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浙江省基本藥物供貨藥品樣品備案實施辦法（試行）

　　第一條根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導(dǎo)意見的通知》（國辦發(fā)〔2010〕56號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》（國食藥監(jiān)稽[2011]34號）等文件要求，為加強基本藥物監(jiān)督管理，做好全省國家基本藥物供貨藥品樣品備案（以下簡稱"樣品備案"）工作，制定本實施辦法。

　　第二條省食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全省樣品備案指導(dǎo)管理工作，各市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)樣品備案的監(jiān)督管理和封簽工作。省食品藥品監(jiān)督管理部門指定的樣品備案承辦單位，受省食品藥品監(jiān)督管理部門委托承擔(dān)樣品備案的受理、登記、核對和保管工作。

　　第三條樣品備案是指供貨企業(yè)在基本藥物中標(biāo)后將首次供貨藥品的樣品目錄清單（以下簡稱"樣品清單"）向指定的樣品備案承辦單位報備（省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)除外），并將供貨藥品備案實樣（以下簡稱"備案樣品"）按要求存放在指定地點的過程。

　　第四條省藥品采購機構(gòu)在與供貨企業(yè)簽訂基本藥物供貨合同后，在十個工作日內(nèi)將簽訂的供貨品種清單抄告省食品藥品監(jiān)督管理部門，由省食品藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)告各市食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)單位。

　　第五條承擔(dān)基本藥物樣品備案的藥品經(jīng)營企業(yè)，由省食品藥品監(jiān)督管理局指定，以文件形式明確。

　　第六條各供貨企業(yè)與我省藥品采購機構(gòu)簽訂基本藥物供貨合同后，在正常生產(chǎn)情況下，應(yīng)在十五個工作日內(nèi)完成首次供貨樣品備案工作。若不能正常生產(chǎn)的，應(yīng)在供貨合同上注明。

　　第七條備案樣品應(yīng)符合下列條件：

　?。ㄒ唬悠窋?shù)量須滿足按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗的三倍全檢量；

　?。ǘ悠返陌b和標(biāo)簽須與實際供貨的包裝和標(biāo)簽相一致，整潔無損；

　?。ㄈ悠放栱毰c首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，僅備案其中一個批次。

　　第八條承辦樣品備案的單位要配備相應(yīng)的藥品倉庫。備案倉庫應(yīng)具備下列條件：

　?。ㄒ唬﹤}庫應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，有完善的溫濕度控制設(shè)施及溫濕度記錄；

　?。ǘ﹤}庫設(shè)有滿足備案樣品存放所需的貨架或櫥柜；

　?。ㄈ﹤}庫有專人負責(zé)樣品保管，保管人員具有二年以上藥品保管工作經(jīng)驗；

　?。ㄋ模﹤}庫的備案工作應(yīng)使用計算機信息管理，全面做好備案信息的輸入、匯總、檢索和上報工作；

　　（五）其他應(yīng)符合國家藥品管理的有關(guān)規(guī)定。

　　第九條省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的首次供貨基本藥物，應(yīng)按下列程序和要求進行樣品備案：

　　（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在廠內(nèi)留樣庫設(shè)有樣品備案專區(qū)或?qū)ｉT標(biāo)識，生產(chǎn)的樣品一律在本企業(yè)進行備案；

　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)應(yīng)在提供首次供貨的基本藥物時完成樣品備案，由本企業(yè)妥善保管樣品，自行填寫樣品清單（見附表1），并將樣品清單報企業(yè)所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案；

　?。ㄈ┊?dāng)?shù)厥屑壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門收到生產(chǎn)企業(yè)的樣品清單后，應(yīng)在十個工作日內(nèi)到企業(yè)進行樣品清單與備案樣品的核對并封簽。經(jīng)核對，符合備案要求的，由市級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給基本藥物樣品備案回執(zhí)（見附表2）。

　　第十條省外生產(chǎn)供貨的基本藥物，根據(jù)配送的規(guī)模不同，分為全省配送和區(qū)域配送兩類，在我省備案時須遵守以下規(guī)定：

　?。ㄒ唬┤∨渌偷幕舅幬?，可根據(jù)配送品種和配送渠道自選經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局指定的其中一家藥品經(jīng)營企業(yè)進行備案；

　　（二）按區(qū)域配送的基本藥物（包括大容量注射液及供應(yīng)緊張的藥品），應(yīng)到省食品藥品監(jiān)督管理局指定的該區(qū)域藥品經(jīng)營企業(yè)辦理樣品備案手續(xù)。

　　第十一條省外生產(chǎn)供貨的基本藥物在我省備案時，應(yīng)同時提供以下樣品資料：

　?。ㄒ唬┗舅幬锏墓┴浐贤瑥?fù)印件；

　?。ǘ﹤浒富舅幬锏某鰪S檢驗報告書原件或復(fù)印件：

　?。ㄈ┕┴浰幤窐悠纺夸浨鍐危ㄒ姼奖?）一式三份及電子文件。

　　第十二條外省前來我省辦理基本藥物備案的人員，應(yīng)屬于外省該企業(yè)的正式員工，并受企業(yè)委派。

　　第十三條外省人員前來我省辦理基本藥物備案時，應(yīng)提供以下個人資料：

　　（一）出示居民身份證，并提供居民身份證復(fù)印件；

　?。ǘ┏鍪酒髽I(yè)法人委托書，并提供委托書復(fù)印件。委托書應(yīng)標(biāo)明委托人與被委托人的關(guān)系和委托事項，委托的日期和有效期。

　　第十四條承辦樣品備案工作的單位應(yīng)及時受理備案樣品，認真核對樣品清單，確保生產(chǎn)企業(yè)名稱、樣品名稱、批準(zhǔn)文號、規(guī)格、批號、數(shù)量等內(nèi)容準(zhǔn)確無誤，并及時將備案信息輸入電腦保存。

　　第十五條外省生產(chǎn)供貨的樣品備案，符合備案要求的，準(zhǔn)予入庫備案，由承辦樣品備案工作的單位開具基本藥物樣品備案回執(zhí)（見附表2），加蓋"浙江省基本藥物供貨藥品備案專用章"，發(fā)給前來備案的供貨單位。

　　不符合備案要求的，樣品和有關(guān)資料予以退回，并說明不予備案的理由。

　　第十六條承辦基本藥物備案的單位，應(yīng)制定和建立樣品備案的受理、登記、核對和儲存管理的規(guī)章制度，建立電子信息管理系統(tǒng)和專用賬冊，詳細記錄備案樣品的儲存、養(yǎng)護和處理情況，并將記錄保存至備案樣品有效期后一年備查。

　　第十七條市級食品藥品監(jiān)督管理部門收到外省生產(chǎn)供貨的備案樣品清單后，應(yīng)在十個工作日內(nèi)指派兩名工作人員核對樣品和清單，并對備案樣品貼簽封存。核對和封簽工作情況應(yīng)記錄在案。

　　杭州市食品藥品監(jiān)督管理部門可視情委托各樣品倉庫所在地的區(qū)級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理樣品封簽工作。

　　第十八條特殊藥品、生物制品等需專門儲存管理的，儲存條件必須符合國家相關(guān)規(guī)定。

　　第十九條下列樣品應(yīng)由承辦備案單位通知供貨單位，重新辦理備案手續(xù)：

　　（一）離有效期到期不足三個月的；

　　（二）樣品最小外包裝或標(biāo)簽已發(fā)生更改的；

　?。ㄈ┙?jīng)抽樣檢驗已無樣品庫存的。

　　第二十條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對上市供貨的基本藥物的質(zhì)量監(jiān)督抽驗。如發(fā)現(xiàn)有不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的，可視情調(diào)取同品種備案樣品進行比對和檢驗。

　　第二十一條市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對備案樣品的監(jiān)督檢查，每年檢查不少于一次。若發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時報告省食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第二十二條基本藥物在我省中標(biāo)并簽訂供貨合同后，故意不辦理備案手續(xù)的，或不符合備案要求被退回而未重新備案的，相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時通知省藥品采購機構(gòu)。由省藥品采購機構(gòu)決定，是否取消其次年在我省的基本藥物投標(biāo)中標(biāo)資格。

　　第二十三條備案樣品過期或被抽驗不符合規(guī)定的，市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法處理，并將處理情況及時報告省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十四條省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)全省基本藥物的備案情況，酌情進行檢查或督查。并將樣品備案和有關(guān)處理情況及時通報給省藥品采購機構(gòu)。

　　第二十五條本辦法由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

　　第二十六條本辦法自發(fā)布之日起施行。

2011年7月19日

?????? 附件：

　　浙江省基本藥物供貨藥品樣品備案單位

　?。ㄘ撠?zé)全省配送）

　　一、浙江英特藥業(yè)有限責(zé)任公司

　　聯(lián)系人：吳華慶（手機13757107322）

　　聯(lián)系電話：0571-85341008（傳真）

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