??? 為規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡(jiǎn)稱藥械化）企業(yè)日常檢查管理，提升檢查執(zhí)法效能，為藥監(jiān)部門日常檢查工作提供有力的技術(shù)支撐，推動(dòng)藥械化企業(yè)增強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)和法律法規(guī)意識(shí)，加強(qiáng)自我管理，省藥監(jiān)局以《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等文件為基本前提，組織起草了《藥械化企業(yè)日常檢查管理規(guī)范 第1部分 總則》。
??? 一、起草背景
??? 2022年2月，省藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)<山東省藥品監(jiān)督管理局藥械化日常檢查標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)工作方案>的通知》（魯藥監(jiān)辦﹝2022﹞3號(hào)），在一分局開展了為期一年的日常檢查標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)工作，探索推出一批標(biāo)準(zhǔn)化工作流程模板。2022年10月，省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分局規(guī)范化管理的實(shí)施方案》（魯藥監(jiān)辦﹝2022﹞12號(hào)），在全省六個(gè)分局推廣應(yīng)用試點(diǎn)創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)。為推進(jìn)日常檢查科學(xué)化、法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、信息化，實(shí)現(xiàn)日常檢查“統(tǒng)一檢查程序、統(tǒng)一檢查內(nèi)容、統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理”的目標(biāo)，2023年10月，省藥監(jiān)局向山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交了地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)。
??? 根據(jù)《山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)居民基本養(yǎng)老保險(xiǎn)辦理服務(wù)規(guī)范等第三批地方標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的通知》（魯市監(jiān)標(biāo)函〔2023〕303號(hào)），《藥械化企業(yè)日常檢查管理規(guī)范》系列地方標(biāo)準(zhǔn)列入2023年第三批山東省地方標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃。本標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn)中的第一部分（計(jì)劃號(hào)2023-T-149）。
??? 二、起草過程
??? 2024年上半年，省藥監(jiān)局委托一分局在試點(diǎn)基礎(chǔ)上，依托第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)技術(shù)力量，研究起草地方標(biāo)準(zhǔn)，并在征求省藥監(jiān)局各相關(guān)處室及其他分局意見后，形成標(biāo)準(zhǔn)的公開征求意見稿。
??? 三、主要內(nèi)容
??? 本文件主要提出了日常檢查相關(guān)的基本原則、日常檢查涉及的相關(guān)方、檢查人員要求、日常檢查實(shí)施相關(guān)的總體原則、督察監(jiān)控、日常檢查數(shù)據(jù)管理要求以及信息公開原則。本文件是《藥械化企業(yè)日常檢查管理規(guī)范》系列標(biāo)準(zhǔn)的第一部分，主要起到統(tǒng)領(lǐng)系列標(biāo)準(zhǔn)的作用，提出的總體要求、基本原則以及指導(dǎo)方向，旨在為日常檢查提供指導(dǎo)，為被監(jiān)管方亮明要求，向大眾傳遞信任。主要技術(shù)內(nèi)容如下：
??? （一）明確了藥械化企業(yè)日常檢查管理工作的基本原則
??? 本文件作為系列標(biāo)準(zhǔn)的總則部分，為日常檢查、抽樣及數(shù)據(jù)管理部分提供統(tǒng)領(lǐng)指導(dǎo)意義。本文件第4章針對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常檢查的基本要求，提出了以下六項(xiàng)基本原則：一是“程序規(guī)范，依法行政”，規(guī)范工作程序，依照法律法規(guī)實(shí)施日常監(jiān)督檢查；二是“動(dòng)態(tài)監(jiān)管，科學(xué)研判”，動(dòng)態(tài)管理日常檢查數(shù)據(jù)，提高研判準(zhǔn)確性、科學(xué)性；三是“問題導(dǎo)向，聚焦風(fēng)險(xiǎn)”，在日常檢查過程中，精準(zhǔn)監(jiān)管藥械化企業(yè)出現(xiàn)的各類問題，有效運(yùn)用手段進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)防控；四是“統(tǒng)籌規(guī)劃，提升效能”，立足分局監(jiān)管模式，統(tǒng)籌規(guī)劃推進(jìn)各項(xiàng)日常檢查、監(jiān)督抽樣等工作，提高監(jiān)管效能；五是“與時(shí)俱進(jìn)，創(chuàng)新方法”，積極引入創(chuàng)新性技術(shù)，提升監(jiān)管科學(xué)化水平；六是“強(qiáng)化服務(wù)，支持發(fā)展”，提高行政執(zhí)法隊(duì)伍整體服務(wù)水平，助推山東省藥械化行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 這六項(xiàng)基本原則圍繞日常檢查工作的底線要求、工作方法、創(chuàng)新理念以及社會(huì)意義幾個(gè)角度提出，一方面立足日常檢查的具體實(shí)施原則，一方面著眼未來發(fā)展，體現(xiàn)科學(xué)發(fā)展觀，全面融入了國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)日常監(jiān)督檢查工作的總體要求，也是分局開展日常檢查工作的行為指南。
??? （二）明確了藥械化企業(yè)日常檢查的主要相關(guān)方
??? 本文件第5章明確了實(shí)施藥械化企業(yè)日常檢查過程中的主要相關(guān)方，包括各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥械化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位、公眾及其他利益相關(guān)方，并規(guī)定了主要相關(guān)方的主要責(zé)任權(quán)限。
??? 本部分理順了日常檢查各個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的主要相關(guān)方及其職責(zé)，不僅為保障日常檢查工作有效實(shí)施而明確相關(guān)管理職責(zé)，更是通過地方標(biāo)準(zhǔn)明確了被監(jiān)管方的配合義務(wù)與權(quán)利以及公共的知情權(quán)，體現(xiàn)了監(jiān)管工作的公正性、公開性與透明性。
??? （三）明確了檢查人員要求的基本原則
??? 檢查人員是日常檢查工作的主要檢查主體，其能力與知識(shí)水平直接決定日常檢查工作質(zhì)量，是提升監(jiān)管效能的關(guān)鍵要素之一。本文件第6章規(guī)定了日常監(jiān)督檢查隊(duì)伍中檢查人員的資質(zhì)能力要求與行為規(guī)范。明確了當(dāng)檢查任務(wù)涉及特定專業(yè)需要時(shí)，可選派相關(guān)領(lǐng)域的外部專家參與日常檢查工作，并且明確規(guī)定外部專家在參與檢查工作時(shí)也應(yīng)遵守檢查人員行為規(guī)范，接受相同的監(jiān)督。
??? 本部分為檢查人員提供行為準(zhǔn)則與精準(zhǔn)指引，有效規(guī)范行政裁量權(quán)行使，提高檢查隊(duì)伍整體素質(zhì)，確保日常檢查工作規(guī)范、高效開展。
??? （四）明確了檢查實(shí)施的總體要求
??? 本文件第7章結(jié)合日常檢查實(shí)施的工作流程及要求，明確了現(xiàn)場(chǎng)檢查及抽樣工作的基本原則，實(shí)施檢查過程中對(duì)檢查雙方的基本要求。而實(shí)施層面的具體要求見《藥械化企業(yè)日常檢查管理規(guī)范 第3部分 日常檢查》與《藥械化企業(yè)日常檢查管理規(guī)范 第4部分 抽樣》。
??? 1.檢查雙方要求
??? 本文件7.1.1條款規(guī)定了監(jiān)管方在開展日常檢查工作時(shí)應(yīng)遵循“循證決策”“說理式執(zhí)法”“救濟(jì)原則”“保密原則”四項(xiàng)基本工作原則?！把C決策”強(qiáng)調(diào)檢查的科學(xué)性與客觀性；“說理式執(zhí)法”強(qiáng)調(diào)了檢查合規(guī)性與服務(wù)性的結(jié)合，這也是目前行政執(zhí)法部門在普遍推行的工作方法；救濟(jì)原則來源于《行政許可法》，強(qiáng)調(diào)了檢查工作的公正性，也體現(xiàn)了對(duì)被檢查單位的權(quán)益保護(hù)原則；“保密原則”強(qiáng)調(diào)了檢查工作的嚴(yán)謹(jǐn)性。
??? 本文件第7.1.2條款規(guī)定了被檢查單位在接受日常檢查時(shí)應(yīng)該履行“合規(guī)義務(wù)”“配合義務(wù)”及“保密義務(wù)”，這也是對(duì)被檢查單位的底線要求。
??? 2.“日常檢查”與“抽樣”基本原則
??? 本文件第7.2、7.3條款分別規(guī)定了藥械化企業(yè)日常檢查和抽樣工作的基本原則，分別與系列標(biāo)準(zhǔn)的第三部分和第四部分相對(duì)應(yīng)，并提供基本原則指導(dǎo)，明確了日常檢查工作的基本定位。堅(jiān)持的重要原則有：強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)與抽查檢驗(yàn)工作協(xié)同推進(jìn)，結(jié)果交互利用；強(qiáng)調(diào)日常檢查可與其他檢查同步開展，同步實(shí)施；強(qiáng)調(diào)對(duì)日常檢查和抽檢工作應(yīng)系統(tǒng)分析，整體策劃及動(dòng)態(tài)調(diào)整的科學(xué)理念；強(qiáng)調(diào)對(duì)實(shí)施過程的集約化管理要求。
??? （五）明確了督查監(jiān)控的基本原則
??? 督查監(jiān)控是監(jiān)管隊(duì)伍實(shí)現(xiàn)自我監(jiān)督與接受社會(huì)公共監(jiān)督的重要途徑，是對(duì)日常檢查工作實(shí)施質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，有助于推動(dòng)日常監(jiān)管工作形成管理閉環(huán)。本文件第8章明確了督查監(jiān)控的兩種形式，包括督查回訪與投訴舉報(bào)處理。提出了督查回訪的基本原則與分類，明確了督察回訪內(nèi)容包括檢查人員行為規(guī)范性、檢查工作實(shí)效、征詢監(jiān)管工作建議、檢查后續(xù)工作推進(jìn)情況等。同時(shí)對(duì)投訴舉報(bào)處理的總體要求進(jìn)行了說明，賦予被檢查單位或相關(guān)人員一定的舉報(bào)權(quán)和信息保密權(quán)。
??? （六）明確了數(shù)據(jù)管理的基本原則
??? 對(duì)日常檢查數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，是通過科學(xué)化手段提升監(jiān)管效能的重要途徑。本文件第9章結(jié)合當(dāng)前我省監(jiān)管檢查數(shù)據(jù)管理的基本現(xiàn)狀，明確了數(shù)據(jù)管理的基本原則。規(guī)定了對(duì)數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)據(jù)分析利用標(biāo)準(zhǔn)化管理理念，旨在推動(dòng)日常檢查信息系統(tǒng)建設(shè)。本部分內(nèi)容與《藥械化企業(yè)日常檢查管理規(guī)范 第5部分 數(shù)據(jù)管理》相對(duì)應(yīng)，體現(xiàn)了新的監(jiān)管環(huán)境下，日常檢查智慧化、規(guī)范化、信息化建設(shè)的切實(shí)需要及創(chuàng)新發(fā)展方向。
??? （七）明確了信息公開的基本原則
??? 本文件第10章規(guī)定了系列標(biāo)準(zhǔn)各部分涉及的信息公開總要求，明確了發(fā)布各類信息時(shí)，公開內(nèi)容的基本要求，強(qiáng)調(diào)公開的信息內(nèi)容應(yīng)注重時(shí)效性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和安全性，并對(duì)機(jī)密、隱私信息加強(qiáng)保護(hù)。
??? 本部分體現(xiàn)了監(jiān)管工作的公開性原則。有利于提高監(jiān)管透明度，有利于被監(jiān)管方、公眾與社會(huì)媒體行使監(jiān)督權(quán)利，推進(jìn)藥械化監(jiān)督管理隊(duì)伍廉政建設(shè)。