的ＰＩＰ乳房假體使用這種劣質(zhì)硅膠，植入后的破裂率兩倍于其他符合安全標(biāo)準(zhǔn)的植入物。
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