??? 根據(jù)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合杭州市實際，杭州市市場監(jiān)督管理局制定了《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》?，F(xiàn)公開征求社會各界意見，歡迎各界人士通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)送電子郵件或以信函的方式提出修改意見和建議。
??? 公開征求意見起止時間：2022年11月2日至2022年11月11日
??? 地址：杭州市鳳起東路109號815室
??? 郵箱：515359703@qq.com
??? 聯(lián)系人：董華勝
??? 電話：85982700
杭州市市場監(jiān)督管理局
2022年9月26日
附件
杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定
（征求意見稿）
第一章?總則
第一條??為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營活動，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及其附錄等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合杭州市實際制定本規(guī)定。
第二條?在杭州市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本規(guī)定。
第三條??杭州市市場監(jiān)督管理部門負責全市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督區(qū)、縣（市）市場監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
各區(qū)、縣（市）市場監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，負責實施市局委托下放的轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案（網(wǎng)絡(luò)銷售登記）工作及經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案工作，指導(dǎo)、監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)市場監(jiān)督管理所開展醫(yī)療器械經(jīng)營的日常監(jiān)督檢查工作。
第二章?許可和備案管理
第四條??從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條設(shè)定的條件，人員、經(jīng)營場所和庫房、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當符合以下要求：
（一）經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷；經(jīng)營（零售）體外診斷試劑的，質(zhì)量管理人員應(yīng)每年接受與檢驗相關(guān)的培訓內(nèi)容。
（二）經(jīng)營（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫，冷庫容積應(yīng)當與經(jīng)營的品種和規(guī)模相適應(yīng)。
（三）統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營非法人零售企業(yè)，可不單獨設(shè)立質(zhì)量負責人，并由連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負責人兼任。
（四）經(jīng)營（零售）軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺，其中提供驗配服務(wù)的，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
（五）經(jīng)營角膜塑形鏡（俗稱OK鏡），不得提供驗配服務(wù)。批發(fā)企業(yè)只能向符合驗配角膜塑形鏡執(zhí)業(yè)管理規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)銷售；零售企業(yè)應(yīng)憑驗配醫(yī)療機構(gòu)的處方銷售，并保存相關(guān)處方及銷售記錄。
（六）經(jīng)營（零售）助聽器的，應(yīng)設(shè)置聽力檢測室、驗配室、效果評估室，免驗配的除外。
（七）僅網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，可不設(shè)用于線下產(chǎn)品展示銷售的門店，但應(yīng)有相應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。
（七）跨行政區(qū)域設(shè)立庫房和為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，其庫房管理區(qū)域應(yīng)配備視頻監(jiān)控設(shè)備，其計算機信息管理系統(tǒng)和視頻監(jiān)控設(shè)備應(yīng)當具有接受市場監(jiān)管部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。
第五條 通過無人售貨柜銷售醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管部門備案，具體參照《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》變更經(jīng)營地址程序辦理。備案憑證經(jīng)營場所欄內(nèi)填寫擬設(shè)置的地址，格式為“無人售貨柜地址：……”。企業(yè)設(shè)置的地址限杭州行政區(qū)域內(nèi),需要更改地址或取消的，應(yīng)及時變更備案。企業(yè)應(yīng)當在設(shè)備顯著位置展示備案憑證、售后服務(wù)電話等信息。
通過無人售貨柜銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當配備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的計算機管理系統(tǒng)，其無人售貨柜設(shè)備實行“一機一號”聯(lián)網(wǎng)管理，系統(tǒng)實現(xiàn)企業(yè)倉庫、軟件后臺及售賣機實時數(shù)據(jù)對接，當場出具符合規(guī)定的銷售憑證。
通過無人售貨柜銷售的醫(yī)療器械限第一類、第二類且可個人單獨使用的醫(yī)療器械。
第六條??經(jīng)營企業(yè)在同一行政區(qū)域內(nèi)可以有多個經(jīng)營場所，但經(jīng)營場所應(yīng)與住所在同一行政區(qū)域內(nèi)（無人售貨柜除外）。
第七條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，同時經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)當具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和備案憑證（或備案編號），經(jīng)營免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械的除外。
第八條 經(jīng)營企業(yè)在杭州行政區(qū)域內(nèi)非住所地設(shè)置庫房的，應(yīng)當向所在地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管部門申請許可或備案變更。庫房的許可或備案核查和日常監(jiān)管由所在地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管部門完成。
第九條 經(jīng)營企業(yè)跨杭州行政區(qū)域設(shè)置庫房的，按照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）執(zhí)行。杭州行政區(qū)域外的經(jīng)營企業(yè)在杭州行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立庫房的，應(yīng)當及時向庫房所在地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管部門備案。
第十條 實行告知承諾制取得許可的經(jīng)營企業(yè)，所在地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管部門應(yīng)當自許可決定之日起1個月內(nèi)開展承諾事項真實性核查。
核查發(fā)現(xiàn)申請人不符合承諾條件開展經(jīng)營的，所在地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管部門應(yīng)當責令其限期整改；申請人逾期不整改或整改后仍達不到要求的，所在地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管部門應(yīng)當依法撤銷許可證件。被撤銷經(jīng)營許可的，申請人基于行政許可取得的利益不受法律保護，行政許可范圍內(nèi)的經(jīng)營活動應(yīng)當立即停止。
核查發(fā)現(xiàn)通過告知承諾取得經(jīng)營許可的申請人不具備原審批條件且無法聯(lián)系的，經(jīng)公告后依法撤銷行政許可，并辦理注銷手續(xù)。
第十一條 實行備案管理的經(jīng)營企業(yè)，所在地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管部門應(yīng)當自完成備案之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查。
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定處理。需取消備案的，由負責日常監(jiān)管的部門收集相應(yīng)證明材料后報許可審批部門，再由許可審批部門負責人審核通過后在省藥品行政審批系統(tǒng)內(nèi)取消備案，并在所在地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管部門網(wǎng)站上予以公告。
其他取消備案情形的，可以參照此條規(guī)定執(zhí)行。
第十二條?經(jīng)營企業(yè)主動申請注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，由所在地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管部門在省藥品行政審批系統(tǒng)辦理注銷手續(xù)；有《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條第（二）、（三）、（四）項規(guī)定情形的，由負責日常監(jiān)管的部門收集相應(yīng)證明材料后報許可審批部門，再由許可審批部門負責人審核通過后在省藥品行政審批系統(tǒng)內(nèi)予以注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并在所在地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管部門網(wǎng)站上予以公告。
第三章?經(jīng)營質(zhì)量管理
第十三條 合格證明文件，是指注冊人、備案人出具的表明出廠的醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量檢驗合格，允許上市放行的有關(guān)文件或者標識。進口醫(yī)療器械的合格證明，即境外注冊人、備案人對其產(chǎn)品合格出廠放行的有關(guān)文件或者標識。
第十四條 有其他合理使用需求的單位購進醫(yī)療器械需提供加蓋單位公章的具體使用用途的證明文件和營業(yè)執(zhí)照。
第十五條?從事醫(yī)療器械零售的，應(yīng)當銷售消費者個人自行使用的醫(yī)療器械。消費者個人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當結(jié)合產(chǎn)品注冊證上的適用范圍等綜合判定。
第十六條 經(jīng)營環(huán)節(jié)影響醫(yī)療器械安全性、有效性，是指醫(yī)療器械的運輸、貯存條件不符合醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求，可能引起產(chǎn)品重要技術(shù)指標或參數(shù)變化，或者因經(jīng)營環(huán)節(jié)未履行質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致有問題的產(chǎn)品進入流通渠道，從而不能保障產(chǎn)品質(zhì)量或者預(yù)期使用用途的。
醫(yī)療器械冷藏、冷凍貯存、運輸一般是指：
冷藏：指溫度符合2～8℃ 貯存、運輸條件。
冷凍：指溫度符合-10～-25℃ 貯存、運輸條件。
第十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)履行了《條例》、《辦法》和《規(guī)范》規(guī)定的首營審核、收貨驗收、核對義務(wù)，并能提供相應(yīng)記錄，有充分證據(jù)證明其不知情的，可以適用《條例》第八十七條免除行政處罰規(guī)定。
第十八條??從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)于每年3月31日前向所在地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管部門遞交上一年度自查報告。
第四章?監(jiān)督檢查
第十九條?? 各區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管部門應(yīng)當按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》和《醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》的規(guī)定，對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)確定年度監(jiān)管級別，實施分級監(jiān)管。
監(jiān)管級別按年度確定，實行動態(tài)管理。
第二十條??分級監(jiān)管級別按以下原則劃分：
四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風險會商確定的重點檢查企業(yè)；
三級監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；
二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；
一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。
第二十一條 實施分級監(jiān)管檢查頻次按以下原則執(zhí)行：
實施四級監(jiān)管的企業(yè)，各區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管部門每年組織全項目檢查不少于一次；實施三級監(jiān)管的企業(yè)，各區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管部門每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監(jiān)管的企業(yè)，各區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管部門每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；實施一級監(jiān)管的企業(yè)，各區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管部門按照有關(guān)要求，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達到全覆蓋。必要時，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進行現(xiàn)場核查。
全項目檢查是指按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對經(jīng)營企業(yè)開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項目檢查，應(yīng)當包括對委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。
第二十二條 鼓勵經(jīng)營企業(yè)將計算機信息管理系統(tǒng)和庫房管理區(qū)域視頻監(jiān)控設(shè)備接入醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管平臺。對接入平臺的企業(yè)，所在地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管部門可以通過平臺開展在線日常監(jiān)督檢查。
第二十三條??各區(qū)、縣（市）市場監(jiān)督管理部門應(yīng)于每年3月31日前向市局醫(yī)療器械監(jiān)管處上報上一年度以下企業(yè)名單：為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的企業(yè)；跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的企業(yè)，包括杭州行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)在外地設(shè)置庫房和外地企業(yè)在杭州設(shè)置庫房；經(jīng)營場所與庫房地址不在同一行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)；注銷許可和取消備案的企業(yè)；轄區(qū)內(nèi)銷售靠前的企業(yè)。
第二十四條??鼓勵并發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用，引導(dǎo)企業(yè)自律。
第二十五條??本方案自發(fā)布之日起施行。原杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（試行）同時廢止