《血站技術操作規(guī)程（2015版）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕95號）自施行以來，對促進血站規(guī)范化管理，實現并鞏固核酸檢測全覆蓋，提升血液質量安全水平發(fā)揮了重要作用。為不斷適應血站技術發(fā)展要求，規(guī)程每3年修訂一次。
2018年，我委組織相關單位和專家對規(guī)程進行系統梳理，按照保留現有體系框架、追蹤前沿技術發(fā)展趨勢、逐步提高標準要求、確保血液質量安全和獻血者權益的思路，對規(guī)程進行修改完善，并廣泛征求意見。新版規(guī)程主要修訂內容如下：
一是加強獻血者權益保護。細化獻血前告知內容和告知方式，增加獻血者關愛內容和永久性屏蔽具體指標，保護獻血者知情同意權、獻血選擇權。規(guī)定了獻血前對獻血者的綜合評估和預計完成采集單采血小板后獻血者的血小板最低計數，保護獻血者健康權益。
二是提高血液采集技術要求。增加獻血場所、獻血環(huán)境、采血人員手衛(wèi)生、采血設備、采血器材與耗材等具體要求，細化全血、成分血采集技術要求以及血液檢測標本留取與熱合、血袋條形碼標識粘貼、血液暫存等技術操作內容。
三是細化血液成分制備技術要求。借鑒國際先進經驗，納入國際通用的血液制備方法，增加血液成分分類名稱，增加小規(guī)格血液制備以滿足兒童用血需求，細化血液成分制備時間、無菌操作技術、離心、速凍、病毒滅活等項目具體要求。
四是調整血液檢測有關內容。鑒于核酸檢測技術在全國血站平穩(wěn)開展數年，血站已經建立完整的質量管理與控制體系，檢測質量得到有效保證，將原規(guī)程中的2遍血清學和1遍核酸檢測調整為血清學和核酸各檢測一次。同時，規(guī)定了血液篩查檢測試劑與證照要求，細化實驗室設置、設施、環(huán)境、檢測標本處理、試驗性能監(jiān)控、檢測結果判定等內容。
五是加強血液存儲、發(fā)放與運輸管理。細化合格血液、待檢測血液和不合格血液分區(qū)存放要求，健全血液標簽核對、血液發(fā)放、血液運輸車輛與容器定期消毒、血液運輸環(huán)節(jié)監(jiān)控等制度，要求血液發(fā)放與信息系統有效銜接，強化血液質量全流程管理。
六是強化質量控制管理。細化血液抽檢及結果分析與應用的技術要求，增加環(huán)境衛(wèi)生質量檢查內容。