??? 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》(2021年第158號)及附件《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中將“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護層,起物理屏障作用,用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品由I類調(diào)整為Ⅱ類管理。在《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第25號)》中要求,自公告發(fā)布之日起,上述產(chǎn)品可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)的規(guī)定申請注冊,2022年1月1日前已按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的,2023年4月1日前產(chǎn)品備案繼續(xù)有效;自2023年4月1日起,該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。奧鎂(長沙)醫(yī)藥科技有限公司等備案人未按《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄>有關(guān)事項的通告》(2021年第107號)要求,于2023年4月1日前向原備案部門提出取消原備案。按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2022年第62號)中《第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范》的規(guī)定,我局現(xiàn)擬取消奧鎂(長沙)醫(yī)藥科技有限公司等備案人33個第一類醫(yī)療器械備案(詳見附表),并予以公示。
公示期為5日,自2023年3月24日至2023年3月31日止。擬被取消第一類醫(yī)療器械備案的備案人享有陳述、申辯、要求聽證的權(quán)利,請于公示期內(nèi)向本局提出陳述和申辯,逾期未提出的,視為放棄此權(quán)利。公示期屆滿未收到異議,或經(jīng)審核異議未被采納的,將取消附件所列的第一類醫(yī)療器械備案。
聯(lián)系地址:長沙市政務(wù)服務(wù)中心二樓市場準入窗口;
聯(lián)系電話:0731- 88667976
特此公示。
附件:擬取消一批第一類醫(yī)療器械備案清單
長沙市市場監(jiān)督管理局
2023年3月22日
附件
取消第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品清單(第三批)
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序號
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備案號
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產(chǎn)品名稱
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備案人名稱
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備案人統(tǒng)一社會信用代碼
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1
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湘長械備20210454號
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液體敷料
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奧鎂(長沙)醫(yī)藥科技有限公司
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91430105MA4TEFGC80
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2
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湘長械備20190204號
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液體敷料
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湖南寶肽生物科技有限公司
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91430111MA4Q8DC549
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3
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湘長械備20190203號
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液體傷口敷料
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湖南寶肽生物科技有限公司
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91430111MA4Q8DC549
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4
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湘長械備20200112號
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液體敷料
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湖南冰溪生物科技有限公司
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91430122MA4L7T844B
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5
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湘長械備20210114號
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液體敷料
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湖南飛象制藥有限公司
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91430181MA4RX7LE6C
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6
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湘長械備20190300號
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液體敷料
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湖南和州清石醫(yī)療器械有限公司
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91430100MA4M86YJ6T
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7
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湘長械備20190299號
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噴劑敷料
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湖南和州清石醫(yī)療器械有限公司
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91430100MA4M86YJ6T
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8
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湘長械備20210835號
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液體敷料
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湖南回首堂醫(yī)藥科技有限公司
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91430111MA7BXKDQXY
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9
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湘長械備20210610號
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液體敷料
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湖南經(jīng)筋導(dǎo)引醫(yī)療科技有限公司
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91430100MA4RRE100Q
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10
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湘長械備20210434號
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液體敷料
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湖南聚星賦能醫(yī)療科技有限公司
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91430112MA4TDWEK1G
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11
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湘長械備20210341號
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液體敷料
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湖南科洛克醫(yī)藥有限公司
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91430100MA4RP90N8Y
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12
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湘長械備20210219號
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傷口護理軟膏
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湖南科洛克醫(yī)藥有限公司
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91430100MA4RP90N8Y
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13
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湘長械備20210443號
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液體敷料
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湖南麗賽藥業(yè)有限公司
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91430181MA4TDQ0H10
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14
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湘長械備20210474號
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傷口護理軟膏
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湖南麗賽藥業(yè)有限公司
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91430181MA4TDQ0H10
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15
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湘長械備20200229號
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液體敷料
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湖南利君俊紫生物科技有限公司
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91430124MA4PR36789
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16
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湘長械備20210469號
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液體傷口敷料
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湖南美柏生物醫(yī)藥有限公司
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91430181MA4RG3UA7H
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17
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湘長械備20210313號
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液體敷料
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湖南泉能醫(yī)療器械有限公司
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91430105MA4T6XYD6H
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18
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湘長械備20210127號
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液體敷料
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湖南瑞益朗醫(yī)療器械有限公司
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91430100MA4Q2KY85L
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19
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湘長械備20210889號
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液體傷口敷料
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湖南瑞益朗醫(yī)療器械有限公司
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91430100MA4Q2KY85L
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20
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湘長械備20210729號
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液體敷料
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湖南生之愛醫(yī)藥科技有限公司
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91430105MA4RHLXK27
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21
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湘長械備20210310號
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液體敷料
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湖南省云琦健康食品有限責(zé)任公司
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91430104MA4RM7QF6M
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22
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湘長械備20180149號
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液體敷料
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湖南天龍制藥有限公司
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91430122X167706245
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23
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湘長械備20180151號
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噴劑敷料
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湖南天龍制藥有限公司
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91430122X167706245
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24
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湘長械備20180180號
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皮膚護理軟膏
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湖南天龍制藥有限公司
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91430122X167706245
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25
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湘長械備20210272號
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液體敷料
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湖南偉方生命科技有限公司
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91430100MA4R9K3L3A
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26
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湘長械備20210216號
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液體敷料
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湖南眾鑫康醫(yī)療器械有限公司
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91430100MA4R0TQ542
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27
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湘長械備20190449號
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液體敷料
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火人京創(chuàng)(湖南)醫(yī)療器材有限公司
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91430100MA4QEMA913
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28
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湘長械備20200353號
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液體敷料
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康多寶醫(yī)療健康產(chǎn)品(湖南)有限公司
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9143010007719849XM
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29
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湘長械備20210508號
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液體敷料
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長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司
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91430100559543727U
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30
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湘長械備20190395號
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傷口護理軟膏
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長沙瑞泰醫(yī)學(xué)科技有限公司
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91430100077170278X
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31
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湘長械備20180136號
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液體敷料
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長沙市萬膚堂醫(yī)藥科技有限公司
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91430100MA4LCTJRX2
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32
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湘長械備20180137號
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噴劑敷料
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長沙市萬膚堂醫(yī)藥科技有限公司
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91430100MA4LCTJRX2
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33
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湘長械備20180135號
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傷口護理軟膏
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長沙市萬膚堂醫(yī)藥科技有限公司
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91430100MA4LCTJRX2
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