??? 2024年10月13日至11月13日，北京市藥品監(jiān)督管理局在北京市人民政府門戶網(wǎng)站（“首都之窗”）和本單位門戶網(wǎng)站對(duì)《北京市藥品領(lǐng)域行政許可裁量基準(zhǔn)（征求意見稿）》和《北京市藥品領(lǐng)域行政確認(rèn)裁量基準(zhǔn)（征求意見稿）》向社會(huì)公開征集意見。征集意見期間，首都之窗留言板渠道未收到社會(huì)公眾意見。電子郵箱渠道收到社會(huì)公眾意見10條，其中采納了5條意見，5條意見未采納。
??? 采納意見情況為：一是關(guān)于在藥品批發(fā)企業(yè)選址籌建事項(xiàng)材料要求中把“擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人資料”中的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”修改為“主要負(fù)責(zé)人”的意見；二是關(guān)于在藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）換發(fā)事項(xiàng)材料要求中調(diào)整“執(zhí)業(yè)藥師及主管檢驗(yàn)師”表述和明確主管特殊藥品管理經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人范圍的意見；三是關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）登記事項(xiàng)變更、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）注銷（依申請(qǐng)注銷）事項(xiàng)材料要求中刪除北京市依申請(qǐng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書的意見；四是關(guān)于申報(bào)材料具體內(nèi)容與申報(bào)平臺(tái)保持一致的意見；五是境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)材料與《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告》（2024 年第 38 號(hào)）保持一致的意見。
??? 不予采納的意見情況為：一是關(guān)于申請(qǐng)材料中特定信息收集的協(xié)助機(jī)制的意見，《進(jìn)口藥材管理辦法》第八條已明確規(guī)定企業(yè)申請(qǐng)首次進(jìn)口藥材需提交“藥材產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、資源儲(chǔ)量、野生或者種植養(yǎng)殖情況、采收及產(chǎn)地初加工等信息”；二是關(guān)于境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)不予再注冊(cè)情形細(xì)化的意見，針對(duì)將“有效期屆滿未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的”及“持有人不能履行持續(xù)考察義務(wù)”等情形列為可彌補(bǔ)型不予再注冊(cè)的建議，《藥品注冊(cè)管理辦法》八十四條明確將已有效期屆滿未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的列為不予再注冊(cè)的情形；三是關(guān)于替代藥材藥效對(duì)比試驗(yàn)的意見，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）（局令第20號(hào)）及《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》（試行）中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)“替代或減去制劑標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材”的情形中，藥學(xué)研究資料為“配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料、質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、1批樣品的自檢報(bào)告書。”均無(wú)藥效對(duì)比試驗(yàn)的相關(guān)要求，我局將結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)相關(guān)法規(guī)修訂工作安排和監(jiān)管實(shí)際，在北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則修訂工作中對(duì)該情形所需申報(bào)材料進(jìn)行完善修訂；四是關(guān)于拓寬未在中國(guó)注冊(cè)藥品資質(zhì)性文件審查范圍、增加審查途徑的意見，鑒于《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》第四條對(duì)藥品出口銷售證明申報(bào)材料進(jìn)行明確規(guī)定，我局將結(jié)合工作實(shí)際配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做好相關(guān)政策的研究；五是放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不要求設(shè)置質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的意見，《放射性藥品管理辦法》第十四條明確規(guī)定，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2024年12月12日