??? 今年以來，湖州市局加強(qiáng)工作指導(dǎo)及幫扶工作，大力支持醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，通過不斷提升監(jiān)管能力和水平，全面強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，推動(dòng)落實(shí)醫(yī)療器械備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任。截至目前，全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)61家，查改問題281個(gè)，有力保障市民群眾用械安全。
??? 一是強(qiáng)化宣貫，落實(shí)主體責(zé)任。與省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合主辦“推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范實(shí)施 落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任”活動(dòng)，全市有關(guān)平臺(tái)、企業(yè)共85人接受宣貫。活動(dòng)邀請(qǐng)4家企業(yè)就醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行、持續(xù)合規(guī)性、落實(shí)全員參與以及創(chuàng)新醫(yī)療器械符合體系要求等方面進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享與宣貫，強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中的重要性與必要性。
??? 二是聚焦重點(diǎn)，消除安全隱患。堅(jiān)持“問題導(dǎo)向”，加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重要環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，運(yùn)用飛行檢查、第三方風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等手段，組織專業(yè)檢查組，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，確保企業(yè)各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)符合法規(guī)要求。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)下達(dá)整改通知書，明確整改要求和時(shí)限，并跟蹤督促企業(yè)落實(shí)整改措施。全年共出動(dòng)檢查人員150余人次，開展各項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查60余家次。
??? 三是注重閉環(huán)，確保整改到位。通過“問題＋服務(wù)”雙清單管理，建立完善的跟蹤回訪機(jī)制，對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行定期回訪和檢查，確保整改措施得到有效執(zhí)行。每季度定期開展市、縣兩級(jí)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和信息交流處置聯(lián)動(dòng)，圍繞監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，全面梳理投訴舉報(bào)、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、案件查辦等工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息，通過集體研討、科學(xué)分析、綜合研判，評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)程度，確定與風(fēng)險(xiǎn)程度相適宜的處置措施。同時(shí)，督促企業(yè)采取有效措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患發(fā)現(xiàn)在早期、處置在前期。全年共收集風(fēng)險(xiǎn)隱患案例48例，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)281個(gè)。