???? 為規(guī)范全省醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)，節(jié)約監(jiān)管資源，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，結(jié)合省情，省藥監(jiān)督局制定了《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》和《第一批黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
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??聯(lián)系人：蘇丹丹，電話：0451－88313075。
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黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2022年9月27日
黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）
第一章 總則
??第一條??為夯實(shí)省內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全，特制定本辦法。
??第二條?本辦法所稱(chēng)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理，是指按照全省醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度及醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)和案件查辦等情況，對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級(jí)監(jiān)管，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管的活動(dòng)。
??第三條?本辦法適用于省內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管活動(dòng)的全過(guò)程。
第二章?監(jiān)管級(jí)別的確定與調(diào)整
??第四條??省局負(fù)責(zé)制定《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，并根據(jù)《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》和省內(nèi)注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確定監(jiān)管級(jí)別。
??第五條??省局制定省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄重點(diǎn)考慮以下因素：
??（一）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度；
??（二）省內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)數(shù)量；
??（三）產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；
??（四）生產(chǎn)質(zhì)量管理總體水平；
??（五）風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況。
??第六條?我省跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人，由省局確定其產(chǎn)品是否納入省級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。
??第七條?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管分為四個(gè)級(jí)別。
??（一）對(duì)生產(chǎn)《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》產(chǎn)品，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施四級(jí)監(jiān)管；
??（二）對(duì)生產(chǎn)除《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》以外第三類(lèi)醫(yī)療器械，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施三級(jí)監(jiān)管；
??（三）對(duì)生產(chǎn)除《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》以外第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施二級(jí)監(jiān)管；
??（四）對(duì)生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施一級(jí)監(jiān)管。
??涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按照最高級(jí)別進(jìn)行監(jiān)管。
??第八條?省局按照本辦法規(guī)定，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)和案件查辦等情況，每年組織對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行科學(xué)研判，確定監(jiān)管級(jí)別并告知企業(yè)。
??第九條??對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用狀況較好的醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別；對(duì)于以委托生產(chǎn)方式或者通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道取得產(chǎn)品上市許可，以及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，各級(jí)集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。
??第十條??醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故，新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、各級(jí)集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況，即時(shí)評(píng)估并調(diào)整其監(jiān)管級(jí)別。
第三章 監(jiān)管職能與頻次
??第十一條? 省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械處）負(fù)責(zé)組織實(shí)施省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理工作；省藥監(jiān)局稽查處（以下簡(jiǎn)稱(chēng)稽查處）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)管的具體工作；各市（地）市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法按職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)管的具體工作。
??第十二條? 對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的，每年檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的，原則上每?jī)赡隀z查不少于一次；對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的，原則上每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。必要時(shí)，可以對(duì)為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人開(kāi)展延伸檢查。
??全項(xiàng)目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對(duì)監(jiān)管對(duì)象開(kāi)展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)活動(dòng)的檢查。
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第四章 監(jiān)督檢查
??第十三條? 省局按照本辦法規(guī)定，每年年初制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查頻次和覆蓋率，確定監(jiān)管重點(diǎn)。各稽查處、各市（地）市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照檢查計(jì)劃完成監(jiān)督檢查。
??第十四條?綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談等多種形式，強(qiáng)化監(jiān)督管理。
??第十五條?監(jiān)督檢查可以采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行，重點(diǎn)檢查、有因檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。
??第十六條?監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核查等相結(jié)合，以提高監(jiān)管效能。
??第十七條?對(duì)于通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道取得產(chǎn)品上市許可的醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管會(huì)商確定的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和監(jiān)管措施；對(duì)于因停產(chǎn)導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無(wú)法持續(xù)有效運(yùn)行的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)跟蹤掌握相關(guān)情況，采取有針對(duì)性的監(jiān)管措施。
??第十八條? 在監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、范圍和依據(jù)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限。
??第十九條? 檢查情況應(yīng)及時(shí)錄入國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺(tái)，以此建立全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管檔案。電子監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、產(chǎn)品召回等信息。
??第二十條??對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題、突出問(wèn)題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門(mén)要結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管措施并組織實(shí)施。涉及重大問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)。
??第二十一條? 監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。
第五章 監(jiān)管措施
??第二十二條? 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向醫(yī)療器械處報(bào)告。
??第二十三條??醫(yī)療器械注冊(cè)人、第二、三類(lèi)醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并書(shū)面報(bào)告醫(yī)療器械監(jiān)管處及屬地稽查處。
??第二十四條? 第二、三類(lèi)醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，經(jīng)醫(yī)療器械處組織現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。第一類(lèi)醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并向轄區(qū)市（地）市場(chǎng)局提交書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)市（地）市場(chǎng)局同意后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。
??第二十五條??本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施?！逗邶埥♂t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》（黑食藥監(jiān)器械〔2015〕37號(hào)）同時(shí)廢止。
第一批黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄
??1、輸液器? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??
??2、無(wú)菌注射器? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
??3、醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液
??4、生物蛋白海綿? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
??5、血液透析濃縮液? ?
??6、一次性使用導(dǎo)管接頭護(hù)帽
??7、射頻控溫?zé)崮?
??8、醫(yī)用防護(hù)服
??9、醫(yī)用防護(hù)口罩