各市及直管縣衛(wèi)生健康委，省屬各醫(yī)院，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
???? 根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化安徽省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可工作流程管理的通知》（皖衛(wèi)傳﹝2022﹞539號(hào)）文件有關(guān)規(guī)定，定于近期組織開展乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可審批工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：?
一、配置審批目錄
按照《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）的通知》（國衛(wèi)財(cái)務(wù)發(fā)〔2023〕7號(hào)）文件發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》，本次乙類大型醫(yī)用設(shè)備（以下簡稱乙類設(shè)備）配置審批工作涉及以下五類設(shè)備：
（一）正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡稱PET/MR）；
（二）X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT）；
（三）腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)；
（四）常規(guī)放射治療類設(shè)備（包括醫(yī)用直線加速器、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、伽馬射線立體定向放射治療系統(tǒng)）；
（五）省內(nèi)首次配置的整臺(tái)（套）單價(jià)在3000-5000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械。
二、審批范圍
（一）新增設(shè)備
政府辦醫(yī)、自貿(mào)區(qū)以外社會(huì)辦醫(yī)新增擬采購配置的乙類設(shè)備分別實(shí)行行政審批和告知承諾制審批。
（二）更新設(shè)備
經(jīng)審批已有配置許可證的乙類大型醫(yī)用設(shè)備，因達(dá)到使用年限或者損壞，經(jīng)鑒定不能繼續(xù)使用的，申請(qǐng)報(bào)廢原有設(shè)備、更新配置同種類新設(shè)備。
三、許可流程
（一）政府辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)
1.組織申報(bào)
（1）各市衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)政府辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照要求如實(shí)、完整填寫《安徽省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表》（附件1）。并按照《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》（國衛(wèi)財(cái)務(wù)發(fā)〔2023〕18號(hào)）公布的“乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引”整理提供相關(guān)佐證材料；市及市以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)于2024年3月1日前向注冊(cè)地所屬地市級(jí)衛(wèi)生健康委提交一式兩份紙質(zhì)版申請(qǐng)材料并在《安徽省大型醫(yī)用設(shè)備信息管理系統(tǒng)》提交電子版申請(qǐng)材料，各市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)對(duì)屬地醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性進(jìn)行形式審查。
（2）省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向省衛(wèi)生健康委行政審批辦提交一式兩份紙質(zhì)版申請(qǐng)材料并在《安徽省大型醫(yī)用設(shè)備信息管理系統(tǒng)》提交電子版申請(qǐng)材料，省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)對(duì)省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性進(jìn)行形式審查。
（3）各市衛(wèi)生健康委經(jīng)形式審查后將符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)材料于3月11日前集中提交至省衛(wèi)生健康委行政審批辦。宿松縣、廣德縣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別向安慶市、宣城市衛(wèi)生健康委提交申請(qǐng)材料。如醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的申請(qǐng)材料經(jīng)形式審查不符合要求，各市衛(wèi)生健康委及省衛(wèi)生健康委審批辦應(yīng)當(dāng)及時(shí)一次性告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要補(bǔ)正補(bǔ)齊的全部內(nèi)容。
（4）為落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)院內(nèi)部控制建設(shè)的指導(dǎo)意見》（財(cái)會(huì)〔2023〕31號(hào)）文件“嚴(yán)禁舉債購置大型醫(yī)用設(shè)備”的有關(guān)要求，政府辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)均需填報(bào)設(shè)備購置資金承諾函（附件6），其中，購置資金來源為政府專項(xiàng)資金的還應(yīng)加蓋同級(jí)財(cái)政部門公章。
2.集中受理
省衛(wèi)生健康委行政審批辦按照有關(guān)規(guī)定對(duì)政府辦醫(yī)申請(qǐng)作出受理或不予受理的決定。
3.專家評(píng)審
省衛(wèi)生健康委組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行集中評(píng)審。評(píng)審專家根據(jù)配置規(guī)劃和配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，分別對(duì)政府辦醫(yī)、自貿(mào)區(qū)外社會(huì)辦醫(yī)的技術(shù)條件、使用能力、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力、配套設(shè)施、?？平ㄔO(shè)、臨床服務(wù)需求、財(cái)務(wù)狀況等情況，依法、客觀、嚴(yán)格、公正地予以審查評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并在評(píng)審結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)，將結(jié)果報(bào)送省衛(wèi)生健康委。
4.結(jié)果公布
省衛(wèi)生健康委將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類設(shè)備配置許可審批結(jié)果進(jìn)行公開。
（二）社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)
1.組織申報(bào)
（1）各市衛(wèi)生健康委員會(huì)應(yīng)及時(shí)將本通知轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)自貿(mào)區(qū)外社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并組織、指導(dǎo)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)申請(qǐng)材料。
（2）自貿(mào)區(qū)外社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用告知承諾制，應(yīng)填寫《安徽省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表》（附件1）、《安徽省社會(huì)辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可承諾書》（附件2-1）、《安徽省社會(huì)辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可告知承諾制告知事項(xiàng)》（附件2-2）。并按照《安徽省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》（試行，2023年版）提供相關(guān)佐證材料，同時(shí)在安徽省大型醫(yī)用設(shè)備信息管理系統(tǒng)提交電子版申請(qǐng)材料。自貿(mào)區(qū)外社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)填報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
2.集中受理
自貿(mào)區(qū)外社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)可將紙質(zhì)版申請(qǐng)材料交由各市衛(wèi)生健康委集中后，一并送交省衛(wèi)生健康委行政審批辦；或者于3月11日前自行將相應(yīng)材料遞交省衛(wèi)生健康委行政審批辦。省衛(wèi)生健康委行政審批辦對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，并填寫《安徽省自貿(mào)區(qū)外社會(huì)辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)材料形式審查情況表》（附件5）；同時(shí)按照有關(guān)規(guī)定在受理自貿(mào)區(qū)外社會(huì)辦醫(yī)申請(qǐng)的當(dāng)天作出是否許可的決定，在作出許可決定后第2個(gè)工作日起的10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供的材料
（一）安徽省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表（附件1）；
（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；籌建或在建的，提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照、民辦非企業(yè)單位登記證書）復(fù)印件；
（三）《統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證》復(fù)印件；
（四）法定代表人身份證明復(fù)印件；委托辦理的提供授權(quán)委托書原件（附件3）及受委托人身份證明復(fù)印件；
? ?（五）醫(yī)療質(zhì)量安全制度復(fù)印件；?
（六）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請(qǐng)的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員材料復(fù)印件；??
（七）申請(qǐng)更新的乙類大型醫(yī)用設(shè)備，需提供擬更新淘汰原有設(shè)備的配置許可證正本、副本（電子版pdf格式）、設(shè)備購置合同、招投標(biāo)資料等相關(guān)材料復(fù)印件。
（八）公立醫(yī)院擬利用財(cái)政資金購置設(shè)備的，應(yīng)出具財(cái)政部門提供的資金承諾函或其他證明材料。
（九）自貿(mào)區(qū)外社會(huì)辦醫(yī)申請(qǐng)配置乙類設(shè)備的，需簽署《安徽省社會(huì)辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可承諾書》（附件2），并與申請(qǐng)材料一同提交。
（十）新建或者籌建醫(yī)院應(yīng)另附承諾書文本，承諾在申請(qǐng)之日起一年內(nèi)符合準(zhǔn)入條件。
（十一）如機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置的乙類設(shè)備已申報(bào)國家“醫(yī)療設(shè)備貼息貸款”應(yīng)另附承諾書文本，承諾本次申請(qǐng)的設(shè)備已于2022年底在“國家發(fā)展改革委重大建設(shè)項(xiàng)目庫”中申報(bào)且已通過審核。
五、各市衛(wèi)生健康委應(yīng)提供的材料
各市衛(wèi)生健康委應(yīng)向省衛(wèi)生健康委行政審批辦提交以下材料紙質(zhì)版和電子版：
（一）申請(qǐng)配置設(shè)備明細(xì)表（每市1份，附件4）
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的申請(qǐng)材料（每臺(tái)設(shè)備1式2份）
（三）申請(qǐng)更新的乙類大型醫(yī)用設(shè)備，由各市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬更新已有許可證的原有設(shè)備情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，主要審查原有設(shè)備是否具有許可證、已使用年限和設(shè)備現(xiàn)狀，醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀是否基本符合更新設(shè)備要求等內(nèi)容。經(jīng)審查確認(rèn)該臺(tái)設(shè)備確已不能繼續(xù)使用，急需更新的，由市衛(wèi)生健康委出具證明（加蓋公章）。
六、其他事項(xiàng)
（一）申請(qǐng)?jiān)O(shè)備不屬于《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》規(guī)定類型的，不再辦理審批、發(fā)證等事項(xiàng)。
（二）本次設(shè)備審批申請(qǐng)中擬更新的設(shè)備，擬淘汰設(shè)備應(yīng)是《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》目錄內(nèi)設(shè)備。
聯(lián)系人：省衛(wèi)生健康委財(cái)務(wù)處? 宋田雨 ，0551-62998523
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安徽省衛(wèi)生健康委
?????????????????????? ?????????????????2024年2月9日