??? 一、起草背景
??? 《國家藥監(jiān)局綜合司 國家國防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號，以下簡稱“審批文件”）要求，自2021年7月1日起，放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和省級國防科技工業(yè)管理部門組織實施。為落實放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批事項，加強(qiáng)放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及，2023 年1月，省局根據(jù)審批文件要求，制定出臺了《浙江省放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法》?？紤]到浙江省尚無放射性藥品經(jīng)營相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合放射性藥品監(jiān)管工作實際，起草了《浙江省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細(xì)則（暫行）》（以下簡稱《細(xì)則》）。
??? 二、法律依據(jù)
??? 1.中華人民共和國藥品管理法（主席令第31號）；
??? 2.放射性藥品管理辦法（國務(wù)院令第25號）；
??? 3.藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）;
??? 4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）；
??? 5.國家藥監(jiān)局綜合司 國家國防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號）；
??? 6.國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)放射性藥品管理有關(guān)事宜的通告（2022年第5號）。
??? 三、主要內(nèi)容
??? 《細(xì)則》共十四章六十條，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 要求，立足放射性藥品的特殊性，明確了放射性藥品經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)，人員與培訓(xùn)，質(zhì)量管理體系文件，設(shè)施與設(shè)備，校準(zhǔn)、驗證與計算機(jī)系統(tǒng)，采購，收貨與驗收，儲存與養(yǎng)護(hù)，銷售與出庫，運(yùn)輸與配送，售后管理等方面的一系列要求。
??? （一）倉儲與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。放射性藥品品種少、半衰期短、倉儲需求小，同時考慮到部分購進(jìn)存儲和退貨儲存需要，《細(xì)則》明確了放射性藥品經(jīng)營企業(yè)的庫房使用面積不得少于 40平方米，庫房應(yīng)當(dāng)符合放射性藥品儲存和放射性物品防護(hù)的要求，配備輻照計量監(jiān)控設(shè)備和輻射防護(hù)設(shè)備。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的質(zhì)量特性和輻射防護(hù)要求對放射性藥品進(jìn)行合理儲存和養(yǎng)護(hù)。
??? （二）儲運(yùn)管理的特殊性。放射性藥品具有不同于其他藥品的獨特屬性，其有效期普遍較短。為保證藥品質(zhì)量和使用需要，對于半衰期較短的放射性藥品，《細(xì)則》明確企業(yè)可以直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，但應(yīng)建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量追溯；可委托購貨單位進(jìn)行放射性藥品驗收，建立專門的驗收記錄，購貨單位應(yīng)及時將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給委托驗收的企業(yè)；供貨單位將隨貨同行單（票）分別發(fā)往經(jīng)營企業(yè)和購貨單位。
??? （三）優(yōu)化質(zhì)量管理人員要求?？紤]放射性藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營品種相對較少，且部分放射性藥品從生產(chǎn)企業(yè)直接運(yùn)至使用單位，藥品安全風(fēng)險和質(zhì)量管理工作存在差異，故《細(xì)則》要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有核醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，具有執(zhí)業(yè)藥師資格，具備3年以上藥品經(jīng)營（或生產(chǎn)、使用）質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，熟悉放射性藥品質(zhì)量管理工作，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
??? （四）強(qiáng)化從業(yè)人員培訓(xùn)考核?！都?xì)則》規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)熟悉《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)的要求，熟悉放射性藥品知識和輻射防護(hù)知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求，并經(jīng)考核合格后上崗。
??? 四、實施日期
??? 本細(xì)則于2024年10月20日起實施。
??? 政策解讀機(jī)關(guān)
??? 浙江省藥品監(jiān)督管理局
??? 解讀人：常辰
??? 聯(lián)系方式：0571-88903251