各區(qū)、縣（市）政府、管委會，各相關(guān)部門：
??? 《杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)驗(yàn)室級生產(chǎn)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)環(huán)評制度改革方案》已經(jīng)市委全面深化改革委員會第五次會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
??? 本方案自2023年9月10日起施行，有效期至2025年12月31日。
附件：1.各相關(guān)部門名單
2.杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)驗(yàn)室級生產(chǎn)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)環(huán)評制度改革方案
杭州市生態(tài)環(huán)境局
2023年8月4日
附件1
各相關(guān)部門名單
市發(fā)改委、市審計局、市經(jīng)信局、市應(yīng)急管理局、市建委、市規(guī)劃和自然資源局、市商務(wù)局、市市場監(jiān)管局、市科技局、市投資促進(jìn)局。
附件2
杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)驗(yàn)室級生產(chǎn)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)環(huán)評制度改革方案
根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于開展?fàn)I商環(huán)境創(chuàng)新試點(diǎn)工作的意見》（國發(fā)〔2021〕24號）、《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于深化環(huán)境準(zhǔn)入制度改革助推高質(zhì)量發(fā)展建設(shè)共同富裕示范區(qū)的指導(dǎo)意見》（浙政辦發(fā)〔2021〕72號）等精神，現(xiàn)就我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)驗(yàn)室級生產(chǎn)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)環(huán)評制度改革制定以下實(shí)施方案。
一、適用條件
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)驗(yàn)室級生產(chǎn)，是指屬戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，以實(shí)驗(yàn)室研發(fā)為基礎(chǔ)進(jìn)行研究成果轉(zhuǎn)化，對環(huán)境影響很小的生物藥品制品制造類小規(guī)模生產(chǎn)。適用本方案改革措施的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)驗(yàn)室級生產(chǎn)項(xiàng)目，須同時具備以下條件：
（一）列入《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2017）、《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價分類管理名錄（2021年版）》中“276生物藥品制品制造”類別，且屬戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。
（二）需位于我市“一核四園多點(diǎn)”的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局內(nèi)，且園區(qū)規(guī)劃環(huán)評通過審查。
（三）屬實(shí)驗(yàn)室研發(fā)后續(xù)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。
（四）無危險化工工藝；合成工藝僅限多肽合成或偶聯(lián)合成、大分子合成或半合成、大分子與小分子的合成或半合成等主要利用生物技術(shù)的方式。
（五）合成反應(yīng)使用常溫常壓；單條生產(chǎn)線上合成反應(yīng)不超過3步，單個反應(yīng)器最大容積不超過50升（例外：偶聯(lián)反應(yīng)反應(yīng)器最大容積不超過200升、微生物罐最大容積不超過1000升）；生產(chǎn)線不超過3條；產(chǎn)品年產(chǎn)量不超過200千克；經(jīng)反應(yīng)安全風(fēng)險評估，反應(yīng)工藝危險度等級為低風(fēng)險的。
（六）不使用、不排放列入《中國嚴(yán)格限制的有毒化學(xué)品名錄》《有毒有害大氣污染物名錄（2018年）》《有毒有害水污染物名錄（2019年）》《重點(diǎn)管控新污染物清單（2023年版）》的有毒有害物質(zhì)。
（七）不使用嗅閾值低、容易造成周邊惡臭污染的三甲胺、硫化氫、甲硫醇、甲硫醚、二甲二硫、二硫化碳、苯乙烯等惡臭物質(zhì)；排放惡臭污染物需達(dá)到國家、地方標(biāo)準(zhǔn)的管控要求；年用有機(jī)溶劑（含稀釋劑）5噸以下（不含套用、回用）。
（八）生產(chǎn)廢水排放量不超過10立方米/日。
（九）對外銷售的產(chǎn)品、副產(chǎn)品和中間產(chǎn)品不列入《危險化學(xué)品目錄》（2015版）的。
二、改革舉措
（一）實(shí)驗(yàn)室級生產(chǎn)“兩表合一”
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)驗(yàn)室級生產(chǎn)項(xiàng)目的新、改、擴(kuò)建，均可在項(xiàng)目投產(chǎn)前填報《杭州市建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響登記表》并同時申請排污許可（簡化管理）。
（二）實(shí)驗(yàn)基地模式“打捆審批”
園區(qū)管理機(jī)構(gòu)（或指定運(yùn)營單位）可以建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)驗(yàn)室級生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化基地（P3、P4實(shí)驗(yàn)室除外），牽頭試點(diǎn)實(shí)驗(yàn)試劑統(tǒng)一管理，負(fù)責(zé)污染物統(tǒng)一集中收集處置、水氣熱等配套設(shè)施一體化建設(shè)等，并辦理環(huán)評審批、排污許可手續(xù)。具體建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)駐時，在符合標(biāo)準(zhǔn)化基地環(huán)評審批總體要求的前提下，建設(shè)項(xiàng)目單位無需再編制環(huán)評文件，獲園區(qū)管理機(jī)構(gòu)（或指定運(yùn)營單位）同意后即可建設(shè)并投入生產(chǎn)。
（三）用地規(guī)劃適用“科工銜接”
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)驗(yàn)室級生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目用地適用的控制性詳細(xì)規(guī)劃，應(yīng)符合以下用地類別之一：
1.屬于存量資源，不涉及重新開發(fā)建設(shè)且無需轉(zhuǎn)讓房屋產(chǎn)權(quán)和土地使用權(quán)的高等院校用地（A31）、科研用地（A35）；
2.工業(yè)用地（M）。
（四）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“清單免減”
其余生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可按管理清單（附2、附3）要求，落實(shí)產(chǎn)業(yè)園區(qū)“規(guī)劃環(huán)評+項(xiàng)目環(huán)評”改革試點(diǎn)中的“一免”“四減”改革政策。涉及建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價文件降級審批的，按照降級后環(huán)境影響評價文件的類別，實(shí)施相應(yīng)的環(huán)評審批公眾參與規(guī)定要求。
三、保障措施
（一）統(tǒng)一思想，提高意識
深化“放管服”改革，敢于擔(dān)當(dāng)作為、善于創(chuàng)新探索，充分發(fā)揮改革試點(diǎn)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級、優(yōu)化營商環(huán)境的正向拉動作用，為打造市場化、法治化、國際化的一流營商環(huán)境做好環(huán)評保障。
（二）優(yōu)化準(zhǔn)入，強(qiáng)化監(jiān)管
生態(tài)環(huán)境部門深入推進(jìn)改革舉措，以排污許可證“一證式”管理為基礎(chǔ)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，確保環(huán)境質(zhì)量不惡化、生態(tài)紅線不突破，總量控制要求不降低。
（三）協(xié)同聯(lián)動，動態(tài)管理
企業(yè)落實(shí)環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)責(zé)任的主體責(zé)任。產(chǎn)業(yè)園區(qū)管理機(jī)構(gòu)要做好產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃環(huán)評編制、定期修編工作，為改革措施落地見效提供支撐；指導(dǎo)入駐企業(yè)規(guī)范落實(shí)環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)責(zé)任，落實(shí)環(huán)境風(fēng)險管控要求，強(qiáng)化生物安全風(fēng)險防控，不斷提升園區(qū)環(huán)境質(zhì)量；會同生態(tài)環(huán)境、科研院所主管部門等定期開展園區(qū)環(huán)境監(jiān)測，制定應(yīng)急預(yù)案，按照法律法規(guī)等要求落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任，發(fā)揮聯(lián)動監(jiān)管效能，最大程度實(shí)現(xiàn)科學(xué)管理、精準(zhǔn)管理、源頭管理，釋放改革紅利。各相關(guān)職能部門要依據(jù)各自職責(zé)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)管。
（四）強(qiáng)化宣傳，試點(diǎn)推廣
各級政府和部門要會同產(chǎn)業(yè)園區(qū)管理機(jī)構(gòu)加強(qiáng)改革政策的宣傳，積極引導(dǎo)符合要求的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)建設(shè)項(xiàng)目通過改革措施納入規(guī)范管理，及時幫助企業(yè)解決改革過程中的實(shí)際問題，使企業(yè)真正有獲得感、便利感。依托錢塘區(qū)杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn)“規(guī)劃環(huán)評+項(xiàng)目環(huán)評”改革試點(diǎn)，進(jìn)一步細(xì)化日常監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，并在此基礎(chǔ)上向全市推廣。
附：1.名詞解釋
2.杭州市產(chǎn)業(yè)園區(qū)“規(guī)劃環(huán)評+項(xiàng)目環(huán)評”改革生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)豁免清單
3.杭州市產(chǎn)業(yè)園區(qū)“規(guī)劃環(huán)評+項(xiàng)目環(huán)評”改革生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)降級清單
附1
名詞解釋
1.生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)：以現(xiàn)代生命科學(xué)為基礎(chǔ)，通過先進(jìn)的工程技術(shù)手段，將基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程、蛋白質(zhì)工程等現(xiàn)代生物技術(shù)的研究成果應(yīng)用于制藥行業(yè)，制造出市場可流通的藥品并實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)。
2.生物藥物（生物制品）：指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。主要包括重組蛋白藥物、單克隆抗體藥物、血液制品、診斷試劑、疫苗五大類，以及基因治療品、細(xì)胞治療品、純化蛋白、重組生長因子等。
3.生物藥品制品制造：指利用生物技術(shù)生產(chǎn)生物化學(xué)制品、基因工程藥物和疫苗的制劑生產(chǎn)活動。（《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》，GB/T4754-2017）
4.戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)：符合國家發(fā)改委《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016）》和國家統(tǒng)計局《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》（國家統(tǒng)計局第23號令）的產(chǎn)業(yè)。
5.化學(xué)合成類制藥：采用一個化學(xué)反應(yīng)或者一系列化學(xué)反應(yīng)生產(chǎn)藥物活性成分的過程。（《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》，DB33/310005-2021）
6.發(fā)酵：通過發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素或其他的活性成分，然后經(jīng)過分離、純化、精制等工序制造藥物的過程。按產(chǎn)品種類分為抗生素類、維生素類、氨基酸類和其他類。其中，抗生素類按照化學(xué)結(jié)構(gòu)又分為β-內(nèi)酰胺類、氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酯類、四環(huán)素類、多肽類和其他。（《生物制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》，DB33?923-2014）
7.發(fā)酵類制藥：通過微生物發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素、維生素、氨基酸或其他的活性成分，然后經(jīng)過分離、純化、精制等工序生產(chǎn)出化學(xué)藥品原料的過程。不包括細(xì)胞培養(yǎng)（擴(kuò)增）、基因工程制藥過程。（《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》，DB33/310005-2021）
8.大分子：指相對分子質(zhì)量在500以上的生物學(xué)物質(zhì)，如蛋白質(zhì)、核酸、多糖等。
9.惡臭污染物：指嗅閾值低、容易造成周邊惡臭污染的物質(zhì)，包括但不限于《惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB14554－1993）所含的惡臭污染物。
10.溶劑使用量：指項(xiàng)目涉及的所有溶劑折純后的新鮮使用量，不含套用、回用量。
11.危險化工工藝：根據(jù)原國家安全監(jiān)管總局《關(guān)于公布首批重點(diǎn)監(jiān)管的危險化工工藝目錄的通知》（安監(jiān)總管三〔2009〕116號）中明確的15種化工工藝，以及原國家安全監(jiān)管總局《關(guān)于公布第二批重點(diǎn)監(jiān)管危險化工工藝目錄和調(diào)整首批重點(diǎn)監(jiān)管危險化工工藝中部分典型工藝的通知》（安監(jiān)總管三〔2013〕3號）中明確的3種化工工藝。
附2
杭州市產(chǎn)業(yè)園區(qū)“規(guī)劃環(huán)評+項(xiàng)目環(huán)評”改革生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)豁免清單
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代碼
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類別名稱
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工藝/項(xiàng)目特征
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門類
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大類
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中類
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小類
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C
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制造業(yè)
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35
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專用設(shè)備制造業(yè)
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不含電鍍、酸洗、磷化工藝；不涉及溶劑型涂料、油墨、膠黏劑的
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358
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醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造
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3581
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醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造
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3582
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口腔科用設(shè)備及器具制造
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3583
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醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具制造
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3584
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醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造
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3585
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機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備制造
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3586
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康復(fù)輔具制造
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3587
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眼鏡制造
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3589
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其他醫(yī)療設(shè)備及器械制造
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27
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醫(yī)藥制造業(yè)
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不含化學(xué)合成、提煉、純化、發(fā)酵工藝的
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272
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2720
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化學(xué)藥品制劑制造
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273
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2730
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中藥飲片加工
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274
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2740
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中成藥生產(chǎn)
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275
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2750
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獸用藥品制造
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276
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生物藥品制品制造
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277
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2770
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衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造
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278
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2780
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藥用輔料及包裝材料制造
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M
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科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)
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73
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研究和試驗(yàn)發(fā)展
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不涉及重點(diǎn)監(jiān)管的危險化工工藝，且除以下三種情況之外的實(shí)驗(yàn)、小試（單個化學(xué)合成反應(yīng)釜容積＞10L或微生物發(fā)酵罐＞200L或單種溶劑最大儲存量＞25L（一桶））
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731
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7310
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自然科學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展
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732
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7320
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工程和技術(shù)研究和試驗(yàn)發(fā)展
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733
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7330
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農(nóng)業(yè)科學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展
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734
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7340
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醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展
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74
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專業(yè)技術(shù)服務(wù)業(yè)
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745
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質(zhì)檢技術(shù)服務(wù)
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7451
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檢驗(yàn)檢疫服務(wù)
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7452
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檢測服務(wù)
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7459
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其他質(zhì)檢技術(shù)服務(wù)
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附3
杭州市產(chǎn)業(yè)園區(qū)“規(guī)劃環(huán)評+項(xiàng)目環(huán)評”改革生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)降級清單
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代碼
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類別名稱
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工藝/項(xiàng)目特征
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環(huán)評類別
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門類
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大類
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中類
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小類
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C
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制造業(yè)
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27
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醫(yī)藥制造業(yè)（除271外，包括272化學(xué)藥品制劑制造、273中藥飲片加工、274中成藥生產(chǎn)、275獸用藥品制造、276生物藥品制品制造、277衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、278藥用輔料及包裝材料制造）
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合成工藝
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常溫常壓下的：大分子合成、大分子與小分子合成、半合成等工藝，且溶劑使用量不大于5噸/年（不含套用、回用）
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報告表
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提煉工藝
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僅涉及乙醇提煉、水提的
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登記表
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純化工藝
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溶劑使用量不大于5噸/年（不含套用、回用）
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報告表
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發(fā)酵工藝
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細(xì)胞培養(yǎng)
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報告表
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M
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科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)
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不涉及重點(diǎn)監(jiān)管的危險化工工藝，且除以下三種情況之外的中試（單個化學(xué)合成反應(yīng)釜容積＞200L或微生物發(fā)酵罐＞1000L或溶劑使用量＞5噸/年）
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報告表
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73
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|
研究和試驗(yàn)發(fā)展
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731
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7310
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自然科學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展
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732
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7320
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工程和技術(shù)研究和試驗(yàn)發(fā)展
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733
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7330
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農(nóng)業(yè)科學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展
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734
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7340
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醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展
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杭州市生態(tài)環(huán)境局辦公室
2023年8月7日印發(fā)