瓊食藥監(jiān)械〔2016〕37號
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于印發(fā)《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》的通知
各市、縣、自治縣及洋浦經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，各相關(guān)單位：
??? 為了鼓勵我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》等法規(guī)和規(guī)章，我局制定了《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自印發(fā)之日起施行。
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海南省食品藥品監(jiān)督管理局
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）
第一條 為了鼓勵我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。
第二條 本程序適用于我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，如獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，可直接按已獲得本程序認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。
第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對符合特別審批程序的醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。
第四條 省局對同時符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤┨貏e審批：
（一）申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請人屬于我省轄區(qū)。
?。ǘ┥陥螽a(chǎn)品擁有如下知識產(chǎn)權(quán)或獲獎證明之一：
1. 國家級發(fā)明獎、科技進(jìn)步獎；
2. 省級科技進(jìn)步獎二等獎以上；
3. 核心技術(shù)發(fā)明專利。
（三）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：
1. 診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
2. 診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
3. 診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；
4. 專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
5. 臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。
6. 申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先。
?。ㄋ模┥暾埲艘淹瓿缮陥螽a(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
第五條 申請人申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當(dāng)填寫《海南省食品藥品監(jiān)督管理局第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》（見附件1），并提交支持?jǐn)M申請產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料：
?。ㄒ唬┥暾埲似髽I(yè)法人資格證明文件。
（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
?。ㄈ┊a(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)。
（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述，產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1. 產(chǎn)品的預(yù)期用途；
2. 產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；
3. 產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法。
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書（樣稿）。
（六）其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條的資料。
?。ㄆ撸w現(xiàn)臨床應(yīng)用價值的資料。
（八）所提交資料真實性的自我保證聲明。
注：申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
第六條 申請人應(yīng)當(dāng)向省局提出第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。
第七條 省局組織對特別審批申請進(jìn)行審查， 20個工作日內(nèi)出具審查意見，并將擬進(jìn)行特別審批的申請項目在省局網(wǎng)站進(jìn)行公示。公示內(nèi)容應(yīng)包括申請人、產(chǎn)品名稱，公示時間不少于5個工作日。對于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出最終審查意見。
如需組織專家審查，所需時間不計算在審查時限內(nèi)。
第八條 省局作出審查決定后，將審查結(jié)果書面通知申請人（格式見附件2）。
第九條 對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，省局應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)。
第十條 醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的特別審批醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新申請。
第十一條 省局審批辦受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)將該注冊申請資料標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時進(jìn)行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。
省局優(yōu)先安排技術(shù)審評、體系核查和行政審批。
第十二條 屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請人：
?。ㄒ唬┥暾埲酥鲃右蠼K止的；
?。ǘ┥暾埲宋窗匆?guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；
?。ㄈ┥暾埲颂峁﹤卧旌吞摷儋Y料的；
（四）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。
?。ㄎ澹┢渌枰K止的情形。
第十三條 醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定，本程序未涉及的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十四條 本程序自發(fā)布之日起施行。
附件：1. 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表
2. 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單
附件1
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表
受理號：××××××××
（編號：?）
?????????????????? ????：
你單位提出的醫(yī)療器械特別審批程序申請（受理號：??? ），
產(chǎn)品名稱:
性能結(jié)構(gòu)及組成：
主要工作原理/作用機(jī)理:
經(jīng)審查，審查結(jié)論為：
□同意按照《海南省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械特殊審批程序（試行）》進(jìn)行審批。聯(lián)絡(luò)人姓名：????????? ，聯(lián)系電話：????????? 。
□不同意按照《海南省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械特殊審批程序（試行）》進(jìn)行審批，理由：????????? 。
特此通知。
??????????????????? 海南省食品藥品監(jiān)督管理局（蓋章）
?????????????????????????? 日期：
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