??? 一、起草背景 ?
??? 2022年7月29日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制定和管理工作的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2022〕27號(hào)），就規(guī)范裁量權(quán)基準(zhǔn)制定和管理作出明確規(guī)定。2024年2月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：國(guó)家藥監(jiān)局）出臺(tái)《關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》（國(guó)藥監(jiān)法〔2024〕11號(hào)），于2024年8月1日起施行，要求省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)適用規(guī)則，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，制定本轄區(qū)的行政處罰裁量基準(zhǔn)。
??? 根據(jù)上述規(guī)定，云南省藥品監(jiān)督管理局于自2024年3月，從省、市、縣三級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)抽調(diào)執(zhí)法辦案人員、案件審核人員、公職律師等組成工作專(zhuān)班，啟動(dòng)《云南省藥品監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)2024年版（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：《裁量基準(zhǔn)》）的制定工作。
??? 二、制定依據(jù)
??? 根據(jù)《行政處罰法》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制定和管理工作的意見(jiàn)》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》《云南省規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)的規(guī)定》《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和文件要求，參考相關(guān)省市已出臺(tái)或草擬的裁量基準(zhǔn)，結(jié)合云南省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管行政執(zhí)法實(shí)踐，制定《云南省藥品監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)2024年版（試行）》。
??? 《裁量基準(zhǔn)》僅就新修訂《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、新頒布《疫苗管理法》以及其施行后制定、修訂的部門(mén)規(guī)章制定裁量基準(zhǔn)，形成2024年版基準(zhǔn)；尚未修訂的行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章暫時(shí)不做基準(zhǔn)，待修訂頒布后及時(shí)補(bǔ)充完善，并結(jié)合2024年版執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行修改完善，逐步形成若干年度版本。
??? 三、目的意義
??? 行政裁量權(quán)基準(zhǔn)是行政機(jī)關(guān)結(jié)合本地區(qū)本部門(mén)行政管理實(shí)際，按照裁量涉及的不同事實(shí)和情節(jié)，對(duì)法律、法規(guī)、規(guī)章中的原則性規(guī)定或者具有一定彈性的執(zhí)法權(quán)限、裁量幅度等內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化量化，以特定形式向社會(huì)公布并施行的具體執(zhí)法尺度和標(biāo)準(zhǔn)。
??? 制定云南省藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)，對(duì)于保障法律、法規(guī)、規(guī)章有效實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范、提高藥品監(jiān)管部門(mén)行使裁量權(quán)的能力和水平，緩解類(lèi)案不同罰，維護(hù)社會(huì)公平正義，具有重要意義。
??? 四、主要內(nèi)容
??? （一）根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》，對(duì)3部法律、2部行政法規(guī)、16部部門(mén)規(guī)章罰則逐條梳理制定裁量基準(zhǔn)，明確違法行為、處罰依據(jù)、實(shí)施主體、裁量范圍、裁量階次、適用情形、裁量基準(zhǔn)、裁量可參考因素等。
??? 制定裁量基準(zhǔn)的法律、法規(guī)、規(guī)章如下：
??? 藥品：《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》《進(jìn)口藥材管理辦法》
??? 醫(yī)療器械：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督和再評(píng)價(jià)管理辦法》
??? 化妝品：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《兒童化妝品監(jiān)督管理辦法》
??? 其他：《電子商務(wù)法》
??? （二）明確行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)結(jié)合個(gè)案實(shí)際，嚴(yán)格按國(guó)家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)、可以不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰的各種情形進(jìn)行裁量，并在此基礎(chǔ)上，結(jié)合我省實(shí)際，在裁量基準(zhǔn)中部分增加“裁量可參考因素”，對(duì)個(gè)案行政處罰進(jìn)行綜合裁量。
??? （三）明確國(guó)家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》和本裁量基準(zhǔn)只能作為行政處罰裁量說(shuō)理依據(jù)，不得單獨(dú)引用作為行政處罰的實(shí)施依據(jù)。
??? 五、本裁量基準(zhǔn)與國(guó)家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》的關(guān)系
??? 《裁量基準(zhǔn)》中所述的違法行為、處罰依據(jù)、實(shí)施主體、裁量范圍嚴(yán)格按藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，予以表述和明確；裁量階次、適用情形、裁量基準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》的規(guī)定，沒(méi)有突破。
??? 此外，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》“第四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持下列原則：（六）綜合裁量原則。綜合考慮個(gè)案的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度和當(dāng)事人主客觀(guān)情況等，兼顧本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展?fàn)顩r、藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要等相關(guān)因素，懲戒違法行為，預(yù)防藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)和促進(jìn)公眾生命健康，實(shí)現(xiàn)政治效果、社會(huì)效果和法律效果的統(tǒng)一?！敝?guī)定，對(duì)部分違法行為實(shí)施行政處罰裁量權(quán)時(shí)，結(jié)合云南省實(shí)際，增加“裁量可參考因素”，對(duì)個(gè)案進(jìn)行綜合裁量。
??? 六、適用范圍
??? 云南省行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量權(quán)適用國(guó)家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》和《裁量基準(zhǔn)》。
??? 七、有效期
??? 《裁量基準(zhǔn)》2024年8月1日起施行，有效期至2027年7月31日。