??? 今年以來，臨夏州市場(chǎng)監(jiān)管局持續(xù)加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，強(qiáng)化“兩個(gè)責(zé)任”全面落實(shí)，督促指導(dǎo)企業(yè)健全完善有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，努力保障第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
??? 加強(qiáng)工作謀劃，上下聯(lián)動(dòng)聚合力。年初，州市場(chǎng)監(jiān)管局及時(shí)制定印發(fā)《2024年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》《2024年臨夏州醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃》。同時(shí)，按照“雙隨機(jī)、一公開”工作要求，充分發(fā)揮監(jiān)管執(zhí)法合力作用，州、縣（市）兩級(jí)執(zhí)法人員統(tǒng)一行動(dòng)、密切配合、聯(lián)合執(zhí)法，有效提升了醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)同檢查、聯(lián)合執(zhí)法能力，保障了此項(xiàng)工作的順利開展。
??? 加強(qiáng)督促指導(dǎo)，突出重點(diǎn)排風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，以完成備案的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為主要對(duì)象，圍繞原材料采購管理、生產(chǎn)過程記錄可追溯性以及產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰Φ确矫?，?duì)梳理出的企業(yè)從業(yè)人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)不深不實(shí)，留存的相關(guān)記錄不完整等問題，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)企業(yè)進(jìn)行規(guī)范指導(dǎo)，要求企業(yè)健全完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，依照產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，切實(shí)保障產(chǎn)品安全可控。目前，共檢查一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，現(xiàn)場(chǎng)出具檢查報(bào)告3份，提出整改建議15條，責(zé)令企業(yè)按期完成問題整改。
??? 加強(qiáng)宣貫教育，多措并舉促規(guī)范。按照邊檢查、邊宣貫、邊規(guī)范的原則，檢查的同時(shí)，向企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位從業(yè)人員宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，要求企業(yè)將規(guī)定的學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)納入日常監(jiān)督檢查內(nèi)容，落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)。
??? 下一步，臨夏州市場(chǎng)監(jiān)管局將充分發(fā)揮飛行檢查、日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等機(jī)制作用，狠抓源頭管理，強(qiáng)化主體責(zé)任落實(shí)，努力提升轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管水平，全面筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。
