為貫徹落實《中華人民共和國職業(yè)病防治法》和《職業(yè)健康檢查管理辦法》等法律規(guī)章規(guī)定，規(guī)范我省職業(yè)健康檢查行為，維護勞動者職業(yè)健康權(quán)益，我委起草了《山西省職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。有關(guān)單位和各界人士如有修改意見，請于2019年7月22日前通過以下方式提出：
一、通過書面方式將意見傳真至:山西省衛(wèi)生健康委員會職業(yè)健康處。聯(lián)系人：林威陽? 傳真電話：0351-3580810
二、通過電子郵件方式將意見發(fā)送至電子郵箱：sxwjwzjc2018@163.com
山西省職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案管理辦法
（征求意見稿）??
第一章??? 總則??
第一條??為加強職業(yè)健康檢查工作，規(guī)范職業(yè)健康檢查機構(gòu)管理，保護勞動者健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合我省實際，制定本辦法。
第二條??本辦法所稱職業(yè)健康檢查是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照國家有關(guān)規(guī)定，對從事接觸職業(yè)病危害作業(yè)的勞動者進行的上崗前、在崗期間、離崗時的健康檢查。
第三條??本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)關(guān)于職業(yè)健康檢查備案的審查、決定及其管理，適用本辦法。
第四條??承擔職業(yè)健康檢查的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（以下簡稱職業(yè)健康檢查機構(gòu)）向山西省衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱省衛(wèi)生健康委）提出備案，并按要求提交備案資料。
第五條??省衛(wèi)生健康委負責全省范圍內(nèi)職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案的組織實施。各級衛(wèi)生健康主管部門結(jié)合職業(yè)病防治工作實際需要，充分利用現(xiàn)有資源，合理規(guī)劃，確?？h級行政區(qū)域內(nèi)有1家、至多不超過4家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)承擔本轄區(qū)職業(yè)健康檢查工作；加強職業(yè)健康檢查機構(gòu)能力建設(shè)，并提供必要的保障條件。
? 第二章??? 備案條件
第六條??按照勞動者接觸的職業(yè)病危害因素，職業(yè)健康檢查分為以下六類：
?。ㄒ唬┙佑|粉塵類；
?。ǘ┙佑|化學因素類；
?。ㄈ┙佑|物理因素類；
?。ㄋ模┙佑|生物因素類；
?。ㄎ澹┙佑|放射因素類；
?。┢渌悾ㄌ厥庾鳂I(yè)等）。
以上每類中包含的檢查項目，按照《職業(yè)健康監(jiān)護技術(shù)規(guī)范》（GBZ188)執(zhí)行。
第七條??職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案時，應(yīng)當具備以下條件：
?。ㄒ唬┏钟小夺t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；涉及放射檢查項目的還應(yīng)當持有《放射診療許可證》；
?。ǘ┚哂邢鄳?yīng)的職業(yè)健康檢查場所、候檢場所和檢驗室，建筑總面積不少于400平方米，每個獨立的檢查室使用面積不少于6平方米；
?。ㄈ┚哂信c備案開展的職業(yè)健康檢查類別和項目相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士等醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員；
（四）至少具有1名取得職業(yè)病診斷資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；
?。ㄎ澹┚哂信c備案開展的職業(yè)健康檢查類別和項目相適應(yīng)的儀器、設(shè)備，具有相應(yīng)職業(yè)衛(wèi)生生物監(jiān)測能力；開展外出職業(yè)健康檢查，應(yīng)當具有相應(yīng)的職業(yè)健康檢查儀器、設(shè)備、專用車輛等條件，醫(yī)學影像學檢查和實驗室檢測必須有保證檢查質(zhì)量并滿足放射防護和生物安全管理要求的條件；
?。┙⒙殬I(yè)健康檢查管理制度；
（七）具有與職業(yè)健康檢查信息報告相應(yīng)的條件。
第八條??職業(yè)健康檢查機構(gòu)具有以下職責：
（一）在備案開展的職業(yè)健康檢查類別和項目范圍內(nèi)，依法開展職業(yè)健康檢查工作，并出具職業(yè)健康檢查報告；
（二）履行疑似職業(yè)病的告知和報告義務(wù)；
（三）報告職業(yè)健康檢查信息；
（四）定期向衛(wèi)生健康主管部門報告職業(yè)健康檢查工作情況，包括外出職業(yè)健康檢查工作情況；
（五）開展職業(yè)病防治知識宣傳教育；
（六）承擔衛(wèi)生健康主管部門交辦的其他工作。
第九條??職業(yè)健康檢查機構(gòu)應(yīng)當具備執(zhí)行《職業(yè)健康監(jiān)護技術(shù)規(guī)范》（GBZ188)、《放射工作人員職業(yè)健康監(jiān)護技術(shù)規(guī)范》(GBZ235)的能力。
第十條??職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案時應(yīng)當指定主檢醫(yī)師，主檢醫(yī)師應(yīng)當具備以下條件：
?。ㄒ唬┚哂袌?zhí)業(yè)醫(yī)師證書；
?。ǘ┚哂兄屑壱陨蠈I(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；
?。ㄈ┚哂新殬I(yè)病診斷資格；
?。ㄋ模氖侣殬I(yè)健康檢查相關(guān)工作三年以上，熟悉職業(yè)衛(wèi)生和職業(yè)病診斷相關(guān)標準。
主檢醫(yī)師負責確定職業(yè)健康檢查項目和周期，對職業(yè)健康檢查過程進行質(zhì)量控制，審核職業(yè)健康檢查報告。
第十一條??職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案需進行技術(shù)能力考核，考核合格后由省職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制中心出具考核合格證明。
第十二條??職業(yè)健康檢查機構(gòu)在執(zhí)業(yè)登記機關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)開展外出職業(yè)健康檢查或跨區(qū)域開展外出職業(yè)健康檢查的，應(yīng)經(jīng)省衛(wèi)生健康委員會同意。外出職業(yè)健康檢查進行醫(yī)學影像學檢查和實驗室檢測，必須保證檢查質(zhì)量并滿足放射防護、醫(yī)療廢物和生物安全的管理要求。
第三章? ?備案程序??
第十三條??醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展職業(yè)健康檢查工作，應(yīng)當在開展工作之日起15個工作日內(nèi)向省衛(wèi)生健康委備案。申請備案前，核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)根據(jù)職業(yè)病防治工作實際需要和區(qū)域規(guī)劃給出備案意見。
第十四條??職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案應(yīng)當提供以下材料（材料需加蓋單位公章）：
（一）《山西省職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案表》（見附表1）；
（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（涉及放射檢查項目的還應(yīng)取得有效的《放射診療許可證》）及副本（復印件）；
（三）《法人登記證書》、《組織機構(gòu)代碼證》及副本（復印件）；
（四）山西省職業(yè)健康檢查機構(gòu)開展項目備案登記表（見附表 2）；
（五）職業(yè)健康檢查場所平面布局圖等場所材料；
（六）開展職業(yè)健康檢查的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員一覽表（見附表 3），直接參與職業(yè)健康檢查工作人員的資質(zhì)證書（復印件）；
（七）主檢醫(yī)師的執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書、中級以上專業(yè)技術(shù)證書、職業(yè)病診斷資格證書（復印件）；
（八）開展職業(yè)健康檢查相關(guān)儀器、設(shè)備目錄清單；開展外出職業(yè)健康檢查的儀器、設(shè)備、專用車輛等目錄清單；（見附表 4）
（九）職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理制度、崗位職責、工作流程、質(zhì)量控制文件等有關(guān)材料的目錄清單；
（十）與職業(yè)健康檢查信息管理系統(tǒng)匹配的計算機設(shè)備和軟件系統(tǒng)證明材料；
（十一）核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門對備案申請的意見；
（十二）技術(shù)能力考核合格證明。
職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案時，應(yīng)當提交證明其符合以上條件的有關(guān)資料，并對其真實性負責。
第十五條??省衛(wèi)生健康委受理部門（以下簡稱“受理部門”）應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定對備案資料的完整性、是否符合法定形式進行審核，對符合受理要求的，應(yīng)當場或在5個工作日內(nèi)向備案單位出具受理通知書。資料不全的，受理部門應(yīng)向單位出具補正材料通知書。不符合受理要求的，受理部門應(yīng)向單位出具不予受理通知書，不予受理通知書應(yīng)寫明不受理原因。
第十六條??受理部門在10個工作日內(nèi)完成備案。備案完成后，受理部門通知職業(yè)健康檢查機構(gòu)領(lǐng)取《山西省職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案回執(zhí)》（見附表 5）。
《山西省職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案回執(zhí)》載明如下內(nèi)容：機構(gòu)名稱、法定代表人、機構(gòu)地址、備案的職業(yè)健康檢查類別及項目，以及外出開展職業(yè)健康檢查工作區(qū)域范圍等。
第十七條??屬于本辦法規(guī)定的備案范圍的職業(yè)健康檢查機構(gòu)，當機構(gòu)名稱、機構(gòu)地址、法定代表人、備案的職業(yè)健康檢查類別及項目等備案信息發(fā)生變化時，職業(yè)健康檢查機構(gòu)應(yīng)當自信息發(fā)生變化之日起10個工作日內(nèi)向受理部門提交《山西省職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案變更表》（見附表6）。資料具體要求如下：
（一）變更報告（注明變更的理由），并附《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本（復印件）及省衛(wèi)生健康委已發(fā)放的該機構(gòu)《職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案回執(zhí)》；
（二）單位名稱、地址名稱變更，提交當?shù)貦C構(gòu)編制部門或其他相關(guān)部門印發(fā)的有效證明材料（復印件）；
（三）法定代表人變更的，提交單位主管（上級）部門下發(fā)的相關(guān)文件或其他有效證明材料（復印件）；
（四）其他需要提交的證明材料。
第十八條??省衛(wèi)生健康委應(yīng)當及時在官方網(wǎng)站向社會公布備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)名單、地址、檢查類別和項目等相關(guān)信息，并及時告知核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門。職業(yè)健康檢查機構(gòu)需持《備案回執(zhí)》到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門申請備注登記，其衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當根據(jù)《備案回執(zhí)》有關(guān)信息在其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注“職業(yè)健康檢查”類別和項目。
第十九條??已備案的職業(yè)健康檢查機構(gòu)不再從事職業(yè)健康檢查工作或已不具備備案條件的，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)向省衛(wèi)生健康委提交《職業(yè)健康檢查機構(gòu)注銷備案申請表》（見附表 7），并按規(guī)定落實職業(yè)健康檢查檔案保存制度。
省衛(wèi)生健康委應(yīng)在30日內(nèi)完成注銷備案工作，并及時在官方網(wǎng)站向社會公布注銷備案的職業(yè)健康檢查機構(gòu)相關(guān)信息。同時應(yīng)告知核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門。核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當及時注銷該機構(gòu)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的相關(guān)信息。
第四章 ?監(jiān)督管理
第二十條??縣級以上衛(wèi)生健康主管部門負責本轄區(qū)職業(yè)健康檢查機構(gòu)的監(jiān)督管理。按照屬地化管理原則，制定年度監(jiān)督檢查計劃，做好職業(yè)健康檢查機構(gòu)的監(jiān)督檢查工作。監(jiān)督檢查主要內(nèi)容包括：
（一）相關(guān)法律法規(guī)、標準的執(zhí)行情況；
（二）按照備案的類別和項目開展職業(yè)健康檢查工作的情況；
（三）外出職業(yè)健康檢查工作情況；
（四）職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制情況；
（五）職業(yè)健康檢查結(jié)果、疑似職業(yè)病的報告及監(jiān)測信息報告情況；
（六）職業(yè)健康檢查檔案管理情況；
（七）是否存在偽造、變造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓《職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案回執(zhí)》情況等。
第二十一條 ?省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當對本轄區(qū)內(nèi)的職業(yè)健康檢查機構(gòu)進行定期或者不定期監(jiān)督檢查；設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門每年應(yīng)當至少組織一次對本轄區(qū)內(nèi)職業(yè)健康檢查機構(gòu)的監(jiān)督檢查；縣級衛(wèi)生健康主管部門負責日常監(jiān)督檢查；省、市兩級衛(wèi)生健康主管部門要加強對跨區(qū)域開展職業(yè)健康檢查工作的機構(gòu)的監(jiān)督管理。
第二十二條??縣級以上衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)督檢查時，有權(quán)查閱或者復制有關(guān)材料，職業(yè)健康檢查機構(gòu)應(yīng)當予以配合。
第二十三條??山西省職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制中心應(yīng)根據(jù)《職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制規(guī)范》要求，結(jié)合我省實際開展質(zhì)量控制工作。每年抽取不少于20%在我省備案的職業(yè)健康檢查機構(gòu)進行現(xiàn)場質(zhì)量考核。質(zhì)控考核不合格的,應(yīng)出具整改意見書。??
?????????????????????????????????????????????????????第五章 ? 法律責任
第二十四條??職業(yè)健康檢查機構(gòu)對備案的職業(yè)健康檢查信息的真實性、準確性、合法性承擔全部法律責任。
第二十五條??職業(yè)健康檢查機構(gòu)違反職業(yè)健康檢查相關(guān)規(guī)定的，由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)?《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》等法律法規(guī)依法進行 行政處罰。
第二十六條??職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案后，應(yīng)在備案的檢查類別和項目范圍內(nèi)開展相應(yīng)工作，有下列情形之一的，省衛(wèi)生健康委應(yīng)當注銷其備案通知書，并通知核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門在該機構(gòu)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄內(nèi)注銷相關(guān)信息，同時向社會公布。
（一）提交虛假備案材料或備案條件發(fā)生變化且不符合備案條件的；
（二）有重大備案事項變更，未按規(guī)定申請辦理備案變更的；
（三）職業(yè)健康檢查機構(gòu)未到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門申請備注登記的；
（四）超出備案的檢查類別和項目范圍開展職業(yè)健康檢查的；
（五）違規(guī)將職業(yè)健康檢查項目以分包、代理、掛靠或加盟等方式從事職業(yè)健康檢查工作的；
（六）超出執(zhí)業(yè)登記機關(guān)管轄區(qū)域或指定區(qū)域開展外出職業(yè)健康檢查的；
（七）出具虛假報告的；
（八）省職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制中心進行現(xiàn)場質(zhì)量考核時，考核不合格或發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題，整改后仍不合格或拒不整改的。
第二十七條??職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案管理部門及其工作人員，應(yīng)秉公辦事，為備案申請單位提供良好服務(wù)。對利用職務(wù)之便謀取私利者，由所在單位給予嚴肅處理；觸犯法律的，由司法機關(guān)依法追究其法律責任。
第二十八條??職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制機構(gòu)及其工作人員，應(yīng)秉公辦事，為備案單位提供良好服務(wù)。服務(wù)過程中，要公平公正、廉潔自律；觸犯法律的，依法追究法律責任。?
?????????????????????????????????????????????????????第六章 ?附 則
第二十九條??本辦法實施前，省衛(wèi)生健康主管部門批準的職業(yè)健康體檢機構(gòu)資質(zhì)在有效期內(nèi)的繼續(xù)有效。到期后繼續(xù)開展職業(yè)健康檢查或變更檢查類別的應(yīng)當按本辦法申請備案。
第三十條??本辦法由省衛(wèi)生健康委員會負責解釋，自2019年? 月? 日起施行。