??? 冠脈支架集采塵埃落定，國(guó)家開(kāi)始醞釀第二輪國(guó)采，首當(dāng)其沖的是骨科耗材。目前各省市正在對(duì)耗材真實(shí)使用量進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，以預(yù)估下一輪帶量采購(gòu)需求。據(jù)專家預(yù)期骨科耗材進(jìn)入國(guó)采，降幅或?qū)⑦_(dá)90%。
骨科耗材價(jià)格面臨大幅跳水，集采“黑天鵝”下，骨科企業(yè)何去何從？近年來(lái)愈漸火熱的手術(shù)機(jī)器人會(huì)是骨科未來(lái)的必爭(zhēng)之地么？
百億市場(chǎng)上演“大魚(yú)吃小魚(yú)”，骨科行業(yè)洗牌加速
得益于我國(guó)龐大的人口基數(shù)、社會(huì)老齡化進(jìn)程加速和醫(yī)療需求不斷上漲，加之進(jìn)口替代的大背景，骨科行業(yè)持續(xù)高度景氣。據(jù)Eshare醫(yī)械匯測(cè)算，2019年骨科植入市場(chǎng)規(guī)模約為304億元，增長(zhǎng)率為16.03%。
??? 隨著集采的推進(jìn)，產(chǎn)品大幅降價(jià)不可避免，骨科市場(chǎng)規(guī)模也隨之縮水。那么骨科集采究竟會(huì)給行業(yè)未來(lái)發(fā)展帶來(lái)什么呢？
對(duì)于經(jīng)銷(xiāo)商來(lái)說(shuō)，集采落地，銷(xiāo)售模式發(fā)生改變，中間商利潤(rùn)首當(dāng)其沖受到擠壓，預(yù)計(jì)未來(lái)80%-90%的經(jīng)銷(xiāo)商會(huì)被淘汰，轉(zhuǎn)向經(jīng)銷(xiāo)其他低值耗材、或短期不會(huì)被納入集采的耗材，也可能轉(zhuǎn)型成為大型企業(yè)的服務(wù)商，做技術(shù)推廣、手術(shù)跟臺(tái)等工作。
對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，帶量采購(gòu)是一張通行證。如果你沒(méi)有，可能會(huì)失去80%甚至更大的市場(chǎng)。但一旦入選進(jìn)入，價(jià)格大幅跳水，企業(yè)利潤(rùn)受到擠壓。進(jìn)退兩難，對(duì)于骨科企業(yè)來(lái)說(shuō)，這就是一場(chǎng)關(guān)系到生死存亡的“大考”。
另外從目前部分地區(qū)集采的方案來(lái)看，在當(dāng)?shù)厥姓悸瘦^高、經(jīng)銷(xiāo)規(guī)模較大的廠商具有明顯的優(yōu)勢(shì)。而且大廠家備貨規(guī)格齊全、產(chǎn)品品質(zhì)引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，能更好的滿足臨床需求。在生產(chǎn)成本上，規(guī)模效應(yīng)明顯，價(jià)格低于小廠商。
隨著集采的深入，市場(chǎng)逐漸向龍頭企業(yè)傾斜，市場(chǎng)加速洗牌。預(yù)計(jì)未來(lái)超過(guò)一半的企業(yè)會(huì)消失，或重組或破產(chǎn)，行業(yè)集中度將大大提高。
帶量采購(gòu)風(fēng)起云涌，手術(shù)機(jī)器人是骨科的未來(lái)？
在醫(yī)療器械這一高技術(shù)壁壘的行業(yè)，技術(shù)水平?jīng)Q定了企業(yè)能夠走多高。所以面對(duì)集采，骨科生產(chǎn)企業(yè)一方面是傳統(tǒng)產(chǎn)品積極降價(jià)征戰(zhàn)集采市場(chǎng)，另一方面，則要加快創(chuàng)新研發(fā)，布局技術(shù)含量更高的新興產(chǎn)品，近年來(lái)大熱的“骨科手術(shù)機(jī)器人”或成為骨科企業(yè)戰(zhàn)略布局的關(guān)鍵。
骨科手術(shù)機(jī)器人主要用于脊柱、膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)等假體置換和修復(fù)手術(shù)，由精準(zhǔn)定位系統(tǒng)和操作系統(tǒng)組成，能有效提高手術(shù)精準(zhǔn)度，縮小創(chuàng)傷面積，減輕病人疼痛以及延長(zhǎng)植入假體的使用壽命，同時(shí)可由醫(yī)生遠(yuǎn)程操作，極大地提高醫(yī)療資源利用效率。
從產(chǎn)業(yè)觀點(diǎn)來(lái)看，骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展是必然趨勢(shì)。
首先，人口老齡化。2015年全球60歲及以上人口約為9.01億，2030年將達(dá)到14億。在中國(guó)，2020年60歲及以上人口將達(dá)到2.48億，占人口總數(shù)的17%。接下來(lái)的20年，中國(guó)將進(jìn)入快速老齡化期，預(yù)計(jì)2040年60歲及以上老年人將占人口比例的20%以上。
其次，醫(yī)療需求資源匱乏。中國(guó)每千人執(zhí)業(yè)醫(yī)生數(shù)僅為2.2，醫(yī)生密度與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有一定差距。骨科手術(shù)機(jī)器人可由醫(yī)生遠(yuǎn)程操作，極大地提高醫(yī)療資源利用效率。
另外，精準(zhǔn)醫(yī)療需求增長(zhǎng)。傳統(tǒng)骨科手術(shù)依賴于主刀醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)和醫(yī)生對(duì)手臂肌肉的控制以及病灶的清晰視野。大切口和高輻射量都可能會(huì)增加手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。機(jī)器人輔助骨科手術(shù)和傳統(tǒng)骨科手術(shù)相比，主要具有以下優(yōu)點(diǎn)：準(zhǔn)確到達(dá)病灶、切口微小、穩(wěn)定性高、具有良好的術(shù)后效果。
另外，目前骨科機(jī)器人主要應(yīng)用于脊柱和關(guān)節(jié)領(lǐng)域，從這兩者的市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，行業(yè)呈高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
脊柱領(lǐng)域：
脊柱被稱之為人體的“第二生命線”，是人體的“支柱與棟梁”。隨著老齡化的加劇，脊柱領(lǐng)域的發(fā)病率越來(lái)越高，比如頸椎病、骨質(zhì)疏松、腰椎間盤(pán)突出等等，并呈現(xiàn)出年輕化趨勢(shì)。據(jù)Eshare醫(yī)械匯測(cè)算，2019年脊柱市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模約為88億元，較2018年增長(zhǎng)15.79%，脊柱市場(chǎng)保持高速增長(zhǎng)。
??? 關(guān)節(jié)領(lǐng)域：
據(jù)Eshare醫(yī)械匯測(cè)算，2019年關(guān)節(jié)市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模約為87億元，較2018年增長(zhǎng)19.18%。另外，據(jù)了解，我國(guó)關(guān)節(jié)手術(shù)患者滿意率不高，并且非常依賴醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)和手術(shù)技巧，而穩(wěn)定性、精準(zhǔn)度都較高的骨科機(jī)器人則是可以解決這一問(wèn)題。
??? 此外未來(lái)手術(shù)可能會(huì)顛覆現(xiàn)在的模式，更多的科技將被更廣泛醫(yī)用到骨科領(lǐng)域。骨科手術(shù)手術(shù)機(jī)器人是技術(shù)應(yīng)用的重要硬件平臺(tái)，因此未來(lái)必成骨科行業(yè)的“必爭(zhēng)之地”。
從產(chǎn)業(yè)觀點(diǎn)、市場(chǎng)規(guī)模和科技發(fā)展來(lái)看，骨科手術(shù)機(jī)器人未來(lái)前景廣闊。但我國(guó)骨科手術(shù)機(jī)器人起步較晚，目前仍處于產(chǎn)業(yè)化初期。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年我國(guó)骨科機(jī)器人新增裝機(jī)量約為26臺(tái)，僅占全球的不到4%。
在脊柱領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)外已有不少企業(yè)覆蓋。國(guó)內(nèi)的天智航也已取證上市。國(guó)外的美敦力處于優(yōu)勢(shì)地位，緊隨其后的史賽克、捷邁邦美、NuVasive等或豪擲千金，或重金研發(fā)，暗潮洶涌，競(jìng)爭(zhēng)不可謂不激烈。
在關(guān)節(jié)領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)目前尚沒(méi)有國(guó)產(chǎn)骨科關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)獲批。而史賽克的Mako關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)在世界范圍內(nèi)已廣泛使用，全球市占率達(dá)9%。并已經(jīng)CFDA獲證，是目前唯一在國(guó)內(nèi)能開(kāi)展關(guān)節(jié)置換的骨科手術(shù)機(jī)器人。2020年12月，國(guó)家骨科與運(yùn)動(dòng)康復(fù)臨床醫(yī)學(xué)研究中心完成的全國(guó)首例智能骨科機(jī)器人輔助全新生物型人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，正是借助Mako智能骨科機(jī)器人，精準(zhǔn)完成極高難度的生物型假體置入。
目前國(guó)內(nèi)布局骨科機(jī)器人企業(yè)，除了處在集采風(fēng)口浪尖下的微創(chuàng)醫(yī)療和山東威高，另外還有天智航、鍵嘉機(jī)器人、三壇醫(yī)療、鑫君特、羅森博特等。
微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人
微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人成立于2014年，目前在研產(chǎn)品處于不同的臨床或臨床前研究階段，其中處于臨床試驗(yàn)階段的鴻鵠骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)已獲批國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，于2017年獲批國(guó)家科技部“十三五”重點(diǎn)專項(xiàng)基金。另外在美國(guó)申請(qǐng)F(tuán)DA批準(zhǔn)的Skywalker骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)成功豁免臨床。
山東威高
威高的“妙手”手術(shù)機(jī)器人是中國(guó)自主研發(fā)的新一代機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)，在機(jī)器人系統(tǒng)機(jī)械設(shè)計(jì)、主從控制、立體圖像與系統(tǒng)集成等關(guān)鍵技術(shù)上均取得了重大突破，具有7個(gè)自由度，能實(shí)現(xiàn)540°末端旋轉(zhuǎn)多操作，并能通過(guò)5G技術(shù)實(shí)現(xiàn)3000公里以外的手術(shù)。據(jù)了解，“妙手”手術(shù)機(jī)器人目前已完成168例手術(shù)。
天智航
天智航是國(guó)內(nèi)目前唯一上市的手術(shù)機(jī)器人公司，其主打產(chǎn)品 “天璣”骨科手術(shù)機(jī)器人在中國(guó)骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)中占據(jù)領(lǐng)先地位。天智航的“骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。同時(shí)，天智航與多家機(jī)構(gòu)都有合作，并積極引入相關(guān)前沿成果，如與北京積水潭醫(yī)院簽訂成果轉(zhuǎn)化協(xié)議，涉及醫(yī)院唐浩團(tuán)隊(duì)研發(fā)的骨科手術(shù)機(jī)器人，該機(jī)器人的精度指標(biāo)達(dá)到了國(guó)際最先進(jìn)水平。
鍵嘉機(jī)器人
鍵嘉機(jī)器人，成立于2018年，是一家提供精準(zhǔn)關(guān)節(jié)置換方案的醫(yī)療器械公司，核心團(tuán)隊(duì)來(lái)自來(lái)自清華大學(xué)智能與系統(tǒng)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室，還有資深骨科臨床專家參與一線研發(fā)。鍵嘉首款關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品“ARTHROBOT”已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，有望成為首個(gè)獲得NMPA注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人。
三壇醫(yī)療
三壇醫(yī)療成立于2011年，主要致力于新型骨外科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人系列產(chǎn)品及相關(guān)耗材的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，公司擁有50多項(xiàng)國(guó)際、國(guó)內(nèi)專利，擁有全球唯一模塊化的骨科手術(shù)機(jī)器人，也是全國(guó)唯一持有國(guó)防發(fā)明專利的手術(shù)機(jī)器人企業(yè)。
鑫君特
鑫君特成立于2015年，是一家專注于高端智能醫(yī)療設(shè)備制造和骨科人工智能應(yīng)用的高新技術(shù)企業(yè)。現(xiàn)擁有一款擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的智能骨科微創(chuàng)手術(shù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)的主體結(jié)構(gòu)是由醫(yī)生工作站和骨科手術(shù)機(jī)器人ORTHBOT兩部分組成。醫(yī)生工作站內(nèi)置手術(shù)軟件，使用者可以通過(guò)工作站實(shí)現(xiàn)手術(shù)的規(guī)劃、執(zhí)行、實(shí)時(shí)監(jiān)控和管理；ORTHBOT則可以執(zhí)行工作站所制定的手術(shù)規(guī)劃，進(jìn)行“導(dǎo)航+手術(shù)”操作。
羅森博特
羅森博特成立于2017年，是北京航空航天大學(xué)與北京積水潭醫(yī)院醫(yī)工交叉緊密結(jié)合的產(chǎn)物，致力于打造具有骨折復(fù)位功能的新一代智能化骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，在全球率先實(shí)現(xiàn)了術(shù)中實(shí)時(shí)3D導(dǎo)航、輔助骨折復(fù)位操作、自動(dòng)手術(shù)規(guī)劃等先進(jìn)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)從骨折閉合復(fù)位到微創(chuàng)固定全手術(shù)流程的智能化手術(shù)操作。從創(chuàng)傷手術(shù)中難度最大的骨盆骨折治療出發(fā)，研發(fā)了一套機(jī)器人自動(dòng)輔助系統(tǒng)。
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隨著科技的發(fā)展，以及醫(yī)療的需求，骨科手術(shù)機(jī)器人增長(zhǎng)勢(shì)頭迅猛。集采價(jià)格戰(zhàn)下，積極拓展這一賽道，或能刺激疲軟業(yè)務(wù)，搶占增量市場(chǎng)。當(dāng)然，創(chuàng)新的方向有很多，且看企業(yè)自身的戰(zhàn)略布局。至于骨科行業(yè)未來(lái)如何，骨科手術(shù)機(jī)器人會(huì)不會(huì)成為集采重壓下的“救星”，各個(gè)企業(yè)未來(lái)又會(huì)放出哪些大招，時(shí)間會(huì)告訴我們答案。