?? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律、規(guī)章的規(guī)定，珠海輝睿生物科技有限公司提交了資料，予以備案。
??? 特此通告。
珠海市市場監(jiān)督管理局
2023年12月4日
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序號
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備案號
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備案人名稱
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備案人統(tǒng)一社會 信用代碼
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備案人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱（醫(yī)療器械）產(chǎn)品分類名稱（體外診斷試劑）
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型號/規(guī)格（醫(yī)療器械）包裝規(guī)格（體外診斷試劑）
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產(chǎn)品描述（醫(yī)療器械）主要組成成分（體外診斷試劑）
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預(yù)期用途
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產(chǎn)品有效期（適用時填寫）
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注銷備案日期
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1
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粵珠械備20210028號
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珠海輝睿生物科技有限公司
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91440404MA54BDY875
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珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)金海岸大道東188-21號商鋪
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珠海市唐家灣鎮(zhèn)哈工大路2號6棟3樓301-2
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一次性使用病毒采樣管（胍鹽滅活性）
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1測試/包（保存液1.5ml/管，1拭子）、1測試/包（保存液3ml/管，1拭子）、1測試/包（保存液6ml/管，1拭子）、50測試/包（保存液1.5ml/管，50拭子）、50測試/包（保存液3ml/管，50拭子）、50測試/包（保存液6ml/管，50拭子）
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由拭子和含保存液的管等組成。非無菌提供。
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用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲存等。
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/
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2023.11.27
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2
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粵珠械備20210029號
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珠海輝睿生物科技有限公司
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91440404MA54BDY875
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珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)金海岸大道東188-21號商鋪
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珠海市唐家灣鎮(zhèn)哈工大路2號6棟3樓301-2
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核酸提取試劑盒（磁珠法，預(yù)分裝）
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32測試/盒、48測試/盒、96測試/盒
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預(yù)分裝板、磁棒套、Proteinase K(20mg/mL)
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用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。
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12個月
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2023.11.27
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3
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粵珠械備20200125號
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珠海輝睿生物科技有限公司
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91440404MA54BDY875
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珠海金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)金海岸大道東188-21號商鋪
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珠海市唐家灣鎮(zhèn)哈工大路2號6棟3樓301-2
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一次性使用病毒采樣管
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1測試/包（保存液1.5ml/管×1，1拭子），1測試/包（保存液2ml/管×1，1拭子），1測試/包（保存液3ml/管×1，1拭子）、1測試/包（保存液6ml/管×1，1拭子）、50測試/盒（保存液1.5ml/管×50，50拭子）、50測試/盒（保存液2ml/管×50，50拭子）、50測試/盒（保存液3ml/管×50，50拭子）、50測試/盒（保存液6ml/管×50，50拭子）
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由拭子和含保存液的管等組成。非無菌提供。
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用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲存等。
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常溫保存，有效期18個月
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2023.11.27
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