各醫(yī)療器械注冊(cè)人，市藥審中心、重慶器械檢驗(yàn)中心，局機(jī)關(guān)相關(guān)處室：
???? 為進(jìn)一步落實(shí)“放管服”改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法規(guī)文件規(guī)定，現(xiàn)將優(yōu)化第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）說(shuō)明書變更管理的有關(guān)要求通知如下：
一、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行分類管理
不涉及到產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容的醫(yī)療器械說(shuō)明書變更分為說(shuō)明書更改告知類變更和報(bào)告類變更。說(shuō)明書變更經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)研判可能帶來(lái)一定產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或使用風(fēng)險(xiǎn)的屬于說(shuō)明書更改告知類變更，應(yīng)辦理醫(yī)療器械說(shuō)明書更改告知。說(shuō)明書變更經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)研判不造成新的風(fēng)險(xiǎn)或僅帶來(lái)輕微的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、使用風(fēng)險(xiǎn)的屬于報(bào)告類變更。
二、按照?qǐng)?bào)告類變更管理的主要變更情形
醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)報(bào)告類變更應(yīng)在質(zhì)量管理體系控制下保存設(shè)計(jì)變更記錄，可不提出說(shuō)明書更改告知申請(qǐng)，但應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條規(guī)定，在30個(gè)工作日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告（報(bào)告格式見(jiàn)附件1）。按照?qǐng)?bào)告類變更管理的主要變更情形如下：
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人或者生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位名稱及聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號(hào)的變化。
（二）醫(yī)療器械說(shuō)明書中列明必須配套使用的醫(yī)療器械，由于監(jiān)管部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證后，導(dǎo)致說(shuō)明書中載明的配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊(cè)證編號(hào)/備案憑證編號(hào)發(fā)生變化的情況。
（三）說(shuō)明書中所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋變化，因注冊(cè)人按照YY/T 0466.1-2016《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》、YY/T 0466.2-2015《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第2部分：符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)》等標(biāo)準(zhǔn)完善相應(yīng)標(biāo)識(shí)的解釋內(nèi)容，導(dǎo)致該項(xiàng)內(nèi)容變化，但不涉及其他需辦理注冊(cè)變更的情況。但根據(jù)《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》解讀之二，醫(yī)用電氣設(shè)備類產(chǎn)品應(yīng)在辦理新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)變更注冊(cè)時(shí)一并完成說(shuō)明書和標(biāo)簽的變更。
（四）說(shuō)明書的版式、顏色、尺寸、企業(yè)標(biāo)識(shí)、注冊(cè)商標(biāo)、防偽標(biāo)識(shí)條碼、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、企業(yè)網(wǎng)址等非醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)證明性內(nèi)容。
（五）醫(yī)療器械說(shuō)明書的修訂日期等不涉及與醫(yī)療器械相關(guān)的文字內(nèi)容變化的。
（六）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說(shuō)明書個(gè)別文字編排、書寫錯(cuò)誤或遺漏，項(xiàng)目有顛倒或遺漏的。
（七）說(shuō)明書中以下內(nèi)容變更，注冊(cè)人在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系控制下按照設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更的管理要求，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，不增加產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn)的：
1.安裝和使用方法不變的前提下，安裝和使用說(shuō)明的表述更加細(xì)化和完善的。
2.產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法不變的前提下，細(xì)化相關(guān)描述，如增加文字說(shuō)明或示意圖。
另外，根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條相關(guān)規(guī)定，已注冊(cè)的醫(yī)療器械辦理了變更注冊(cè)或變更備案的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書，此種情形不需向監(jiān)管部門報(bào)告。
三、按照說(shuō)明書更改告知類變更管理的常見(jiàn)變更情形
按照說(shuō)明書更改告知類變更管理的常見(jiàn)情形如下，但以下變更內(nèi)容如果引起注冊(cè)證和技術(shù)要求載明事項(xiàng)的關(guān)聯(lián)性變化，則應(yīng)辦理變更注冊(cè)。
（一）產(chǎn)品技術(shù)要求中未載明的物理、化學(xué)等性能參數(shù)或技術(shù)內(nèi)容的變更。
（二）變更禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容。
（三）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法變更，或方法不變但維護(hù)保養(yǎng)方法表述相比更加簡(jiǎn)化的。
（四）配件清單的變更，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明。
（五）重復(fù)使用醫(yī)療器械在重復(fù)使用時(shí)的處理過(guò)程變更，如清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。
（六）產(chǎn)品外形、外觀的變更。
（七）產(chǎn)品圖示的變更，包括標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)。
（八）產(chǎn)品包裝說(shuō)明、儲(chǔ)存運(yùn)輸穩(wěn)定性的說(shuō)明、使用期限的變更。
（九）產(chǎn)品交付狀態(tài)（是否無(wú)菌）說(shuō)明的變更。
（十）預(yù)期使用環(huán)境、適用人群的變更。
（十一）與本產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細(xì)信息的變更。
（十二）治療類產(chǎn)品的量效關(guān)系和能量安全性說(shuō)明的變更。
（十三）軟件類醫(yī)療器械或醫(yī)療器械的軟件組件未體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容變更。如：軟件標(biāo)識(shí)、必要的顯示窗口，人工智能醫(yī)療器械的算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估，與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息的基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃，采用移動(dòng)計(jì)算、云計(jì)算、虛擬現(xiàn)實(shí)等信息通信技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途的基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。
（十四）產(chǎn)品技術(shù)要求中未載明但體現(xiàn)在說(shuō)明書中的產(chǎn)品原材料信息的變更。
（十五）與患者直接或間接接觸的器械，未在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)但體現(xiàn)在說(shuō)明書中與生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)的信息。
（十六）安裝和使用方法變更，或方法不變但安裝使用方法表述更加簡(jiǎn)化的，或變更后與變更前相比安裝使用說(shuō)明變化顯著可能帶來(lái)新的使用風(fēng)險(xiǎn)的。
四、工作要求
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，對(duì)變更內(nèi)容開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)研判并參考前述變更情形確定變更類型后，按照相應(yīng)路徑辦理（辦理路徑示意圖見(jiàn)附件2）。醫(yī)療器械注冊(cè)人無(wú)法準(zhǔn)確判定的，應(yīng)按照說(shuō)明書更改告知類變更辦理或報(bào)市藥監(jiān)局判定。市藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)人變更路徑有誤的，及時(shí)通知醫(yī)療器械注冊(cè)人按規(guī)定路徑辦理。
（二）建立醫(yī)療器械說(shuō)明書變更審核的技術(shù)支撐機(jī)制。醫(yī)療器械說(shuō)明書變更辦理過(guò)程中，經(jīng)研判可能帶來(lái)較大風(fēng)險(xiǎn)的，根據(jù)實(shí)際情況由市藥審中心或重慶器械檢驗(yàn)中心提出技術(shù)意見(jiàn)作為重要辦理參考。市藥審中心加強(qiáng)醫(yī)療器械說(shuō)明書源頭審核管理，不斷提升醫(yī)療器械說(shuō)明書內(nèi)容規(guī)范性。
（三）本文件在執(zhí)行過(guò)程中遇到的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)反饋，以便于及時(shí)開(kāi)展會(huì)商評(píng)估和優(yōu)化完善。本文件的規(guī)定與國(guó)家藥監(jiān)局后期出臺(tái)政策不一致的，以國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。
本通知自印發(fā)之日起試行，試行期2年。?
?
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2023年8月15日