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??? 為落實(shí)省委省政府“三個(gè)年”活動工作方案和推動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合前期調(diào)研的情況制定了《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實(shí)施指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，請就相關(guān)內(nèi)容提出意見和建議，可通過電子郵件、信件等方式反饋。征求意見截止日期為2023年8月31日。

意見反饋渠道如下：

1.電子郵件:727394797@qq.com

2.來信地址：西安市高新六路56號陜西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵編：710065

3.聯(lián)系電話：029-62288326

附件：陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實(shí)施指南（征求意見稿）

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2023年8月16日

（公開屬性：主動公開）

陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和

生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實(shí)施指南

（征求意見稿）

為全面貫徹落實(shí)省委省政府“三個(gè)年”活動，深入推進(jìn)《陜西省優(yōu)化境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施（試行）》實(shí)施，全面優(yōu)化審批流程，提高醫(yī)療器械審評審批效率，激發(fā)醫(yī)療器械市場發(fā)展活力，促進(jìn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合實(shí)際，對省內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查工作程序再優(yōu)化。提出以下措施：

一、適用范圍

《優(yōu)化措施》適用于陜西省藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查工作，不適用醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)。

二、優(yōu)化注冊質(zhì)量管理體系核查及現(xiàn)場檢查措施

（一）建立注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查減免機(jī)制

對第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊且生產(chǎn)地址和生產(chǎn)條件未發(fā)生變化、2年內(nèi)無投訴舉報(bào)和違法行為以及嚴(yán)重不良事件的，可通過申報(bào)資料審核后免于注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，或只做樣品真實(shí)性核查，具體情形為：

1.注冊人申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊時(shí)，注冊人在1年內(nèi)有同類第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)通過注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的；

2.注冊人申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品因自然不可抗拒因素，未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出延續(xù)申請，原產(chǎn)品按首次注冊申報(bào)的；

3.注冊人申請第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品已通過注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查后主動撤回的，在1年內(nèi)再次提出原產(chǎn)品注冊的（需做樣品真實(shí)性核查）；

4.注冊人申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊事項(xiàng)時(shí)，不涉及原材料以及生產(chǎn)條件變化的。

申報(bào)注冊的產(chǎn)品符合上述條件的，注冊人、生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合實(shí)際提出申請并填寫首次注冊產(chǎn)品免現(xiàn)場檢查或樣品真實(shí)性審核表（附表1）或變更注冊產(chǎn)品免現(xiàn)場檢查審核表（附表2），由省藥品技術(shù)審評中心審核并提出意見，轉(zhuǎn)至省藥品和疫苗檢查中心實(shí)施。

（二）建立生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查減免機(jī)制

注冊人、生產(chǎn)企業(yè)在申請生產(chǎn)許可延續(xù)時(shí)，符合以下情形的可通過資料審查的方式核實(shí)，免于現(xiàn)場檢查：

1.注冊人、生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)許可延續(xù)的，注冊人在1年內(nèi)有全品種和全項(xiàng)目檢查的，且（結(jié)論為整改后通過檢查）整改項(xiàng)不超過10項(xiàng)的；

2.注冊人、生產(chǎn)企業(yè)2年內(nèi)信用良好，且無投訴后立案、違法處罰的；

3.注冊人、生產(chǎn)企業(yè)2年內(nèi)無嚴(yán)重不良事件、無質(zhì)量安全事件或被約談的。

注冊人、生產(chǎn)企業(yè)在申請生產(chǎn)許可業(yè)務(wù)時(shí)報(bào)告減免理由說明并加蓋企業(yè)公章，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處審核；對符合以上3個(gè)條件，用既往現(xiàn)場檢查結(jié)果替代本次檢查意見，作為本次生產(chǎn)許可審批歸檔資料。

（三）建立合并現(xiàn)場檢查機(jī)制

在風(fēng)險(xiǎn)評估基礎(chǔ)上，對生產(chǎn)企業(yè)的各類檢查視情況合并進(jìn)行，減少檢查頻次。

1.對注冊質(zhì)量管理體系合并核查的情形：注冊人、生產(chǎn)企業(yè)在短期內(nèi)（3個(gè)月）同時(shí)申報(bào)多個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、產(chǎn)品變更時(shí)，對此多個(gè)產(chǎn)品可合并檢查，檢查時(shí)限在短期內(nèi)最后一個(gè)產(chǎn)品啟動現(xiàn)場檢查申報(bào)的30日內(nèi)完成。

2.對注冊人生產(chǎn)許可合并檢查的情形：注冊人申請生產(chǎn)許可核發(fā)，在1年內(nèi)通過產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查且地址未發(fā)生改變的；注冊人申請?jiān)黾由a(chǎn)范圍的。注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查可合并進(jìn)行，即注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查結(jié)果替代生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查。

3.對許可檢查和日常檢查合并的情形：對注冊人的許可檢查和日常監(jiān)督檢查可合并進(jìn)行，但檢查方案、檢查報(bào)告分別制定和出具。

對符合注冊質(zhì)量管理體系合并核查情形的注冊人，可向省藥品和疫苗檢查中心申請開展合并檢查，或者省藥品和疫苗檢查中心與注冊人溝通協(xié)商，對短期內(nèi)（3個(gè)月）的注冊產(chǎn)品開展合并檢查。對符合注冊人申請生產(chǎn)許可合并檢查的，以及許可檢查和日常檢查合并情形的，由省藥品和疫苗檢查中心按要求組織實(shí)施，出具相關(guān)檢查報(bào)告。

（四）建立現(xiàn)場檢查內(nèi)容優(yōu)化、簡化機(jī)制

許可現(xiàn)場檢查啟動后，省藥品和疫苗檢查中心在綜合考慮申請人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)和持續(xù)保持運(yùn)行情況，結(jié)合既往現(xiàn)場檢查結(jié)果以及整改情況，在風(fēng)險(xiǎn)可控情況下對不同產(chǎn)品質(zhì)量管理共性方面，檢查內(nèi)容可以優(yōu)化、簡化，并在檢查報(bào)告中對減免部分的內(nèi)容以及理由進(jìn)行說明。

（五）建立“重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)品種”跟蹤服務(wù)機(jī)制

省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院、省藥品技術(shù)審評中心、省藥品和疫苗檢查中心依職責(zé)圍繞推動高質(zhì)量發(fā)展建立重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、創(chuàng)新產(chǎn)品項(xiàng)目清單，確定專人，“一對一”提供研發(fā)、注冊、生產(chǎn)上市和質(zhì)量管理體系建立、核查及持續(xù)保持運(yùn)行的全過程服務(wù)。

（六）建立優(yōu)先現(xiàn)場檢查機(jī)制

按照進(jìn)入省局“綠色通道”審批程序，優(yōu)先對按照國家局特殊注冊程序進(jìn)行注冊的創(chuàng)新產(chǎn)品、應(yīng)急產(chǎn)品以及省內(nèi)二類創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需、掛帥揭榜產(chǎn)品和企業(yè)優(yōu)先安排現(xiàn)場檢查。

（七）建立第三類醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查預(yù)審核機(jī)制

對企業(yè)申報(bào)注冊的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，檢查前建立溝通機(jī)制，暢通咨詢溝通渠道，通過召開預(yù)審核會議、現(xiàn)場預(yù)審核等形式進(jìn)行注冊體系核查前的預(yù)審核，指導(dǎo)申請人及時(shí)準(zhǔn)確理解把握企業(yè)完善資料及質(zhì)量管理體系相關(guān)事項(xiàng)和要求，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

（八）建立技術(shù)審評和核查溝通協(xié)調(diào)機(jī)制

1.省藥品技術(shù)審評中心啟動現(xiàn)場檢查時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)對復(fù)雜產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評估，及時(shí)與省藥品和疫苗檢查中心溝通，可提出注明重點(diǎn)關(guān)注要點(diǎn)以及是否參與本次現(xiàn)場檢查意見，無特殊說明的，按正常流程進(jìn)行。

2.省藥品和疫苗檢查中心在現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備階段，若涉及產(chǎn)品安全、有效性及影響現(xiàn)場結(jié)果判定的關(guān)鍵資料不完善，可與省藥品技術(shù)審評中心、企業(yè)溝通進(jìn)行資料補(bǔ)正，認(rèn)為有必要省藥品技術(shù)審評中心、省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)中心參與檢查的，可直接和相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)。

三、工作要求

（一）高度重視。優(yōu)化合并現(xiàn)場檢查是提高行政效率、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和落實(shí)放管服要求的具體措施，各職責(zé)單位要認(rèn)真貫徹落實(shí)，對風(fēng)險(xiǎn)可控，符合要求的應(yīng)給以減免，并做到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一實(shí)施。

（二）組織實(shí)施。注冊質(zhì)量體系核查啟動或免于現(xiàn)場檢查只做真實(shí)性核查意見由省局器械處委托省藥品審評中心審核提出；許可現(xiàn)場檢查內(nèi)容合并、減免由省局器械處委托省藥品和疫苗檢查中心實(shí)施。器械處對以上實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督，對執(zhí)行偏差行為予以糾正。

（三）相互配合。企業(yè)2年內(nèi)有無投訴、立案查處以及嚴(yán)重不良事件等情形核實(shí)，由優(yōu)化合并現(xiàn)場檢查單位發(fā)起核實(shí)，相關(guān)單位配合提供資料。

（四）相關(guān)說明。

（1）1年內(nèi)：是指以行政許可受理之日至提供的相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單或涵蓋該產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查的簽發(fā)日期不超過1年。

2年內(nèi)是指從審核時(shí)間起，向前查詢2年時(shí)間內(nèi)。

（2）生產(chǎn)地址未發(fā)生變化：指申請人、生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)的具體位置，包括生產(chǎn)區(qū)總體布局以及功能區(qū)的分布具體未發(fā)生變化。

（3）生產(chǎn)條件未發(fā)生變化：是指生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)備、環(huán)境設(shè)施以及檢驗(yàn)設(shè)備、原材料等不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。

（4）同類產(chǎn)品：是指產(chǎn)品的分類編碼（二級產(chǎn)品類別）一致，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成（或產(chǎn)品成分）、產(chǎn)品預(yù)期用途、使用方法和范圍、以及生產(chǎn)工藝等無實(shí)質(zhì)性差別。

（5）相同生產(chǎn)范圍：相同生產(chǎn)范圍是指《醫(yī)療器械分類目錄》二級產(chǎn)品類別（XX-XX-XX）或《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》產(chǎn)品類別為同一類別（II-X）。

附件1：首次注冊產(chǎn)品免現(xiàn)場檢查或真實(shí)性核查審核表

附件2：變更注冊產(chǎn)品免現(xiàn)場檢查或樣品真實(shí)性核查審核表

附件1

首次注冊產(chǎn)品免現(xiàn)場檢查或真實(shí)性核查審核表

審評人： 復(fù)核人： 批準(zhǔn)人：

附件2

變更注冊產(chǎn)品免現(xiàn)場檢查或樣品真實(shí)性核查審核表

審評人： 復(fù)核人： 批準(zhǔn)人：