??? 一、起草背景
??? （一）《中華人民共和國行政處罰法》進(jìn)行了修訂。2021年7月15日，新修訂《中華人民共和國行政處罰法》正式施行，相比舊《中華人民共和國行政處罰法》，新法進(jìn)一步強化了行政處罰的剛?cè)岵?、包容審慎的?zhí)法理念，主要表現(xiàn)在新法的第三十二條新增了“主動供述行政機關(guān)尚未掌握的違法行為的”法定從輕或減輕處罰的情形，以及在第三十三條新增了“初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰和當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰”的規(guī)定。還有將部分舊法為可以從輕或減輕的情形，新法調(diào)整為應(yīng)當(dāng)從輕或減輕的情形。而省藥監(jiān)局在2020年2月出臺的《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》，主要依據(jù)的是舊《中華人民共和國行政處罰法》，相關(guān)同容與新法的規(guī)定不符，必須進(jìn)行修訂。
??? （二）上級相關(guān)規(guī)范性文件的新規(guī)定。2022年7月29日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制定和管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2022〕27號），2022年10月8日，國家市場監(jiān)管總局印發(fā)新的《關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》，該兩份重要的規(guī)范性文件對行政處罰裁量權(quán)的行使，不予行政處罰，從輕、減輕、從重行政處罰的情形以及行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)制定和管理等作出了新的規(guī)定。這些新的規(guī)定和要求，也需要省藥監(jiān)局對行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則進(jìn)行調(diào)整，保持與國家及上級部門文件的一致性。
??? （三）執(zhí)法環(huán)境的現(xiàn)實需求。自2019年以來，藥品執(zhí)法領(lǐng)域新制修訂的“兩法兩條例”及相關(guān)配套規(guī)章先后出臺，其主要特點為處罰重，裁量幅度大。例如《中華人民共和國藥品管理法》第117條規(guī)定生產(chǎn)銷售劣藥行為處違法生產(chǎn)銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍的罰款；生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算，違法零售的貨值金額不足1萬元的，按1萬計算。相對比舊藥法，對同類行為僅規(guī)定了貨值金額1－3倍的處罰。在我省省本級和市、縣基層執(zhí)法中，普遍反應(yīng)要明確從輕和減輕處罰的裁量情形，同時也提出要對“無過錯不罰”和“首違不罰”的適用情形進(jìn)行明確，規(guī)范一線執(zhí)法的裁量尺度，減少不必要的執(zhí)法風(fēng)險。
??? 二、修訂過程
??? （一）系統(tǒng)內(nèi)征求意見情況。法規(guī)處于2022月12月28日完成初稿，首先在省局及下屬單位征求意見，收到修改意見17條，采納意見12條。2023年1月17日起向各設(shè)區(qū)市局、贛江新區(qū)及省直管縣市場局征求意見，收到意見25條，采納21條。
??? （二）向社會征求意見。2023年1月17日至2月18日，通過省局官網(wǎng)向社會公開征求意見，收到意見1條，予以采納。
??? （三）組織有關(guān)專家進(jìn)行討論審核。2023年3月17日，法規(guī)處邀請了省司法廳、省檢察院、南昌鐵路運輸法院和區(qū)法院、省內(nèi)高校法學(xué)院等單位的專家學(xué)者對審議稿進(jìn)行論證審核，專家提出8條修改意見，均予以采納。
??? （四）合法性審查。2023年3月23日通過行政規(guī)范性文件合法性審查。
??? 三、修訂內(nèi)容
??? 相比2020年省局出臺的《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》，本次修訂重點在不予行政處罰、減輕行政處罰、從輕行政處罰和從重行政處罰的情形設(shè)定上：
??? 一是調(diào)整了處罰輕重條款的排序。在2020版的裁量規(guī)則中，是按照從重、一般、從輕、減輕以及不予處罰的順序進(jìn)行條款先后設(shè)定的，體現(xiàn)了從嚴(yán)執(zhí)法的工作理念。而2023版是按照不予處罰、減輕、從輕、從重處罰進(jìn)行先后設(shè)定，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》和國家市場總局《關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》的輕重設(shè)定方式，體現(xiàn)了包容審慎的執(zhí)法理念。
??? 二是新增了“首違不罰”。體現(xiàn)在第八條“初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。
??? 三是調(diào)整了單處或并處適用情形的表述。體現(xiàn)在第二十條 “（一）對認(rèn)定減輕處罰的，應(yīng)當(dāng)實施單處；
??? （二）對認(rèn)定從輕處罰的，可以實施單處或者并處；
??? （三）對認(rèn)定從重處罰的，應(yīng)當(dāng)實施并處；
??? （四）對案件中既有從輕處罰情形或者減輕處罰情形，又有從重處罰情形的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度等因素進(jìn)行綜合裁量?！?
??? 四是引入了市場監(jiān)管的“三張清單”內(nèi)容。體現(xiàn)第三十五條“各級藥品監(jiān)管部門在具體案件中可參考適用江西省市場監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰清單、減輕行政處罰清單、從輕行政處罰清單的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行認(rèn)定”，一方面具化了不予處罰、減輕處罰和從輕處罰的適用情形，另一方面也使藥品行政執(zhí)法與市場監(jiān)管執(zhí)法能融合統(tǒng)一，方便市、縣一線執(zhí)法自由裁量權(quán)的有效行使。