??? 習近平總書記高度重視醫(yī)藥領域腐敗問題,對整治醫(yī)藥領域腐敗問題作出重要指示批示,黨的二十屆中央紀委三次全會要求深化整治醫(yī)藥領域腐敗問題,國家衛(wèi)生健康委等十四部門部署的2024年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風重點工作中,要求不斷完善醫(yī)藥代表管理,構建醫(yī)藥購銷領域防范商業(yè)賄賂系統(tǒng)監(jiān)管體系。加強醫(yī)藥代表管理,是貫徹落實中央決策部署的有力舉措,是深入開展醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治的重要內(nèi)容,是鞏固整治成效,健全長效機制的有效途徑。
??? 為進一步落實各方職責,聚集各方力量,形成工作合力,有效打擊醫(yī)藥領域腐敗問題,促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展,根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則》《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》等,省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局研究出臺《江西省醫(yī)藥代表從業(yè)行為管理辦法(試行)》。
??? 《江西省醫(yī)藥代表從業(yè)行為管理辦法(試行)》主要包括總則、醫(yī)藥代表備案管理、醫(yī)藥代表學術推廣活動管理、綜合管理措施、附則等內(nèi)容,共5章27條。
??? (一)落實主體責任。辦法就藥品上市許可持有人、醫(yī)療機構對醫(yī)藥代表備案、學術推廣活動和接待醫(yī)藥代表管理的責任進行了明確。
??? (二)明確監(jiān)管職責。辦法要求藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門依照各自職責,負責醫(yī)藥代表從業(yè)行為的監(jiān)督管理工作,對醫(yī)藥代表在從業(yè)行為中出現(xiàn)的違法行為,明確了責任部門和處理要求,防止出現(xiàn)有案不查、違法不究、推諉扯皮現(xiàn)象。
??? (三)加強備案管理。辦法要求需要設立醫(yī)藥代表的藥品上市許可持有人,應建立醫(yī)藥代表管理制度,加強聘用、備案和學術推廣活動管理,按國家要求進行醫(yī)藥代表信息的錄入、變更和維護,對不符合要求的及時進行信息刪除。
??? (四)建立雙重登記管理制度。辦法要求醫(yī)藥代表既要按照國家藥監(jiān)局要求,在全國統(tǒng)一備案平臺提交備案信息進行備案,又要在從事學術推廣的醫(yī)療機構進行登記建檔,否則不得從事相關活動。明確醫(yī)療機構不得允許未經(jīng)登記建檔的醫(yī)藥代表開展學術推廣等活動,通過落實主體責任,層層把好關口,防止有關人員假借醫(yī)藥代表名義從事違規(guī)活動。
??? (五)建立醫(yī)藥代表行為負面清單。辦法要求醫(yī)藥代表不得從事藥品銷售、違規(guī)統(tǒng)方活動,回歸學術推廣的主責主業(yè)。要求醫(yī)藥代表不得對醫(yī)療機構及其工作人員進行各類形式的利益輸送,同時,不得夸大或者誤導療效,隱匿或者隱瞞不良反應信息,干擾、干預醫(yī)生用藥等,確保臨床安全、有效用藥。
??? (六)設立醫(yī)療機構工作人員接待醫(yī)藥代表行為負面清單。辦法從違規(guī)與未經(jīng)備案的醫(yī)藥代表接觸、違規(guī)統(tǒng)方、收受禮品禮金或其他不正當利益、接受捐贈贊助或參加由企業(yè)付費的各種活動等五個方面作出禁止性規(guī)定,列舉了負面清單,防范廉潔風險。對存在上述行為的工作人員,納入不良執(zhí)業(yè)行為記分管理,由醫(yī)療機構或衛(wèi)生健康主管部門處分,情節(jié)嚴重的,吊銷執(zhí)業(yè)證書。 ?
??? (七)建立部門協(xié)作工作機制。辦法要求藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門在醫(yī)藥代表從業(yè)行為管理中建立部門協(xié)作機制,加強信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接,在監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)涉及其他部門職責的,及時通報相關部門,實行聯(lián)合懲戒。
??? (八)加強行刑、行紀銜接。辦法明確藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療機構及其工作人員涉嫌犯罪的,依法移送司法機關追究刑事責任。醫(yī)療機構工作人員存在違紀行為的,按要求移送紀檢監(jiān)察機關處理。
??? (九)加強行業(yè)自律和社會共治。辦法鼓勵行業(yè)(學)協(xié)會等社會機構積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用,制定行業(yè)規(guī)范及其行為準則,建立監(jiān)督機制、信用分級管理機制和聯(lián)合獎懲措施。鼓勵公民、法人和社會組織對醫(yī)藥代表從業(yè)行為進行監(jiān)督,舉報藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療機構及其工作人員違法違規(guī)行為。